Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tvarově-senzorová versus elektromagnetická robotická bronchoskopie pro vyšetření plicních lézí (SERENE)

26. května 2026 aktualizováno: See-Wei Low, The Cleveland Clinic

Shape-sensing Versus Electromagnetic Robotic Bronchoscopy for Evaluation of PulmoNary LEsions: the SERENE Trial

Toto je iniciovaný vyšetřovatelem, multicentrický, nerovnocenný, cluster randomizovaný kontrolovaný klinický výzkum. Primárním cílem je porovnat diagnostický výtěžek elektromagnetické roboticky asistované bronchoskopie s digitální tomosyntézou (systém Galaxy od společnosti Noah Medical) s roboticky asistovanou bronchoskopií s vnímáním tvaru s integrovaným kuželovým CT (Ion™ Endoluminal System od společnosti Intuitive) u pacientů podstupujících bronchoskopii pro vyhodnocení periferní plicní léze (PPL).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok jsou ve Spojených státech detekovány miliony uzlíků. Většina z nich je benigních, ale některé představují časný karcinom plic a k potvrzení diagnózy je často nutná biopsie. Pro odběr vzorků těchto malých periferních lézí bronchoskopicky se rutinně používají pokročilé zobrazovací a navigační systémy.

V současnosti je k dispozici řada navigačních technologií, včetně nerobotické elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB) a roboticky asistované bronchoskopie (RAB), které jsou obě schváleny FDA prostřednictvím cesty 510(k). Od uvedení na trh v roce 2019 několik studií, převážně retrospektivních a observačních, referovalo o diagnostické výtěžnosti RAB, která se odhaduje na přibližně 75–80 %. Většina těchto výkonů byla provedena pomocí konvenční fluoroskopie, která poskytuje dvourozměrný obraz k určení polohy bronchoskopu v hrudníku a k provedení biopsie. Plicní uzlíky však často nejsou konvenční fluoroskopií viditelné, zejména subsolidní nebo skleněné opacity, což může přispívat k nediagnostickým výkonům. Proto kombinace RAB s CBCT, trojrozměrnou průřezovou zobrazovací modalitou, byla široce přijata intervenční plicní medicínou a komunitou pokročilé bronchoskopie. Cone beam CT vytváří téměř v reálném čase intraprocedurální CT snímek, který umožňuje výkonnému lékaři přemístit robotický bronchoskop na základě polohy bronchoskopu vzhledem k uzlíku a minimalizovat divergenci CT vůči tělu (CT2BD). Předběžná data naznačují, že přidání CBCT zlepšuje diagnostickou výtěžnost. Jedna z platforem RAB (ssRAB od Intuitive) je nyní integrována s CBCT, což umožňuje výkonnému lékaři aktualizovat polohu uzlíku v samotném navigačním systému. Předpokládá se, že tato aktualizace zvýší diagnostickou výtěžnost ssRAB.

Systém Galaxy (Noah Medical) je nejnovější platformou robotické bronchoskopie, která integruje svou technologii digitální tomosyntézy (DT) s elektromagnetickou navigací (EMN) robotickou platformou s kontinuálním viděním. DT je zobrazovací modalita, při níž je série fluoroskopických digitálních snímků pořízených během částečného rotačního pohybu C-ramene superponována a výpočetně zpracována, aby poskytla finální trojrozměrný obraz, ve kterém lze lézi zájmu mnohem snadněji vidět než při standardním fluoroskopickém screeningu, přičemž se minimalizuje ozáření ve srovnání například s CBCT. Tato nová generace obrazově integrované roboticky asistované bronchoskopie (ii-RAB) využívá výhody stability robotické bronchoskopie a zmírňuje CT2BD pomocí zobrazovacího potvrzení, které demonstruje bioptický nástroj uvnitř léze.

Současné předpokládané výhody použití systému Galaxy ve srovnání se ssRAB s integrovaným CBCT jsou, že výkon může být časově kratší s menším použitím záření pro pacienta a personál. Zatímco potenciální nevýhodou použití pouze DT bez CBCT je, že může být méně přesná.

Protože neexistují žádná randomizovaná ani retrospektivní srovnávací data porovnávající dvě platformy robotické bronchoskopie, přestože jsou komerčně dostupné a široce využívané, navrhují výzkumníci porovnat diagnostickou výtěžnost nejnovější elektromagnetické RAB (E-RAB) s integrovanou digitální tomosyntézou (DT) s výtěžností ssRAB s integrovaným CBCT. Clevelandská klinika a RUSH University v současnosti využívají jak E-RAB s DT, tak ssRAB s integrovaným CBCT a používají je zaměnitelně. Pacienti jsou typicky přiřazováni arbitrárně k výkonům s použitím jedné nebo druhé platformy na základě dostupnosti operačního sálu.

Proto navrhuje výzkumník randomizovanou kontrolovanou studii k testování hypotézy, že diagnostická výtěžnost E-RAB s DT není horší než u ssRAB s integrovaným CBCT u pacientů podstupujících bronchoskopii k biopsii periferní plicní léze (PPL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: See-Wei Low, MD
  • Telefonní číslo: 216 445-0570
  • E-mail: LOWS5@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yvonne Meli, RN
  • Telefonní číslo: 216 445-4215
  • E-mail: MELIY@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Machuzak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Cicenia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis Lam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonali Sethi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colin Gillespie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcela Azevedo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Di Felice, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grant Senyei, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sangita Goel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bryan Benn, MD, PhD
        • Kontakt:
          • See-Wei Low, MD
          • Telefonní číslo: 216-445-0570
          • E-mail: LOWS5@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. ≥ 18 let v době bronchoskopie
  2. Naplánovaná navigační bronchoskopie pro vyhodnocení plicní léze

Exkluzní kritéria:

1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ion™ Endoluminiální systém (tvarové snímání RAB)
Poskytovatelé využijí systém Ion™ Endoluminal (shape sensing RAB) k provedení diagnostické bronchoskopické procedury.
Postup: Bronchoskopie pro biopsii periferní plicní léze
Účastníci mají naplánovanou bronchoskopii jako součást jejich běžné standardní péče. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou našich standardních robotických platforem pro bronchoskopii (robot s tvarovým čidlem Ion nebo elektromagnetický robot Galaxy od Noaha).
Aktivní komparátor: Galaxy by Noah (EMN-RAB)
Poskytovatelé použijí přístroj Galaxy od Noaha (EMN-RAB) k provedení diagnostické bronchoskopické procedury.
Postup: Bronchoskopie pro biopsii periferní plicní léze
Účastníci mají naplánovanou bronchoskopii jako součást jejich běžné standardní péče. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou našich standardních robotických platforem pro bronchoskopii (robot s tvarovým čidlem Ion nebo elektromagnetický robot Galaxy od Noaha).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 7 dní po zápisu do studie

Diagnostický výtěžek je definován jako podíl výkonů, které vedou k získání lézové tkáně. Lézová tkáň je definována přítomností histopatologických nálezů, které jednoznačně vysvětlují přítomnost plicní léze.

Následující běžné histopatologické nálezy jsou předem stanoveny jako lézové:

i. Maligní ii. „Specifické benigní“ nálezy vysvětlující přítomnost PPL

  • organizující se pneumonie
  • hnisavost
  • granulomatózní zánět
  • hamartom
  • amyloidom Výkony s nespecifickým zánětem, normální tkání, atypií nediagnostickou pro malignitu, nebo kde není biopsie získána kvůli selhání navigace, komplikaci nebo selhání zařízení, jsou nediagnostické. Jsou zahrnuty pouze biopsie z cílené bronchoskopie z první cílové léze; nemaligní vzorky jsou přezkoumány zaslepenou komisí.
7 dní po zápisu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační expozice během studie bronchoskopie
Časové okno: Během bronchoskopického vyšetření
Ozáření je definováno jako dávka záření dodaná pacientovi během studie bronchoskopie, zaznamenaná jako produkt dávky a plochy (mGy·cm²). Bude zahrnuto pouze záření přímo spojené s bronchoskopickým výkonem.
Během bronchoskopického vyšetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka bronchoskopie
Časové okno: Během bronchoskopického vyšetření
Doba trvání bronchoskopie je definována jako čas (v minutách) od zavedení robotického katetru do endotracheální trubice až po jeho vyjmutí z endotracheální trubice po dokončení výkonu.
Během bronchoskopického vyšetření
Potřeba dalších diagnostických postupů
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek je definován jako jakýkoli další diagnostický postup provedený k vyhodnocení sledované plicní léze po indexové bronchoskopii. Postupy zahrnují opakovanou bronchoskopii, transtorakální biopsii jehlou nebo chirurgickou biopsii plic.
12 měsíců
Diagnostická přesnost 12 měsíců po bronchoskopii
Časové okno: 12 měsíců
Diagnostická přesnost je definována jako schopnost indexové bronchoskopické procedury správně identifikovat patologii cílového plicního uzlu, což je potvrzeno klinickým sledováním, dalšími diagnostickými procedurami nebo chirurgickou patologií do 12 měsíců po biopsii. Do hodnocení přesnosti budou zahrnuty jak maligní, tak specifické benigní diagnózy.
12 měsíců
Vhodnost vzorku pro molekulární analýzu
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Tento výsledek hodnotí, zda je tkáň získaná během indexové bronchoskopie dostatečná pro molekulární analýzu, pokud je to klinicky indikováno. Vhodnost vzorku bude stanovena na základě množství, kvality a integrity tkáně pro zamýšlené molekulární testování.
Výchozí stav a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: See-Wei Low, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem hlášených výsledků, budou po odstranění identifikace zpřístupněny (včetně slovníků dat).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou k dispozici minimálně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh schválený Etickou komisí Cleveland Clinic a výkonným výborem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní uzliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit