Broncoscopia Robótica de Detecção de Forma versus Broncoscopia Robótica Eletromagnética para Avaliação de Lesões Pulmonares (SERENE)
Broncoscopia Robótica com Sensor de Forma versus Broncoscopia Robótica Eletromagnética para Avaliação de Lesões Pulmonares: o Ensaio SERENE
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Milhões de nódulos são detetados todos os anos nos Estados Unidos. A maioria é benigna, mas alguns representam cancro do pulmão precoce e a biópsia é frequentemente necessária para estabelecer o diagnóstico. Imagens avançadas e sistemas de orientação por navegação são rotineiramente utilizados para recolher amostras destas pequenas lesões periféricas por via broncoscópica.
Atualmente, estão disponíveis várias tecnologias de navegação, incluindo broncoscopia de navegação eletromagnética não robótica (ENB) e broncoscopia assistida por robô (RAB), ambas aprovadas pela FDA através do processo 510(k). Desde o lançamento no mercado em 2019, poucos estudos, na sua maioria retrospetivos e observacionais, relataram o rendimento diagnóstico da RAB, estimado em aproximadamente 75-80%. A maioria destes procedimentos foi realizada utilizando fluoroscopia convencional, que fornece uma imagem bidimensional para auxiliar na localização do broncoscópio dentro do tórax e na biópsia. No entanto, os nódulos pulmonares frequentemente não são visíveis com fluoroscopia convencional, particularmente os nódulos subsólidos ou em vidro despolido, o que pode contribuir para procedimentos não diagnósticos. Assim, a combinação da RAB com CBCT, uma modalidade de imagem tridimensional por secções transversais, tem sido amplamente adotada pela comunidade de pneumologia de intervenção e broncoscopia avançada. A tomografia computorizada de feixe cónico produz uma imagem de TC quase em tempo real intraprocedimental que permite ao intervencionista reposicionar o broncoscópio robótico com base na localização do broncoscópio em relação à do nódulo e minimizar a divergência entre a TC e o corpo (CT2BD). Dados preliminares sugerem que a adição de CBCT melhora o rendimento diagnóstico. Uma das plataformas de RAB (ssRAB da Intuitive) está agora integrada com CBCT, o que permite ao intervencionista atualizar a posição do nódulo no próprio sistema de navegação. Acredita-se que esta atualização aumente o rendimento diagnóstico da ssRAB.
O Sistema Galaxy (Noah Medical) é a mais recente plataforma de broncoscopia robótica que integra a sua tecnologia de tomossíntese digital (DT) com a plataforma robótica de navegação eletromagnética (EMN) com visão contínua. A DT é uma modalidade de imagem em que uma série de imagens digitais fluoroscópicas obtidas durante uma varredura rotacional parcial de um arco-C são sobrepostas e processadas computacionalmente para fornecer uma imagem tridimensional final na qual a lesão de interesse pode ser vista muito mais facilmente do que com o rastreio fluoroscópico padrão, minimizando a exposição à radiação em comparação, por exemplo, com a CBCT. Esta nova geração de Broncoscopia Assistida por Robô Integrada com Imagem (ii-RAB) utiliza as vantagens da estabilidade de uma broncoscopia robótica e mitiga a CT2BD com confirmação por imagem que demonstra a ferramenta de biópsia dentro da lesão.
Os atuais pressupostos benefícios da utilização do sistema Galaxy em comparação com a ssRAB com CBCT integrada são que o procedimento pode ser mais curto em tempo e com menos uso de radiação para o paciente e para a equipa. Embora a potencial desvantagem da utilização apenas da DT sem CBCT seja que pode ser menos precisa.
Como não existem dados comparativos randomizados ou retrospetivos que comparem as duas plataformas de broncoscopia robótica, apesar de estarem disponíveis comercialmente e serem amplamente utilizadas, os investigadores propõem comparar o rendimento diagnóstico da mais recente RAB eletromagnética (E-RAB) com tomossíntese digital integrada (DT) com o da ssRAB com CBCT integrada. A Cleveland Clinic e a RUSH University utilizam atualmente tanto a E-RAB com DT como a ssRAB com CBCT integrada, sendo utilizadas de forma intercambiável. Os doentes são normalmente atribuídos arbitrariamente a procedimentos utilizando qualquer uma das plataformas com base na disponibilidade da sala de operações.
Assim, o investigador propõe um estudo controlado randomizado para testar a hipótese de que o rendimento diagnóstico da E-RAB com DT não é inferior ao da ssRAB com CBCT integrada em doentes submetidos a broncoscopia para biópsia de uma lesão pulmonar periférica (PPL).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: See-Wei Low, MD
- Número de telefone: 216 445-0570
- E-mail: LOWS5@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Yvonne Meli, RN
- Número de telefone: 216 445-4215
- E-mail: MELIY@ccf.org
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Subinvestigador:
- Michael Machuzak, MD
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Subinvestigador:
- Joseph Cicenia, MD
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Subinvestigador:
- Louis Lam, MD
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Subinvestigador:
- Sonali Sethi, MD
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Subinvestigador:
- Colin Gillespie, MD
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Subinvestigador:
- Marcela Azevedo, MD
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Subinvestigador:
- Christopher Di Felice, MD
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Subinvestigador:
- Grant Senyei, MD
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Subinvestigador:
- Sangita Goel, MD
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Subinvestigador:
- Bryan Benn, MD, PhD
-
Contato:
- See-Wei Low, MD
- Número de telefone: 216-445-0570
- E-mail: LOWS5@ccf.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento da broncoscopia
- Agendado para broncoscopia de navegação para avaliação de lesão pulmonar
Critérios de Exclusão:
1. Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ion™ Sistema Endoluminal (sensing de forma RAB)
Os prestadores utilizarão o sistema endoluminal Ion™ (RAB de detecção de forma) para realizar um procedimento de broncoscopia diagnóstica.
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Os participantes estão programados para realizar uma broncoscopia como parte dos seus cuidados de rotina padrão.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma das nossas duas plataformas robóticas de broncoscopia padrão de cuidados (robô de sensoriamento de forma Ion ou robô eletromagnético Galaxy by Noah).
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Comparador Ativo: Galaxy by Noah (EMN-RAB)
Os prestadores utilizarão o Galaxy by Noah (EMN-RAB) para realizar um procedimento de broncoscopia diagnóstica.
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Os participantes estão programados para realizar uma broncoscopia como parte dos seus cuidados de rotina padrão.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a uma das nossas duas plataformas robóticas de broncoscopia padrão de cuidados (robô de sensoriamento de forma Ion ou robô eletromagnético Galaxy by Noah).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 7 dias após inscrição
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O rendimento diagnóstico é definido como a proporção de procedimentos que resultam na obtenção de tecido lesional. O tecido lesional é definido pela presença de achados histopatológicos que explicam facilmente a presença de uma lesão pulmonar. Os seguintes achados histopatológicos comuns são pré-especificados como lesionais: i. Malignos ii. Achados "benignos específicos" que justificam a presença de uma PPL
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7 dias após inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição à Radiação Durante a Broncoscopia do Estudo
Prazo: Durante o procedimento de broncoscopia
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A exposição à radiação é definida como a dose de radiação administrada ao paciente durante a broncoscopia do estudo, registada como o produto dose-área (mGy·cm²).
Apenas será incluída a radiação diretamente associada ao procedimento de broncoscopia índice.
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Durante o procedimento de broncoscopia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Broncoscopia
Prazo: Durante o procedimento de broncoscopia
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A duração da broncoscopia é definida como o tempo (em minutos) desde a inserção do cateter robótico no tubo endotraqueal até à remoção do cateter do tubo endotraqueal após a conclusão do procedimento.
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Durante o procedimento de broncoscopia
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Necessidade de Procedimentos de Diagnóstico Adicionais
Prazo: 12 meses
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Este resultado é definido como qualquer procedimento de diagnóstico adicional realizado para avaliar a lesão pulmonar de interesse após a broncoscopia inicial.
Os procedimentos incluem broncoscopia repetida, biópsia por agulha transtorácica ou biópsia pulmonar cirúrgica.
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12 meses
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Precisão Diagnóstica aos 12 Meses Pós-Broncoscopia
Prazo: 12 meses
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A precisão diagnóstica é definida como a capacidade do procedimento de broncoscopia índice de identificar corretamente a patologia do nódulo pulmonar alvo, conforme confirmado por seguimento clínico, procedimentos diagnósticos adicionais ou patologia cirúrgica no prazo de 12 meses após a biópsia.
Tanto os diagnósticos malignos como os benignos específicos serão incluídos na avaliação da precisão.
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12 meses
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Adequação da Amostra para Análise Molecular
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Este resultado avalia se o tecido obtido durante o procedimento de broncoscopia de referência é adequado para análise molecular quando clinicamente indicado.
A adequação da amostra será determinada com base na quantidade, qualidade e integridade do tecido para os testes moleculares pretendidos.
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Linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: See-Wei Low, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Aboudara M, Roller L, Rickman O, Lentz RJ, Pannu J, Chen H, Maldonado F. Improved diagnostic yield for lung nodules with digital tomosynthesis-corrected navigational bronchoscopy: Initial experience with a novel adjunct. Respirology. 2020 Feb;25(2):206-213. doi: 10.1111/resp.13609. Epub 2019 Jul 2.
- Avasarala SK, Roller L, Katsis J, Chen H, Lentz RJ, Rickman OB, Maldonado F. Sight Unseen: Diagnostic Yield and Safety Outcomes of a Novel Multimodality Navigation Bronchoscopy Platform with Real-Time Target Acquisition. Respiration. 2022;101(2):166-173. doi: 10.1159/000518009. Epub 2021 Sep 3.
- Agrawal A, Hogarth DK, Murgu S. Robotic bronchoscopy for pulmonary lesions: a review of existing technologies and clinical data. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3279-3286. doi: 10.21037/jtd.2020.03.35.
- Kalchiem-Dekel O, Connolly JG, Lin IH, Husta BC, Adusumilli PS, Beattie JA, Buonocore DJ, Dycoco J, Fuentes P, Jones DR, Lee RP, Park BJ, Rocco G, Chawla M, Bott MJ. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy in the Diagnosis of Pulmonary Parenchymal Lesions. Chest. 2022 Feb;161(2):572-582. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2169. Epub 2021 Aug 9.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Reisenauer J, Duke JD, Kern R, Fernandez-Bussy S, Edell E. Combining Shape-Sensing Robotic Bronchoscopy With Mobile Three-Dimensional Imaging to Verify Tool-in-Lesion and Overcome Divergence: A Pilot Study. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2022 Apr 23;6(3):177-185. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2022.02.004. eCollection 2022 Jun.
- Low SW, Lentz RJ, Chen H, Katsis J, Aboudara MC, Whatley S, Paez R, Rickman OB, Maldonado F. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy vs Digital Tomosynthesis-Corrected Electromagnetic Navigation Bronchoscopy: A Comparative Cohort Study of Diagnostic Performance. Chest. 2023 Apr;163(4):977-984. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.019. Epub 2022 Oct 29.
- Nadig TR, Thomas N, Nietert PJ, Lozier J, Tanner NT, Wang Memoli JS, Pastis NJ, Silvestri GA. Guided Bronchoscopy for the Evaluation of Pulmonary Lesions: An Updated Meta-analysis. Chest. 2023 Jun;163(6):1589-1598. doi: 10.1016/j.chest.2022.12.044. Epub 2023 Jan 11.
- Styrvoky K, Schwalk A, Pham D, Madsen K, Chiu HT, Abu-Hijleh M. Radiation dose of cone beam CT combined with shape sensing robotic assisted bronchoscopy for the evaluation of pulmonary lesions: an observational single center study. J Thorac Dis. 2023 Sep 28;15(9):4836-4848. doi: 10.21037/jtd-23-587. Epub 2023 Aug 30.
- Gonzalez AV, Silvestri GA, Korevaar DA, Gesthalter YB, Almeida ND, Chen A, Gilbert CR, Illei PB, Navani N, Pasquinelli MM, Pastis NJ, Sears CR, Shojaee S, Solomon SB, Steinfort DP, Maldonado F, Rivera MP, Yarmus LB. Assessment of Advanced Diagnostic Bronchoscopy Outcomes for Peripheral Lung Lesions: A Delphi Consensus Definition of Diagnostic Yield and Recommendations for Patient-centered Study Designs. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):634-646. doi: 10.1164/rccm.202401-0192ST.
- Paez R, Lentz RJ, Duke JD, Siemann JK, Salmon C, Dahlberg GJ, Ratwani AP, Casey JD, Chen H, Chen SC, Shojaee S, Rickman OB, Gatto CL, Rice TW, Maldonado F. Robotic versus Electromagnetic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial (RELIANT). Am J Respir Crit Care Med. 2025 Sep;211(9):1644-1651. doi: 10.1164/rccm.202409-1846OC.
- Saghaie T, Williamson JP, Phillips M, Kafili D, Sundar S, Hogarth DK, Ing A. First-in-human use of a new robotic electromagnetic navigation bronchoscopic platform with integrated Tool-in-Lesion Tomosynthesis (TiLT) technology for peripheral pulmonary lesions: The FRONTIER study. Respirology. 2024 Nov;29(11):969-975. doi: 10.1111/resp.14778. Epub 2024 Jun 24.
- Bhadra K, Rickman OB, Mahajan AK, Hogarth DK. "Tool-in-lesion" Accuracy of Galaxy System-A Robotic Electromagnetic Navigation BroncHoscopy With Integrated Tool-in-lesion-Tomosynthesis Technology: The MATCH Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2024 Jan 1;31(1):23-29. doi: 10.1097/LBR.0000000000000923.
- Pritchett MA, Bhadra K, Mattingley JS. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy With Tomosynthesis-based Visualization and Positional Correction: Three-dimensional Accuracy as Confirmed by Cone-Beam Computed Tomography. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jan 1;28(1):10-20. doi: 10.1097/LBR.0000000000000687.
- Ferrari A, Bertolaccini L, Solli P, Di Salvia PO, Scaradozzi D. Digital chest tomosynthesis: the 2017 updated review of an emerging application. Ann Transl Med. 2018 Mar;6(5):91. doi: 10.21037/atm.2017.08.18.
- Abia-Trujillo D, Folch EE, Yu Lee-Mateus A, Balasubramanian P, Kheir F, Keyes CM, Villalobos R, Chadha RM, Hazelett BN, Fernandez-Bussy S. Mobile cone-beam computed tomography complementing shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy in the small pulmonary nodule sampling: A multicentre experience. Respirology. 2024 Apr;29(4):324-332. doi: 10.1111/resp.14626. Epub 2023 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Procedimentos cirúrgicos pulmonares
- Broncoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 26-119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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