Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shape-sensing Versus Elektromagnetische Robotische Bronchoscopie voor Evaluatie van Pulmonale Laesies (SERENE)

26 mei 2026 bijgewerkt door: See-Wei Low, The Cleveland Clinic

Shape-sensing Versus Electromagnetic Robotic Bronchoscopy for Evaluation of PulmoNary LEsions: the SERENE Trial

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, non-inferioriteit, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het primaire doel is om de diagnostische opbrengst van de elektromagnetische robotgeassisteerde bronchoscopie met digitale tomosynthese (Galaxy-systeem van Noah Medical) te vergelijken met de shape sensing robotgeassisteerde bronchoscopie met geïntegreerde cone beam CT (Ion™ Endoluminal System van Intuitive) bij patiënten die een bronchoscopie ondergaan voor evaluatie van perifere pulmonale laesies (PPL).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Miljoenen knobbeltjes worden elk jaar gedetecteerd in de Verenigde Staten. De meeste zijn goedaardig, maar sommige vertegenwoordigen vroeg stadium longkanker en vaak is een biopsie nodig om de diagnose vast te stellen. Geavanceerde beeldvorming en navigatiegeleidingssystemen worden routinematig gebruikt om deze kleine perifere laesies bronchoscopisch te bemonsteren.

Er zijn momenteel diverse navigatietechnologieën beschikbaar, waaronder niet-robotische elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) en robotondersteunde bronchoscopie (RAB), beide goedgekeurd door de FDA via het 510(k)-traject. Sinds de marktintroductie in 2019 hebben weinig studies, voornamelijk retrospectieve en observationele studies, gerapporteerd over de diagnostische opbrengst van RAB, die wordt geschat op ongeveer 75-80%. De meeste van deze procedures werden uitgevoerd met conventionele fluoroscopie, die een tweedimensionaal beeld biedt om te helpen bij het lokaliseren van de bronchoscoop in de borstkas en bij de biopsie. Longknobbeltjes zijn echter vaak niet zichtbaar met conventionele fluoroscopie, met name subsolide of ground glass knobbeltjes, wat kan bijdragen aan niet-diagnostische procedures. Daarom is de combinatie van RAB met CBCT, een driedimensionale dwarsdoorsnede beeldvormingsmodaliteit, breed geadopteerd door de interventionele pulmonologie en geavanceerde bronchoscopiegemeenschap. Cone beam CT produceert een bijna real-time intraprocedurele CT-afbeelding die de procedureur in staat stelt de robotbronchoscoop te herpositioneren op basis van de locatie van de bronchoscoop ten opzichte van die van het knobbeltje en CT tot lichaamsdivergentie (CT2BD) te minimaliseren. Voorlopige gegevens suggereren dat toevoeging van CBCT de diagnostische opbrengst verbetert. Een van de RAB-platforms (ssRAB van Intuitive) is nu geïntegreerd met CBCT, waardoor de procedureur de positie van het knobbeltje in het navigatiesysteem zelf kan bijwerken. Deze upgrade wordt verondersteld de diagnostische opbrengst van ssRAB te verhogen.

Het Galaxy System (Noah Medical) is het nieuwste robotbronchoscopieplatform dat zijn digitale tomosynthese (DT) technologie integreert met het elektromagnetische navigatie (EMN) robotplatform met continue visie. DT is een beeldvormingsmodaliteit waarbij een reeks fluoroscopische digitale beelden genomen tijdens een gedeeltelijke rotatiesweep van een C-arm worden gesuperponeerd en computationeel verwerkt om een uiteindelijke driedimensionale afbeelding te bieden waarin de laesie van belang veel beter zichtbaar is dan bij standaard fluoroscopische screening, terwijl de stralingsblootstelling wordt geminimaliseerd in vergelijking met bijvoorbeeld CBCT. Deze nieuwe generatie Beeld-Geïntegreerde Robotondersteunde Bronchoscopie (ii-RAB) benut de voordelen van de stabiliteit van een robotbronchoscopie en vermindert CT2BD met beeldbevestiging die het biopsiegereedschap in de laesie aantoont.

De huidige veronderstelde voordelen van het gebruik van het Galaxy-systeem vergeleken met ssRAB met geïntegreerde CBCT zijn dat de procedure mogelijk korter is in tijd met minder gebruik van straling voor de patiënt en personeel. Terwijl het potentiële nadeel van het gebruik van alleen DT zonder CBCT is dat het mogelijk minder nauwkeurig is.

Aangezien er geen gerandomiseerde of retrospectieve vergelijkende gegevens zijn die de twee robotbronchoscopieplatforms vergelijken, ondanks dat ze commercieel beschikbaar en breed gebruikt zijn, stellen de onderzoekers voor om de diagnostische opbrengst van de nieuwste elektromagnetische RAB (E-RAB) met geïntegreerde digitale tomosynthese (DT) te vergelijken met die van ssRAB met geïntegreerde CBCT. Cleveland Clinic en RUSH University gebruiken momenteel zowel E-RAB met DT als ssRAB met geïntegreerde CBCT en ze worden uitwisselbaar gebruikt. Patiënten worden typisch willekeurig toegewezen aan procedures met een van de platforms op basis van beschikbaarheid van de operatiekamer.

Daarom stelt de onderzoeker een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de hypothese te testen dat de diagnostische opbrengst van E-RAB met DT niet inferieur is aan ssRAB met geïntegreerde CBCT bij patiënten die een bronchoscopie ondergaan om een PPL te biopteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

346

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: See-Wei Low, MD
  • Telefoonnummer: 216 445-0570
  • E-mail: LOWS5@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yvonne Meli, RN
  • Telefoonnummer: 216 445-4215
  • E-mail: MELIY@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Machuzak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Cicenia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Louis Lam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sonali Sethi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Colin Gillespie, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcela Azevedo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Di Felice, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Grant Senyei, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sangita Goel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bryan Benn, MD, PhD
        • Contact:
          • See-Wei Low, MD
          • Telefoonnummer: 216-445-0570
          • E-mail: LOWS5@ccf.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud ten tijde van bronchoscopie
  2. Gepland voor navigatiebronchoscopie voor evaluatie van pulmonale laesie

Exclusiecriteria:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ion™ Endoluminaal Systeem (vormdetectie RAB)
Aanbieders zullen het Ion™ Endoluminal System (shape sensing RAB) gebruiken om een diagnostische bronchoscopieprocedure uit te voeren.
Procedure: Bronchoscopie voor biopsie van perifere pulmonale laesies
Deelnemers zullen een bronchoscopie ondergaan als onderdeel van hun reguliere standaardzorg. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van onze twee standaardzorg bronchoscopie robotplatforms (Ion shape sensing robot of Galaxy by Noah elektromagnetische robot).
Actieve vergelijker: Galaxy by Noah (EMN-RAB)
Aanbieders zullen de Galaxy van Noah (EMN-RAB) gebruiken om een diagnostische bronchoscopieprocedure uit te voeren.
Procedure: Bronchoscopie voor biopsie van perifere pulmonale laesies
Deelnemers zullen een bronchoscopie ondergaan als onderdeel van hun reguliere standaardzorg. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van onze twee standaardzorg bronchoscopie robotplatforms (Ion shape sensing robot of Galaxy by Noah elektromagnetische robot).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving

Diagnostische opbrengst wordt gedefinieerd als het aandeel procedures dat resulteert in het verkrijgen van lesieweefsel. Lesieweefsel wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van histopathologische bevindingen die de aanwezigheid van een pulmonale laesie duidelijk verklaren.

De volgende veelvoorkomende histopathologische bevindingen zijn vooraf gespecificeerd als lesioneel:

i. Maligne ii. "Specifieke benigne" bevindingen die de aanwezigheid van een PPL verklaren

  • organiserende pneumonie
  • ettervorming
  • granulomateuze ontsteking
  • hamartoom
  • amyloidoom Procedures met aspecifieke ontsteking, normaal weefsel, atypie niet diagnostisch voor maligniteit, of waarbij geen biopsie wordt verkregen door navigatiefalen, complicatie of apparaatfalen zijn niet-diagnostisch. Alleen geleide bronchoscopiebiopten van de eerste doellaesie worden meegenomen; niet-maligne monsters worden beoordeeld door een geblindeerde commissie.
7 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsblootstelling tijdens studiebronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de bronchoscopieprocedure
Blootstelling aan straling wordt gedefinieerd als de stralingsdosis die aan de patiënt wordt toegediend tijdens de studiebronchoscopie, geregistreerd als het dosis-areaproduct (mGy·cm²).
Alleen straling die direct verband houdt met de indexbronchoscopieprocedure wordt meegenomen.
Tijdens de bronchoscopieprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de bronchoscopieprocedure
De duur van bronchoscopie wordt gedefinieerd als de tijd (in minuten) vanaf het inbrengen van de robotkatheter in de endotracheale tube tot het verwijderen van de katheter uit de endotracheale tube na voltooiing van de procedure.
Tijdens de bronchoscopieprocedure
Behoefte aan aanvullende diagnostische procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit resultaat wordt gedefinieerd als elke aanvullende diagnostische procedure die wordt uitgevoerd om de longlaesie van belang te evalueren na de indexbronchoscopie. Procedures omvatten herhaalde bronchoscopie, transthoracale naaldbiopsie of chirurgische longbiopsie.
12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid 12 maanden na bronchoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het vermogen van de index bronchoscopieprocedure om de pathologie van de doel longnodule correct te identificeren, zoals bevestigd door klinische follow-up, aanvullende diagnostische procedures of chirurgische pathologie binnen 12 maanden na de biopsie. Zowel kwaadaardige als specifieke goedaardige diagnoses zullen worden opgenomen in de beoordeling van de nauwkeurigheid.
12 maanden
Geschiktheid van het monster voor moleculaire analyse
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar
Deze uitkomst beoordeelt of het weefsel dat tijdens de index-bronchoscopieprocedure is verkregen geschikt is voor moleculaire analyse wanneer dit klinisch geïndiceerd is. De geschiktheid van het monster wordt bepaald op basis van de hoeveelheid, kwaliteit en integriteit van het weefsel voor de beoogde moleculaire test.
Baseline en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: See-Wei Low, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, zullen na de-identificatie beschikbaar worden gesteld (inclusief datadictionaries).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden 3 maanden na publicatie van de resultaten beschikbaar en blijven minimaal 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen dat is goedgekeurd door de Cleveland Clinic Institutional Review Board en de studie-uitvoeringscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren