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Shape-sensing Versus Broncoscopia Robotica Elettromagnetica per la Valutazione delle Lesioni Polmonari (SERENE)

26 maggio 2026 aggiornato da: See-Wei Low, The Cleveland Clinic

Shape-sensing Versus Electromagnetic Robotic Bronchoscopy for Evaluation of PulmoNary LEsions: the SERENE Trial

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato a cluster, multicentrico, di non inferiorità, avviato da un investigatore. L'obiettivo primario è confrontare la resa diagnostica della broncoscopia robotica assistita elettromagnetica con tomosintesi digitale (sistema Galaxy di Noah Medical) con la broncoscopia robotica assistita con rilevamento della forma con tomografia computerizzata a fascio conico integrata (sistema Ion™ Endoluminal di Intuitive) nei pazienti sottoposti a broncoscopia per la valutazione di lesioni polmonari periferiche (PPL).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti vengono rilevati ogni anno milioni di noduli polmonari. La maggior parte sono benigni, ma alcuni rappresentano un cancro polmonare precoce e spesso è necessaria una biopsia per stabilire la diagnosi. L'imaging avanzato e i sistemi di guida per navigazione vengono utilizzati di routine per campionare queste piccole lesioni periferiche mediante broncoscopia.

Sono attualmente disponibili varie tecnologie di navigazione, inclusa la broncoscopia con navigazione elettromagnetica (ENB) non robotica e la broncoscopia assistita da robot (RAB), entrambe autorizzate dalla FDA tramite il percorso 510(k). Dal rilascio sul mercato nel 2019, pochi studi, principalmente retrospettivi e osservazionali, hanno riportato la resa diagnostica della RAB, stimata approssimativamente al 75-80%. La maggior parte di queste procedure è stata eseguita utilizzando fluoroscopia convenzionale, che fornisce un'immagine bidimensionale per assistere nel posizionamento del broncoscopio all'interno del torace e nella biopsia. Tuttavia, i noduli polmonari spesso non sono visibili con la fluoroscopia convenzionale, in particolare i noduli subsolidi o a vetro smerigliato, il che può contribuire a procedure non diagnostiche. Pertanto, la combinazione di RAB con CBCT, una modalità di imaging tridimensionale sezionale, è stata ampiamente adottata dalla comunità di pneumologia interventistica e broncoscopia avanzata. La TC a fascio conico produce un'immagine TC intraprocedurale quasi in tempo reale che consente all'operatore di riposizionare il broncoscopio robotico in base alla posizione del broncoscopio rispetto a quella del nodulo e minimizzare la divergenza tra TC e corpo (CT2BD). I dati preliminari suggeriscono che l'aggiunta di CBCT migliora la resa diagnostica. Una delle piattaforme RAB (ssRAB di Intuitive) è ora integrata con CBCT, permettendo all'operatore di aggiornare la posizione del nodulo nel sistema di navigazione stesso. Questo aggiornamento si ritiene aumenti la resa diagnostica di ssRAB.

Il Sistema Galaxy (Noah Medical) è l'ultima piattaforma di broncoscopia robotica che integra la sua tecnologia di tomosintesi digitale (DT) con una piattaforma robotica di navigazione elettromagnetica (EMN) con visione continua. La DT è una modalità di imaging in cui una serie di immagini digitali fluoroscopiche acquisite durante una rotazione parziale di un braccio a C vengono sovrapposte ed elaborate computazionalmente per fornire un'immagine tridimensionale finale in cui la lesione di interesse può essere vista molto più facilmente rispetto allo screening fluoroscopico standard, minimizzando al contempo l'esposizione alle radiazioni rispetto, ad esempio, alla CBCT. Questa nuova generazione di Broncoscopia Robotica Assistita Integrata con Imaging (ii-RAB) sfrutta i vantaggi della stabilità di una broncoscopia robotica e mitiga la CT2BD con conferma di imaging che dimostra lo strumento di biopsia all'interno della lesione.

Gli attuali vantaggi ipotizzati dell'utilizzo del sistema Galaxy rispetto a ssRAB con CBCT integrata sono che la procedura potrebbe essere più breve in termini di tempo e con un uso minore di radiazioni per il paziente e il personale. Mentre il potenziale svantaggio dell'uso della sola DT senza CBCT è che potrebbe essere meno accurata.

Poiché non esistono dati comparativi randomizzati o retrospettivi che confrontino le due piattaforme di broncoscopia robotica nonostante siano commercialmente disponibili e ampiamente utilizzate, i ricercatori propongono di confrontare la resa diagnostica della più recente RAB elettromagnetica (E-RAB) con tomosintesi digitale (DT) integrata con quella di ssRAB con CBCT integrata. La Cleveland Clinic e la RUSH University attualmente utilizzano sia E-RAB con DT che ssRAB con CBCT integrata e vengono utilizzate in modo intercambiabile. I pazienti vengono tipicamente assegnati arbitrariamente a procedure utilizzando una delle due piattaforme in base alla disponibilità della sala operatoria.

Pertanto, il ricercatore propone uno studio controllato randomizzato per testare l'ipotesi che la resa diagnostica di E-RAB con DT non sia inferiore a ssRAB con CBCT integrata in pazienti sottoposti a broncoscopia per biopsiare una lesione polmonare periferica (PPL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: See-Wei Low, MD
  • Numero di telefono: 216 445-0570
  • Email: LOWS5@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yvonne Meli, RN
  • Numero di telefono: 216 445-4215
  • Email: MELIY@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Michael Machuzak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Cicenia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Louis Lam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sonali Sethi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Colin Gillespie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcela Azevedo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Di Felice, MD
        • Sub-investigatore:
          • Grant Senyei, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sangita Goel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Benn, MD, PhD
        • Contatto:
          • See-Wei Low, MD
          • Numero di telefono: 216-445-0570
          • Email: LOWS5@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento della broncoscopia
  2. Pianificato per broncoscopia navigazionale per la valutazione della lesione polmonare

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema Endoluminale Ion™ (RAB a rilevamento di forma)
I fornitori utilizzeranno il sistema endoluminale Ion™ (RAB con sensori di forma) per eseguire una procedura di broncoscopia diagnostica.
Procedura: Broncoscopia per biopsia di lesione polmonare periferica
I partecipanti sono programmati per sottoporsi a una broncoscopia come parte della loro routine di cura standard. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle nostre due piattaforme robotiche per broncoscopia di cura standard (robot a rilevamento di forma Ion o robot elettromagnetico Galaxy di Noah).
Comparatore attivo: Galaxy di Noah (EMN-RAB)
I fornitori utilizzeranno il Galaxy di Noah (EMN-RAB) per eseguire una procedura di broncoscopia diagnostica.
Procedura: Broncoscopia per biopsia di lesione polmonare periferica
I partecipanti sono programmati per sottoporsi a una broncoscopia come parte della loro routine di cura standard. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle nostre due piattaforme robotiche per broncoscopia di cura standard (robot a rilevamento di forma Ion o robot elettromagnetico Galaxy di Noah).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento

La resa diagnostica è definita come la proporzione di procedure che risultano nell'acquisizione di tessuto lesionale. Il tessuto lesionale è definito dalla presenza di reperti istopatologici che spiegano facilmente la presenza di una lesione polmonare.

I seguenti comuni reperti istopatologici sono pre-specificati come lesionali:

i. Maligno ii. Reperti "benigni specifici" che giustificano la presenza di una PPL

  • polmonite organizzativa
  • purulenza
  • infiammazione granulomatosa
  • amartoma
  • amiloidoma Le procedure con infiammazione aspecifica, tessuto normale, atipia non diagnostica di malignità, o in cui non viene ottenuta una biopsia a causa di fallimento di navigazione, complicazione o guasto dell'apparecchiatura sono non diagnostiche. Sono incluse solo le biopsie da broncoscopia guidata della prima lesione bersaglio; i campioni non maligni sono esaminati da un panel in cieco.
7 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle Radiazioni Durante la Broncoscopia dello Studio
Lasso di tempo: Durante la procedura di broncoscopia
L'esposizione alle radiazioni è definita come la dose di radiazioni somministrata al paziente durante la broncoscopia dello studio, registrata come prodotto dose-area (mGy·cm²). Solo le radiazioni direttamente associate alla procedura di broncoscopia indice saranno incluse.
Durante la procedura di broncoscopia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Broncoscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di broncoscopia
La durata della broncoscopia è definita come il tempo (in minuti) dall'inserimento del catetere robotico nel tubo endotracheale fino alla rimozione del catetere dal tubo endotracheale al termine della procedura.
Durante la procedura di broncoscopia
Necessità di Procedure Diagnostiche Aggiuntive
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo esito è definito come qualsiasi procedura diagnostica aggiuntiva eseguita per valutare la lesione polmonare di interesse dopo la broncoscopia iniziale. Le procedure includono broncoscopia ripetuta, biopsia con ago transtoracica o biopsia polmonare chirurgica.
12 mesi
Accuratezza Diagnostica a 12 Mesi Dopo la Broncoscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accuratezza diagnostica è definita come la capacità della procedura di broncoscopia indice di identificare correttamente la patologia del nodulo polmonare bersaglio, come confermato dal follow-up clinico, da ulteriori procedure diagnostiche o dall'anatomia patologica chirurgica entro 12 mesi dalla biopsia. Sia le diagnosi maligne che quelle benigne specifiche saranno incluse nella valutazione dell'accuratezza.
12 mesi
Idoneità del Campione per l'Analisi Molecolare
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno
Questo esito valuta se il tessuto ottenuto durante la procedura di broncoscopia di riferimento è adeguato per l'analisi molecolare quando clinicamente indicato. L'idoneità del campione sarà determinata in base alla quantità, qualità e integrità del tessuto per i test molecolari previsti.
Baseline e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: See-Wei Low, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati saranno resi disponibili (compresi i dizionari dei dati) dopo la de-identificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida, approvata dal Comitato di Revisione Istituzionale della Cleveland Clinic e dal comitato esecutivo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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