Yhden keskuksen, prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus protonisäteen intensiteetillä moduloidusta stereotaktisesta sädehoidosta varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou Concord Cancer Center
Yhden keskuksen prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus protonisäteen intensiteettimoduloidusta stereotaktisesta sädehoidosta varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa olivat mukana varhaisen vaiheen keuhkosyövän potilaat cT1-3N0M0, vaihe IA-IIB (AJCC kahdeksas luokitus) jotka olivat leikkauskelvottomia tai kieltäytyivät leikkauksesta.
Heidät jaettiin perifeeriseen tyyppiin ja keskityyppiin kasvaimen sijainnin mukaan ja he saivat radikaalia protoni hypofraktioitua sädehoitoa.
Määrätty annos potilaille perifeerisellä keuhkosyövällä on 48-60Gy(RBE)/4-6 fraktiota, ja potilaille keskeisellä keuhkosyövällä määrätty annos on 50-70Gy(RBE)/10-15 fraktiota.
Hoidon jälkeen seurantakäyntejä suoritetaan lyhyen ja pitkän aikavälin tehon, haittavaikutusten ja potilaan elämänlaadun seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taize Yuan Professor, Doctor
- Puhelinnumero: 8620-32506160
- Sähköposti: taize.yuan@ccm.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou Concord Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Nie
- Puhelinnumero: 8620-32506195
- Sähköposti: juan.nie@ccm.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla; ja patologisen diagnoosin puuttuessa myös potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot, voidaan sisällyttää: diagnoosi tehty useammalla kuin kahdella kuvantamismenetelmällä, ja keuhkosyövän kliininen diagnoosi vahvistettu MDT-keskustelun jälkeen.
- PET-CT-tutkimukseen perustuva kliininen vaiheilu on: cT1~3 N0M0, vaihe IA-IIB (AJCC kahdeksas painos).
- Ikä: 18 vuotta ja yli.
- KPS-pisteet ≥60.
- Lääkäri arvioi, että kirurginen hoito ei ole soveltuva tai potilas kieltäytyy leikkauksesta.
- Suhteellisen hyvä elinten toiminta:
- Normaali luuydintoiminta: WBC≥3×10⁹/L, verihiutaleet ≥80×10⁹/L, HGB≥90g/L
- Normaali maksa- ja munuaistoiminta:
- Kokonaisbilirubiini, AST ja ALT≤2,0×normaaliarvojen yläraja;
- Kreatiniinipuhdistus≥60ml/min tai kreatiniini≤1,5×normaaliarvojen yläraja
- Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaatoiminta, sydämen toiminta ja keuhkojen toiminta alle 3. asteen (mukaan lukien 3. aste).
- Ne, joiden laboratoriotutkimusarvot eivät täytä asiaankuuluvia standardeja ennen osallistumista.
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön säännöllisen seurannan kanssa psykologisten, sosiaalisten, perheen ja maantieteellisten syiden vuoksi.
- Synnytysikäiset naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, ja imettävät naiset.
- Potilaat, joita muut tutkijat pitävät sopimattomina sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon protonisädehoito
Potilaille, joilla on keuhkojen perifeerinen syöpä, määrätty annos on 48–60 Gy(RBE)/4–6 fraktiota, ja potilaille, joilla on keuhkojen keskeinen syöpä, määrätty annos on 50–70 Gy(RBE)/10–15 fraktiota.
|
They were divided into peripheral type and central type according to the tumor location and received radical SBPT for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. .
The prescribed dose for patients with peripheral lung cancer is 48-60Gy(RBE)/4-6 fractions, and for patients with central lung cancer, the prescribed dose is 50-70Gy(RBE)/10-15 fractions.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Progression Free Survival(PFS) is defined as time from initiation of SBPT to disease progression or death from any cause.
Estimated by the Kaplan-Meier method
|
Up to 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kontrollin saavuttamisen määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Paikallinen kontrollinopeus määritellään osallistujien osuudeksi, joilla ei ole paikallista epäonnistumista, potilaiden keskuudessa, jotka ovat arvioitavissa tehokkuuden osalta kolmen vuoden aikana.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: UP to 3 years
|
Overall Survival (OS) is defined as time from initiation of SBPT to patient death from any cause.
Estimated by the Kaplan-Meier method.
|
UP to 3 years
|
|
Quality of life scores
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
|
Up to 3 years
|
|
Quality of life scores
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 29(EORTC QLQ-LC29) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
|
Up to 3 years
|
|
Rate of grade 3-5 adverse events
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
The proportion of subjects with toxic reactions of levels 3, 4 and 5 during the clinical trial period.The researchers record adverse events(AE) that appeared during the clinical trial cycle and grade it according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
|
Up to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Taize Yuan, Doctor, Guangzhou Concord Cancer Center,Guangzhou, Guangdong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-IIT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yes.
I plan to share relevant non-confidential research progress and academic achievements of this IPD with peer researchers through academic exchanges and academic conferences, while strictly keeping core confidential data undisclosed to comply with clinical research confidentiality rules.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .