- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07412327
En enkelt-senter, prospektiv fase II klinisk studie av protonstråle intensitets-modulert stereotaktisk stråleterapi for tidligstadium ikke-småcellet lungekreft
19. mai 2026 oppdatert av: Guangzhou Concord Cancer Center
En enkelt-senter, prospektiv fase II klinisk studie av protonstråle intensitets-modulert stereotaktisk stråleterapi for tidlig stadie ikke-småcellet lungekreft
Denne studien inkluderte pasienter med lungekreft i tidlig stadium cT1-3N0M0, stadium IA-IIB (AJCC åttende utgave stadieinndeling) som var uoperable eller avslo operasjon.
De ble delt inn i perifer type og sentral type i henhold til tumorlokalisasjon og mottok radikal proton hypofraksjonert strålebehandling.
Foreskrevet dose for pasienter med perifer lungekreft er 48-60Gy(RBE)/4-6 fraksjoner, og for pasienter med sentral lungekreft er foreskrevet dose 50-70Gy(RBE)/10-15 fraksjoner.
Etter behandling vil det bli gjennomført oppfølgingsbesøk for å observere kortsiktig og langsiktig effekt, bivirkninger og pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taize Yuan Professor, Doctor
- Telefonnummer: 8620-32506160
- E-post: taize.yuan@ccm.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Concord Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Juan Nie
- Telefonnummer: 8620-32506195
- E-post: juan.nie@ccm.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lungekreft bekreftet av histologi og/eller cytologi; og i fravær av patologisk diagnose, kan pasienter som oppfyller følgende betingelser også inkluderes: diagnostisert av mer enn 2 bildebehandlingsmodaliteter, og den kliniske diagnosen lungekreft er bekreftet etter MDT-diskusjon.
- Den kliniske stadieinndelingen basert på PET-CT-undersøkelse er: cT1~3 N0M0, stadium IA-IIB (AJCC åttende utgave).
- Alder: 18 år og over.
- KPS-skår ≥60.
- Lege vurderer at kirurgisk behandling ikke er egnet eller pasienten avslår kirurgi.
- Relativt god orgelfunksjon:
- Normal benmargsfunksjon: WBC≥3×109/L, Platelet ≥80×109/L, HGB≥90g/L
- Normal lever- og nyrefunksjon:
- Totalt bilirubin, AST og ALT≤2,0×øvre normalgrense;
- Kreatininclearance ≥60ml/min eller kreatinin ≤1,5×øvre normalgrense
- Pasienten har signert et informert samtykkeskjema og er villig og i stand til å følge planlagte studiebesøk, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studierutiner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre ondartede svulster.
- Dårlig kontrollert hjerte- eller respirasjonssvikt, hjertefunksjon og lungefunksjon under grad 3 (inkludert grad 3).
- De hvis laboratorieprøveverdier ikke oppfyller relevante standarder før inkludering.
- Pasienter som ikke kan samarbeide med regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familiære og geografiske årsaker.
- Kvinner i fruktbar alder som har positiv graviditetstest og kvinner som ammer.
- Pasienter som andre forskere anser som upassende for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsprotonterapi
Den foreskrevne dosen for pasienter med perifer lungekreft er 48-60Gy(RBE)/4-6 fraksjoner, og for pasienter med sentral lungekreft er den foreskrevne dosen 50-70Gy(RBE)/10-15 fraksjoner.
|
They were divided into peripheral type and central type according to the tumor location and received radical SBPT for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. .
The prescribed dose for patients with peripheral lung cancer is 48-60Gy(RBE)/4-6 fractions, and for patients with central lung cancer, the prescribed dose is 50-70Gy(RBE)/10-15 fractions.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Tidsramme: Up to 3 years
|
Progression Free Survival(PFS) is defined as time from initiation of SBPT to disease progression or death from any cause.
Estimated by the Kaplan-Meier method
|
Up to 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Lokal kontrollrate er definert som andelen av deltakere uten lokal svikt blant pasienter som kan evalueres for effekt etter tre år.
|
Opptil 3 år
|
|
Overall Survival
Tidsramme: UP to 3 years
|
Overall Survival (OS) is defined as time from initiation of SBPT to patient death from any cause.
Estimated by the Kaplan-Meier method.
|
UP to 3 years
|
|
Quality of life scores
Tidsramme: Up to 3 years
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
|
Up to 3 years
|
|
Quality of life scores
Tidsramme: Up to 3 years
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 29(EORTC QLQ-LC29) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
|
Up to 3 years
|
|
Rate of grade 3-5 adverse events
Tidsramme: Up to 3 years
|
The proportion of subjects with toxic reactions of levels 3, 4 and 5 during the clinical trial period.The researchers record adverse events(AE) that appeared during the clinical trial cycle and grade it according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
|
Up to 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Taize Yuan, Doctor, Guangzhou Concord Cancer Center,Guangzhou, Guangdong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-IIT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Yes.
I plan to share relevant non-confidential research progress and academic achievements of this IPD with peer researchers through academic exchanges and academic conferences, while strictly keeping core confidential data undisclosed to comply with clinical research confidentiality rules.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .