Shape-sensing Versus Electromagnetic Robotic Bronchoscopy for Evaluation of PulmoNary LEsions (SERENE)
Shape-sensing Versus Electromagnetic Robotic Bronchoscopy for Evaluation of PulmoNary LEsions: the SERENE Trial
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миллионы узелков выявляются ежегодно в Соединенных Штатах. Большинство из них доброкачественные, но некоторые представляют собой ранний рак легких, и для установления диагноза часто требуется биопсия. Передовые методы визуализации и системы навигационного наведения регулярно используются для бронхоскопического забора образцов этих небольших периферических поражений.
В настоящее время доступны различные навигационные технологии, включая не-роботизированную электромагнитную навигационную бронхоскопию (ENB) и роботизированную ассистированную бронхоскопию (RAB), обе одобрены FDA по пути 510(k). С момента выхода на рынок в 2019 году, лишь несколько исследований, в основном ретроспективных и наблюдательных, сообщили о диагностической эффективности RAB, которая оценивается примерно в 75-80%. Большинство этих процедур выполнялись с использованием обычной флюороскопии, которая предоставляет двумерное изображение для помощи в определении местоположения бронхоскопа в грудной клетке и при биопсии. Однако легочные узелки часто не видны при обычной флюороскопии, особенно субсолидные или узлы типа «матового стекла», что может способствовать недиагностическим процедурам. Таким образом, комбинация RAB с CBCT, трехмерной кросс-секционной методикой визуализации, широко принята сообществом интервенционной пульмонологии и продвинутой бронхоскопии. Коническолучевая компьютерная томография создает почти реальное интрапроцедурное КТ-изображение, которое позволяет оператору перепозиционировать роботизированный бронхоскоп на основе местоположения бронхоскопа относительно узелка и минимизировать расхождение между КТ и телом (CT2BD). Предварительные данные свидетельствуют, что добавление CBCT улучшает диагностическую эффективность. Одна из платформ RAB (ssRAB от Intuitive) теперь интегрирована с CBCT, что позволяет оператору обновлять положение узелка в самой навигационной системе. Считается, что это обновление повышает диагностическую эффективность ssRAB.
Система Galaxy (Noah Medical) — это новейшая платформа для роботизированной бронхоскопии, которая интегрирует свою технологию цифровой томосинтеза (DT) с электромагнитной навигационной (EMN) роботизированной платформой с непрерывным видением. DT — это методика визуализации, при которой серия флюороскопических цифровых изображений, полученных во время частичного вращательного разворота С-дуги, накладываются и вычислительно обрабатываются для создания итогового трехмерного изображения, в котором интересующее поражение можно увидеть гораздо легче, чем при стандартном флюороскопическом скрининге, одновременно минимизируя радиационное облучение по сравнению, например, с CBCT. Это новое поколение интегрированной с визуализацией роботизированной ассистированной бронхоскопии (ii-RAB) использует преимущества стабильности роботизированной бронхоскопии и смягчает CT2BD с помощью визуального подтверждения, демонстрирующего инструмент для биопсии внутри поражения.
Текущие предполагаемые преимущества использования системы Galaxy по сравнению с ssRAB с интегрированной CBCT заключаются в том, что процедура может быть короче по времени с меньшим использованием радиации для пациента и персонала. В то время как потенциальный недостаток использования только DT без CBCT заключается в том, что она может быть менее точной.
Поскольку нет рандомизированных или ретроспективных сравнительных данных, сравнивающих две платформы для роботизированной бронхоскопии, несмотря на их коммерческую доступность и широкое использование, исследователи предлагают сравнить диагностическую эффективность новейшей электромагнитной RAB (E-RAB) с интегрированным цифровым томосинтезом (DT) с ssRAB с интегрированной CBCT. Клиника Кливленда и Университет RUSH в настоящее время используют как E-RAB с DT, так и ssRAB с интегрированной CBCT, и они используются взаимозаменяемо. Пациенты, как правило, произвольно назначаются на процедуры с использованием любой платформы на основе доступности операционной.
Таким образом, исследователь предлагает рандомизированное контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что диагностическая эффективность E-RAB с DT не уступает ssRAB с интегрированной CBCT у пациентов, проходящих бронхоскопию для биопсии PPL.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: See-Wei Low, MD
- Номер телефона: 216 445-0570
- Электронная почта: LOWS5@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yvonne Meli, RN
- Номер телефона: 216 445-4215
- Электронная почта: MELIY@ccf.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Младший исследователь:
- Michael Machuzak, MD
-
Младший исследователь:
- Joseph Cicenia, MD
-
Младший исследователь:
- Louis Lam, MD
-
Младший исследователь:
- Sonali Sethi, MD
-
Младший исследователь:
- Colin Gillespie, MD
-
Младший исследователь:
- Marcela Azevedo, MD
-
Младший исследователь:
- Christopher Di Felice, MD
-
Младший исследователь:
- Grant Senyei, MD
-
Младший исследователь:
- Sangita Goel, MD
-
Младший исследователь:
- Bryan Benn, MD, PhD
-
Контакт:
- See-Wei Low, MD
- Номер телефона: 216-445-0570
- Электронная почта: LOWS5@ccf.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент проведения бронхоскопии
- Назначена навигационная бронхоскопия для оценки легочного образования
Критерии исключения:
1. Невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ионная™ эндолюминальная система (shape sensing RAB)
Провайдеры будут использовать систему Ion™ Endoluminal System (RAB с определением формы) для выполнения диагностической процедуры бронхоскопии.
|
Участникам запланировано проведение бронхоскопии в рамках их стандартной рутинной помощи.
Участники будут случайным образом распределены на одну из наших двух стандартных роботизированных платформ для бронхоскопии (робот с чувствительностью к форме Ion или робот с электромагнитным управлением Galaxy от Noah).
|
|
Активный компаратор: Galaxy by Noah (EMN-RAB)
Поставщики будут использовать Galaxy by Noah (EMN-RAB) для проведения диагностической бронхоскопии.
|
Участникам запланировано проведение бронхоскопии в рамках их стандартной рутинной помощи.
Участники будут случайным образом распределены на одну из наших двух стандартных роботизированных платформ для бронхоскопии (робот с чувствительностью к форме Ion или робот с электромагнитным управлением Galaxy от Noah).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
|
Диагностическая эффективность определяется как доля процедур, в результате которых получается ткань поражения. Ткань поражения определяется наличием гистопатологических находок, которые легко объясняют наличие легочного поражения. Следующие общие гистопатологические находки предварительно определены как поражения: i. Злокачественные ii. «Специфические доброкачественные» находки, объясняющие наличие периферического легочного поражения (PPL)
|
7 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационное облучение во время исследовательской бронхоскопии
Временное ограничение: Во время процедуры бронхоскопии
|
Радиационное облучение определяется как доза радиации, полученная пациентом во время исследования с помощью бронхоскопии, регистрируемая как произведение дозы на площадь (мГр·см²).
Будет учитываться только радиация, непосредственно связанная с процедурой основной бронхоскопии.
|
Во время процедуры бронхоскопии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность бронхоскопии
Временное ограничение: Во время процедуры бронхоскопии
|
Продолжительность бронхоскопии определяется как время (в минутах) от введения роботизированного катетера в эндотрахеальную трубку до извлечения катетера из эндотрахеальной трубки после завершения процедуры.
|
Во время процедуры бронхоскопии
|
|
Необходимость дополнительных диагностических процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот исход определяется как любая дополнительная диагностическая процедура, проведенная для оценки интересующего поражения легкого после индексной бронхоскопии.
Процедуры включают повторную бронхоскопию, трансторакальную пункционную биопсию или хирургическую биопсию легкого.
|
12 месяцев
|
|
Диагностическая точность через 12 месяцев после бронхоскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диагностическая точность определяется как способность индексовой бронхоскопической процедуры правильно идентифицировать патологию целевого легочного узелка, что подтверждается клиническим наблюдением, дополнительными диагностическими процедурами или хирургической патологией в течение 12 месяцев после биопсии.
Как злокачественные, так и специфические доброкачественные диагнозы будут включены в оценку точности.
|
12 месяцев
|
|
Пригодность образца для молекулярного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Этот результат оценивает, является ли ткань, полученная во время первичной бронхоскопии, пригодной для молекулярного анализа, когда это клинически показано.
Пригодность образца будет определяться на основе количества, качества и целостности ткани для предполагаемого молекулярного тестирования.
|
Исходный уровень и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: See-Wei Low, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Aboudara M, Roller L, Rickman O, Lentz RJ, Pannu J, Chen H, Maldonado F. Improved diagnostic yield for lung nodules with digital tomosynthesis-corrected navigational bronchoscopy: Initial experience with a novel adjunct. Respirology. 2020 Feb;25(2):206-213. doi: 10.1111/resp.13609. Epub 2019 Jul 2.
- Avasarala SK, Roller L, Katsis J, Chen H, Lentz RJ, Rickman OB, Maldonado F. Sight Unseen: Diagnostic Yield and Safety Outcomes of a Novel Multimodality Navigation Bronchoscopy Platform with Real-Time Target Acquisition. Respiration. 2022;101(2):166-173. doi: 10.1159/000518009. Epub 2021 Sep 3.
- Agrawal A, Hogarth DK, Murgu S. Robotic bronchoscopy for pulmonary lesions: a review of existing technologies and clinical data. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3279-3286. doi: 10.21037/jtd.2020.03.35.
- Kalchiem-Dekel O, Connolly JG, Lin IH, Husta BC, Adusumilli PS, Beattie JA, Buonocore DJ, Dycoco J, Fuentes P, Jones DR, Lee RP, Park BJ, Rocco G, Chawla M, Bott MJ. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy in the Diagnosis of Pulmonary Parenchymal Lesions. Chest. 2022 Feb;161(2):572-582. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2169. Epub 2021 Aug 9.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Reisenauer J, Duke JD, Kern R, Fernandez-Bussy S, Edell E. Combining Shape-Sensing Robotic Bronchoscopy With Mobile Three-Dimensional Imaging to Verify Tool-in-Lesion and Overcome Divergence: A Pilot Study. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2022 Apr 23;6(3):177-185. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2022.02.004. eCollection 2022 Jun.
- Low SW, Lentz RJ, Chen H, Katsis J, Aboudara MC, Whatley S, Paez R, Rickman OB, Maldonado F. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy vs Digital Tomosynthesis-Corrected Electromagnetic Navigation Bronchoscopy: A Comparative Cohort Study of Diagnostic Performance. Chest. 2023 Apr;163(4):977-984. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.019. Epub 2022 Oct 29.
- Nadig TR, Thomas N, Nietert PJ, Lozier J, Tanner NT, Wang Memoli JS, Pastis NJ, Silvestri GA. Guided Bronchoscopy for the Evaluation of Pulmonary Lesions: An Updated Meta-analysis. Chest. 2023 Jun;163(6):1589-1598. doi: 10.1016/j.chest.2022.12.044. Epub 2023 Jan 11.
- Styrvoky K, Schwalk A, Pham D, Madsen K, Chiu HT, Abu-Hijleh M. Radiation dose of cone beam CT combined with shape sensing robotic assisted bronchoscopy for the evaluation of pulmonary lesions: an observational single center study. J Thorac Dis. 2023 Sep 28;15(9):4836-4848. doi: 10.21037/jtd-23-587. Epub 2023 Aug 30.
- Gonzalez AV, Silvestri GA, Korevaar DA, Gesthalter YB, Almeida ND, Chen A, Gilbert CR, Illei PB, Navani N, Pasquinelli MM, Pastis NJ, Sears CR, Shojaee S, Solomon SB, Steinfort DP, Maldonado F, Rivera MP, Yarmus LB. Assessment of Advanced Diagnostic Bronchoscopy Outcomes for Peripheral Lung Lesions: A Delphi Consensus Definition of Diagnostic Yield and Recommendations for Patient-centered Study Designs. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):634-646. doi: 10.1164/rccm.202401-0192ST.
- Paez R, Lentz RJ, Duke JD, Siemann JK, Salmon C, Dahlberg GJ, Ratwani AP, Casey JD, Chen H, Chen SC, Shojaee S, Rickman OB, Gatto CL, Rice TW, Maldonado F. Robotic versus Electromagnetic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial (RELIANT). Am J Respir Crit Care Med. 2025 Sep;211(9):1644-1651. doi: 10.1164/rccm.202409-1846OC.
- Saghaie T, Williamson JP, Phillips M, Kafili D, Sundar S, Hogarth DK, Ing A. First-in-human use of a new robotic electromagnetic navigation bronchoscopic platform with integrated Tool-in-Lesion Tomosynthesis (TiLT) technology for peripheral pulmonary lesions: The FRONTIER study. Respirology. 2024 Nov;29(11):969-975. doi: 10.1111/resp.14778. Epub 2024 Jun 24.
- Bhadra K, Rickman OB, Mahajan AK, Hogarth DK. "Tool-in-lesion" Accuracy of Galaxy System-A Robotic Electromagnetic Navigation BroncHoscopy With Integrated Tool-in-lesion-Tomosynthesis Technology: The MATCH Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2024 Jan 1;31(1):23-29. doi: 10.1097/LBR.0000000000000923.
- Pritchett MA, Bhadra K, Mattingley JS. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy With Tomosynthesis-based Visualization and Positional Correction: Three-dimensional Accuracy as Confirmed by Cone-Beam Computed Tomography. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jan 1;28(1):10-20. doi: 10.1097/LBR.0000000000000687.
- Ferrari A, Bertolaccini L, Solli P, Di Salvia PO, Scaradozzi D. Digital chest tomosynthesis: the 2017 updated review of an emerging application. Ann Transl Med. 2018 Mar;6(5):91. doi: 10.21037/atm.2017.08.18.
- Abia-Trujillo D, Folch EE, Yu Lee-Mateus A, Balasubramanian P, Kheir F, Keyes CM, Villalobos R, Chadha RM, Hazelett BN, Fernandez-Bussy S. Mobile cone-beam computed tomography complementing shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy in the small pulmonary nodule sampling: A multicentre experience. Respirology. 2024 Apr;29(4):324-332. doi: 10.1111/resp.14626. Epub 2023 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .