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早期非小細胞肺癌に対する陽子線強度変調定位放射線治療の単施設・前向き第II相臨床試験

2026年5月19日 更新者：Guangzhou Concord Cancer Center

早期非小細胞肺癌に対する陽子線強度変調定位放射線治療の単一施設前向き第II相臨床試験

この研究には、手術不能または手術を拒否した早期肺癌cT1-3N0M0、ステージIA-IIB（AJCC第8版病期分類）の患者が含まれています。 患者は腫瘍の位置に応じて末梢型と中枢型に分けられ、根治的陽子線低分割放射線療法を受けました。 末梢型肺癌患者の処方線量は48-60Gy(RBE)/4-6回分割、中枢型肺癌患者の処方線量は50-70Gy(RBE)/10-15回分割です。 治療後、短期および長期の有効性、有害反応、患者の生活の質を観察するためのフォローアップが実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Taize Yuan Professor, Doctor
  • 電話番号：8620-32506160
  • メール：taize.yuan@ccm.cn

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangzhou Concord Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 組織学および/または細胞学により確認された肺癌。病理学的診断がない場合でも、以下の条件を満たす患者は含めることができます：2つ以上の画像診断法で診断され、MDT議論後に肺癌の臨床診断が確認された患者。
  2. PET-CT検査に基づく臨床病期：cT1～3 N0M0、病期IA-IIB（AJCC第8版）。
  3. 年齢：18歳以上。
  4. KPSスコア≧60。
  5. 医師が外科治療が適切でないと判断、または患者が手術を拒否した場合。
  6. 比較的良好な臓器機能：
  7. 正常な骨髄機能：白血球数≧3×10^9/L、血小板数≧80×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L
  8. 正常な肝臓・腎臓機能：
  9. 総ビリルビン、AST、ALT≦2.0×正常上限値；
  10. クレアチニンクリアランス≧60ml/分またはクレアチニン≦1.5×正常上限値
  11. 患者がインフォームド・コンセントに署名し、計画された研究訪問、治療計画、検査、その他の研究手順に従う意思と能力を有すること。

除外基準：

  1. 他の悪性腫瘍を有する患者。
  2. 制御不良の心不全、呼吸不全、心機能および肺機能が3級以下（3級を含む）の患者。
  3. 登録前の検査値が関連基準を満たさない者。
  4. 心理的、社会的、家庭的、地理的理由により定期的なフォローアップに協力できない者。
  5. 妊娠検査陽性の妊娠可能年齢の女性および授乳中の女性。
  6. 他の研究者が参加不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステレオタクティック体幹陽子線治療
末梢型肺癌患者の処方線量は48-60Gy(RBE)/4-6分割、中心型肺癌患者の処方線量は50-70Gy(RBE)/10-15分割です。
放射線：Stereotactic Body Proton Therapy
They were divided into peripheral type and central type according to the tumor location and received radical SBPT for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. . The prescribed dose for patients with peripheral lung cancer is 48-60Gy(RBE)/4-6 fractions, and for patients with central lung cancer, the prescribed dose is 50-70Gy(RBE)/10-15 fractions.
他の名前：
  • proton hypofractionated radiotherapy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival
時間枠：Up to 3 years
Progression Free Survival(PFS) is defined as time from initiation of SBPT to disease progression or death from any cause. Estimated by the Kaplan-Meier method
Up to 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御率
時間枠：最大3年間
局所制御率は、有効性評価可能な患者において3年間で局所再発がない参加者の割合と定義されます。
最大3年間
Overall Survival
時間枠：UP to 3 years
Overall Survival (OS) is defined as time from initiation of SBPT to patient death from any cause. Estimated by the Kaplan-Meier method.
UP to 3 years
Quality of life scores
時間枠：Up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
Up to 3 years
Quality of life scores
時間枠：Up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 29(EORTC QLQ-LC29) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
Up to 3 years
Rate of grade 3-5 adverse events
時間枠：Up to 3 years
The proportion of subjects with toxic reactions of levels 3, 4 and 5 during the clinical trial period.The researchers record adverse events(AE) that appeared during the clinical trial cycle and grade it according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou Concord Cancer Center

捜査官

  • スタディチェア：Taize Yuan, Doctor、Guangzhou Concord Cancer Center,Guangzhou, Guangdong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-IIT-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Yes. I plan to share relevant non-confidential research progress and academic achievements of this IPD with peer researchers through academic exchanges and academic conferences, while strictly keeping core confidential data undisclosed to comply with clinical research confidentiality rules.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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