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조기 비소세포폐암에 대한 양성자빔 강도조절 정위방사선치료의 단일기관, 전향적 2상 임상 연구

2026년 5월 19일 업데이트: Guangzhou Concord Cancer Center

조기 비소세포폐암에 대한 양성자빔 세기조절 정위방사선치료의 단일기관, 전향적 2상 임상연구

본 연구에는 조기 폐암 cT1-3N0M0, 병기 IA-IIB(AJCC 8판 병기 분류) 환자 중 수술이 불가능하거나 수술을 거부한 환자가 포함되었습니다. 종양 위치에 따라 말초형과 중심형으로 분류되었으며, 근치적 양성자 저분할 방사선치료를 받았습니다. 말초형 폐암 환자의 처방 선량은 48-60Gy(RBE)/4-6회 분할이며, 중심형 폐암 환자의 처방 선량은 50-70Gy(RBE)/10-15회 분할입니다. 치료 후 추적 관찰을 통해 단기 및 장기 효능, 부작용 및 환자 삶의 질을 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Taize Yuan Professor, Doctor
  • 전화번호: 8620-32506160
  • 이메일: taize.yuan@ccm.cn

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangzhou Concord Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학 및/또는 세포학적으로 확인된 폐암; 그리고 병리학적 진단이 없는 경우, 다음 조건을 충족하는 환자도 포함될 수 있습니다: 2가지 이상의 영상 검사 방식으로 진단되었으며, MDT 논의 후 폐암의 임상적 진단이 확인된 경우.
  2. PET-CT 검사를 기반으로 한 임상 병기는: cT1~3 N0M0, IA-IIB기(AJCC 제8판).
  3. 연령: 18세 이상.
  4. KPS 점수 ≥60.
  5. 의사가 판단하기에 수술 치료가 적합하지 않거나 환자가 수술을 거부하는 경우.
  6. 상대적으로 양호한 장기 기능:
  7. 정상 골수 기능: WBC≥3×10⁹/L, 혈소판 ≥80×10⁹/L, HGB≥90g/L
  8. 정상 간 및 신장 기능:
  9. 총 빌리루빈, AST, ALT≤2.0×정상 상한치;
  10. 크레아티닌 청소율 ≥60ml/분 또는 크레아티닌 ≤1.5×정상 상한치
  11. 환자가 동의서에 서명했으며, 계획된 연구 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양이 있는 환자.
  2. 조절이 잘 되지 않는 심부전, 호흡부전, 심장 기능 및 폐 기능이 3등급 이하(3등급 포함)인 경우.
  3. 등록 전 검사실 검사 값이 관련 기준을 충족하지 않는 경우.
  4. 심리적, 사회적, 가족적 및 지리적 이유로 정기적인 추적 관찰에 협조할 수 없는 경우.
  5. 임신 테스트 결과가 양성인 가임기 여성 및 수유 중인 여성.
  6. 기타 연구자가 포함에 부적절하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 입체정위 양성자체 치료
말초형 폐암 환자의 경우 처방 용량은 48-60Gy(RBE)/4-6회 분할이며, 중심형 폐암 환자의 경우 처방 용량은 50-70Gy(RBE)/10-15회 분할입니다.
방사능: Stereotactic Body Proton Therapy
They were divided into peripheral type and central type according to the tumor location and received radical SBPT for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. . The prescribed dose for patients with peripheral lung cancer is 48-60Gy(RBE)/4-6 fractions, and for patients with central lung cancer, the prescribed dose is 50-70Gy(RBE)/10-15 fractions.
다른 이름들:
  • proton hypofractionated radiotherapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free Survival
기간: Up to 3 years
Progression Free Survival(PFS) is defined as time from initiation of SBPT to disease progression or death from any cause. Estimated by the Kaplan-Meier method
Up to 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 조절률
기간: 최대 3년
국소 제어율은 3년간 효능 평가가 가능한 환자 중 국소 실패가 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 3년
Overall Survival
기간: UP to 3 years
Overall Survival (OS) is defined as time from initiation of SBPT to patient death from any cause. Estimated by the Kaplan-Meier method.
UP to 3 years
Quality of life scores
기간: Up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
Up to 3 years
Quality of life scores
기간: Up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 29(EORTC QLQ-LC29) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
Up to 3 years
Rate of grade 3-5 adverse events
기간: Up to 3 years
The proportion of subjects with toxic reactions of levels 3, 4 and 5 during the clinical trial period.The researchers record adverse events(AE) that appeared during the clinical trial cycle and grade it according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Up to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Concord Cancer Center

수사관

  • 연구 의자: Taize Yuan, Doctor, Guangzhou Concord Cancer Center,Guangzhou, Guangdong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-IIT-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Yes. I plan to share relevant non-confidential research progress and academic achievements of this IPD with peer researchers through academic exchanges and academic conferences, while strictly keeping core confidential data undisclosed to comply with clinical research confidentiality rules.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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