Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een single-center, prospectieve fase II klinische studie naar protonenbundel-intensiteitsgemoduleerde stereotactische radiotherapie voor vroeg-stadium niet-kleincellig longcarcinoom

19 mei 2026 bijgewerkt door: Guangzhou Concord Cancer Center

Een Single-Center, Prospectieve Fase II Klinische Studie van Protonenbundel Intensiteit-Gemoduleerde Stereotactische Radiotherapie voor Vroeg-Stadium Niet-Kleincellig Longcarcinoom

Dit onderzoek omvatte patiënten met longkanker in een vroeg stadium cT1-3N0M0, stadium IA-IIB (AJCC achtste editie classificatie) die niet geopereerd konden worden of een operatie weigerden. Ze werden op basis van de tumorlocatie ingedeeld in perifeer type en centraal type en kregen radicale protonenhypofractioneringsradiotherapie. De voorgeschreven dosis voor patiënten met perifere longkanker is 48-60Gy(RBE)/4-6 fracties, en voor patiënten met centrale longkanker is de voorgeschreven dosis 50-70Gy(RBE)/10-15 fracties. Na de behandeling zullen vervolgbezoeken worden uitgevoerd om de kortetermijn- en langetermijneffectiviteit, bijwerkingen en de kwaliteit van leven van de patiënt te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Taize Yuan Professor, Doctor
  • Telefoonnummer: 8620-32506160
  • E-mail: taize.yuan@ccm.cn

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou Concord Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Longkanker bevestigd door histologie en/of cytologie; en bij afwezigheid van pathologische diagnose, kunnen patiënten die aan de volgende voorwaarden voldoen ook worden geïncludeerd: gediagnosticeerd door meer dan 2 beeldvormingstechnieken, en de klinische diagnose van longkanker wordt bevestigd na MDT-bespreking.
  2. De klinische stadiering op basis van PET-CT-onderzoek is: cT1~3 N0M0, stadium IA-IIB (AJCC achtste editie).
  3. Leeftijd: 18 jaar en ouder.
  4. KPS-score ≥60.
  5. De arts beoordeelt dat chirurgische behandeling niet geschikt is of de patiënt weigert een operatie.
  6. Relatief goede orgaanfunctie:
  7. Normale beenmergfunctie: WBC≥3×10⁹/L, trombocyten ≥80×10⁹/L, HGB≥90g/L
  8. Normale lever- en nierfunctie:
  9. Totaal bilirubine, AST en ALT≤2,0×bovengrens van normale waarden;
  10. Creatinineklaring ≥60ml/min of creatinine ≤1,5×bovengrens van normale waarde
  11. De patiënt heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend en is bereid en in staat om geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures na te komen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren.
  2. Slecht gecontroleerd hartfalen, ademhalingsfalen, hartfunctie en longfunctie onder graad 3 (inclusief graad 3).
  3. Degenen waarvan de laboratoriumtestwaarden niet voldoen aan relevante normen vóór inclusie.
  4. Patiënten die vanwege psychologische, sociale, familiale en geografische redenen niet kunnen samenwerken met regelmatige follow-up.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest en vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Patiënten die door andere onderzoekers als ongeschikt voor inclusie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische Protonentherapie voor het Lichaam
De voorgeschreven dosis voor patiënten met perifeer longkanker is 48-60Gy(RBE)/4-6 fracties, en voor patiënten met centraal longkanker is de voorgeschreven dosis 50-70Gy(RBE)/10-15 fracties.
Straling: Stereotactic Body Proton Therapy
They were divided into peripheral type and central type according to the tumor location and received radical SBPT for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. . The prescribed dose for patients with peripheral lung cancer is 48-60Gy(RBE)/4-6 fractions, and for patients with central lung cancer, the prescribed dose is 50-70Gy(RBE)/10-15 fractions.
Andere namen:
  • proton hypofractionated radiotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free Survival
Tijdsspanne: Up to 3 years
Progression Free Survival(PFS) is defined as time from initiation of SBPT to disease progression or death from any cause. Estimated by the Kaplan-Meier method
Up to 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale Controle Snelheid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De lokale controlefrequentie wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers zonder lokaal falen onder patiënten die binnen drie jaar voor effectiviteit beoordeelbaar zijn.
Tot 3 jaar
Overall Survival
Tijdsspanne: UP to 3 years
Overall Survival (OS) is defined as time from initiation of SBPT to patient death from any cause. Estimated by the Kaplan-Meier method.
UP to 3 years
Quality of life scores
Tijdsspanne: Up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
Up to 3 years
Quality of life scores
Tijdsspanne: Up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 29(EORTC QLQ-LC29) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
Up to 3 years
Rate of grade 3-5 adverse events
Tijdsspanne: Up to 3 years
The proportion of subjects with toxic reactions of levels 3, 4 and 5 during the clinical trial period.The researchers record adverse events(AE) that appeared during the clinical trial cycle and grade it according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Concord Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Taize Yuan, Doctor, Guangzhou Concord Cancer Center,Guangzhou, Guangdong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-IIT-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Yes. I plan to share relevant non-confidential research progress and academic achievements of this IPD with peer researchers through academic exchanges and academic conferences, while strictly keeping core confidential data undisclosed to comply with clinical research confidentiality rules.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren