Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shape-sensing versus elektromagnetisk robotbronkoskopi til evaluering af pulmonale læsioner (SERENE)

26. maj 2026 opdateret af: See-Wei Low, The Cleveland Clinic

Formfornemmelse versus elektromagnetisk robotbronkoskopi til evaluering af lungeforandringer: SERENE-forsøget

Dette er et investigator-initieret, multicentrisk, ikke-inferioritets, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære formål er at sammenligne den diagnostiske udbytte af den elektromagnetiske robotassisterede bronkoskopi med digital tomosyntese (Galaxy-systemet fra Noah Medical) med formfornemmelsesrobotassisteret bronkoskopi med integreret cone-beam CT (Ion™ Endoluminal System fra Intuitive) hos patienter, der gennemgår bronkoskopi til evaluering af perifere lungeforandringer (PPL).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Millioner af noduler bliver opdaget hvert år i USA. Størstedelen er godartede, men nogle repræsenterer tidlig lungekræft, og biopsi er ofte nødvendig for at fastslå diagnosen. Avanceret billeddannelse og navigationsvejledningssystemer bruges rutinemæssigt til at prøve disse små perifere læsioner bronkoskopisk.

Der er i øjeblikket tilgængelige en række navigationsteknologier, herunder ikke-robotisk elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) og robotassisteret bronkoskopi (RAB), som begge er godkendt af FDA via 510(k)-vejen. Siden lanceringen på markedet i 2019 har få studier, hovedsageligt retrospektive og observationsstudier, rapporteret om den diagnostiske udbytte af RAB, som anslås at være omkring 75-80%. De fleste af disse procedurer blev udført ved hjælp af konventionel fluoroskopi, som giver et todimensionelt billede til at hjælpe med placeringen af bronkoskopet i brystet og med biopsien. Pulmonale noduler er imidlertid ofte ikke synlige med konventionel fluoroskopi, især subsolide eller 'ground glass'-noduler, hvilket kan bidrage til ikke-diagnostiske procedurer. Kombinationen af RAB med CBCT, en tredimensionel tværsnitsbilleddannelsesmodalitet, er derfor blevet bredt anvendt af interventiel pulmonologi og avanceret bronkoskopi-fællesskabet. Cone beam CT producerer et næsten realtids intraproceduralt CT-billede, der gør det muligt for procedureudføren at omplacere det robotiske bronkoskop baseret på bronkoskopets placering i forhold til nodulens og minimere CT til kropsdivergens (CT2BD). Foreløbige data tyder på, at tilføjelsen af CBCT forbedrer det diagnostiske udbytte. En af RAB-platformene (ssRAB fra Intuitive) er nu integreret med CBCT, hvilket gør det muligt for procedureudføren at opdatere nodulens position i selve navigationssystemet. Denne opgradering menes at øge det diagnostiske udbytte af ssRAB.

Galaxy System (Noah Medical) er den seneste robotbronkoskopiplatform, der integrerer sin digitale tomosyntese (DT)-teknologi med en elektromagnetisk navigations (EMN) robotplatform med kontinuerlig vision. DT er en billeddannelsesmodalitet, hvor en række fluoroskopiske digitale billeder taget under en delvis rotationssvejning af en C-arm overlejres og beregningsmæssigt behandles for at give et endeligt tredimensionelt billede, hvor den ønskede læsion kan ses langt lettere end ved standard fluoroskopisk screening, samtidig med at stråleeksponeringen minimeres sammenlignet med f.eks. CBCT. Denne nye generation Image-Integrated Robotic Assisted Bronchoskopi (ii-RAB) udnytter fordelene ved stabiliteten af en robotbronkoskopi og mindsker CT2BD med billedbekræftelse, der viser biopsiverktøjet inde i læsionen.

De nuværende antagede fordele ved at bruge Galaxy-systemet sammenlignet med ssRAB med integreret CBCT er, at proceduren kan være kortere i tid med mindre brug af stråling til patienten og personalet. Mens den potentielle ulempe ved kun at bruge DT uden CBCT er, at det kan være mindre præcist.

Da der ikke er nogen randomiserede eller retrospektive sammenlignende data, der sammenligner de to robotbronkoskopi-platforme, på trods af at de er kommercielt tilgængelige og bredt anvendte, foreslår undersøgerne at sammenligne det diagnostiske udbytte af den nyeste elektromagnetiske RAB (E-RAB) med integreret digital tomosyntese (DT) med det af ssRAB med integreret CBCT. Cleveland Clinic og RUSH University bruger i øjeblikket både E-RAB med DT og ssRAB med integreret CBCT, og de bruges i flæng. Patienter tildeles typisk vilkårligt til procedurer ved hjælp af enten platform baseret på operationsstueens tilgængelighed.

Derfor foreslår undersøgeren et randomiseret kontrolleret studie for at teste hypotesen om, at det diagnostiske udbytte af E-RAB med DT ikke er ringere end ssRAB med integreret CBCT hos patienter, der gennemgår bronkoskopi for at biopsiere en PPL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: See-Wei Low, MD
  • Telefonnummer: 216 445-0570
  • E-mail: LOWS5@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yvonne Meli, RN
  • Telefonnummer: 216 445-4215
  • E-mail: MELIY@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
        • Underforsker:
          • Michael Machuzak, MD
        • Underforsker:
          • Joseph Cicenia, MD
        • Underforsker:
          • Louis Lam, MD
        • Underforsker:
          • Sonali Sethi, MD
        • Underforsker:
          • Colin Gillespie, MD
        • Underforsker:
          • Marcela Azevedo, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Di Felice, MD
        • Underforsker:
          • Grant Senyei, MD
        • Underforsker:
          • Sangita Goel, MD
        • Underforsker:
          • Bryan Benn, MD, PhD
        • Kontakt:
          • See-Wei Low, MD
          • Telefonnummer: 216-445-0570
          • E-mail: LOWS5@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for bronkoskopi
  2. Planlagt til navigationsbronkoskopi til evaluering af lungeforandring

Eksklusionskriterier:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ion™ Endoluminalt System (formfølsomt RAB)
Udbyderne vil anvende Ion™ Endoluminal System (shape sensing RAB) til at udføre en diagnostisk bronkoskopi-procedure.
Procedure: Bronkoskopi til biopsi af perifere lungeforandringer
Deltagerne er planlagt til at gennemgå en bronkoskopi som en del af deres rutinemæssige standardpleje. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af vores to standardplejebronkoskopi-robotplatforme (Ion shape sensing robot eller Galaxy af Noah elektromagnetisk robot).
Aktiv komparator: Galaxy af Noah (EMN-RAB)
Udbyderne vil bruge Galaxy af Noah (EMN-RAB) til at udføre en diagnostisk bronkoskopiprocedure.
Procedure: Bronkoskopi til biopsi af perifere lungeforandringer
Deltagerne er planlagt til at gennemgå en bronkoskopi som en del af deres rutinemæssige standardpleje. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af vores to standardplejebronkoskopi-robotplatforme (Ion shape sensing robot eller Galaxy af Noah elektromagnetisk robot).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding

Diagnostic yield defineres som andelen af procedurer, der resulterer i indsamling af lesional væv. Lesional væv defineres ved tilstedeværelsen af histopatologiske fund, der umiddelbart forklarer tilstedeværelsen af en læsion i lungerne.

Følgende almindelige histopatologiske fund er forudbestemt som lesionale:

i. Maligne ii. "Specifikke benigne" fund, der forklarer tilstedeværelsen af en PPL

  • organiserende pneumoni
  • purulens
  • granulomatøs inflammation
  • hamartom
  • amyloidom Procedurer med ikke-specifik inflammation, normalt væv, atypi, der ikke er diagnostisk for malignitet, eller hvor ingen biopsi opnås på grund af navigationsfejl, komplikationer eller udstyrsfejl, er ikke-diagnostiske. Kun vejledte bronkoskobiopsier fra den første mål-læsion inkluderes; ikke-maligne prøver gennemgås af et blindet panel.
7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråleeksponering under undersøgelsesbronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopiproceduren
Stråleeksponering defineres som stråledosen, som patienten modtager under studiebronkoskopien, registreret som dosisarealproduktet (mGy·cm²). Kun stråling direkte forbundet med index-bronkoskopiproceduren vil blive inkluderet.
Under bronkoskopiproceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopiproceduren
Varigheden af bronkoskopi defineres som tiden (i minutter) fra indføring af den robotstyrede kateter i endotrakealrøret til fjernelse af kateteret fra endotrakealrøret efter afslutningen af proceduren.
Under bronkoskopiproceduren
Behov for yderligere diagnostiske procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Dette udfald defineres som enhver yderligere diagnostisk procedure udført for at evaluere den pågældende lungeforandring efter den primære bronkoskopi. Procedurer omfatter gentagen bronkoskopi, transtorakal nålbiopsi eller kirurgisk lungebiopsi.
12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed 12 måneder efter bronkoskopi
Tidsramme: 12 måneder
Diagnostic accuracy defineres som evnen af den indeksbronkoskopiprocedure til korrekt at identificere patologien af den målrettede lungeknude, som bekræftes af klinisk opfølgning, yderligere diagnostiske procedurer eller kirurgisk patologi inden for 12 måneder efter biopsien. Både ondartede og specifikke godartede diagnoser vil være inkluderet i vurderingen af nøjagtigheden.
12 måneder
Prøvens Egnethed til Molekylær Analyse
Tidsramme: Baseline og 1 år
Dette resultat vurderer, om væv, der er opnået under den primære bronkoskopiprocedure, er tilstrækkeligt til molekylær analyse, når det er klinisk indikeret. Vævsprøvens egnethed vil blive bestemt ud fra mængde, kvalitet og integritet af vævet til den tilsigtede molekylære test.
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: See-Wei Low, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive stillet til rådighed (herunder datadictionarer) efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige 3 måneder efter udgivelsen af resultaterne og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der fremsætter en metodisk solid forslag, der er godkendt af Cleveland Clinics Institutional Review Board og studiet udførelsesudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner