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Une étude clinique prospective de phase II monocentrique de la radiothérapie stéréotaxique par modulation d'intensité de faisceau de protons pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce

19 mai 2026 mis à jour par: Guangzhou Concord Cancer Center

Étude clinique de phase II prospective monocentrique de la radiothérapie stéréotaxique par modulation d'intensité avec faisceau de protons pour le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce

Cette étude a inclus des patients atteints d'un cancer du poumon à un stade précoce cT1-3N0M0, stade IA-IIB (classification AJCC huitième édition) qui étaient inopérables ou ont refusé la chirurgie. Ils ont été divisés en type périphérique et type central selon la localisation de la tumeur et ont reçu une radiothérapie radicale hypofractionnée par protons. La dose prescrite pour les patients atteints d'un cancer du poumon périphérique est de 48-60Gy(RBE)/4-6 fractions, et pour les patients atteints d'un cancer du poumon central, la dose prescrite est de 50-70Gy(RBE)/10-15 fractions. Après le traitement, des visites de suivi seront effectuées pour observer l'efficacité à court et à long terme, les effets indésirables et la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Taize Yuan Professor, Doctor
  • Numéro de téléphone: 8620-32506160
  • E-mail: taize.yuan@ccm.cn

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou Concord Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Cancer du poumon confirmé par histologie et/ou cytologie ; et en l'absence de diagnostic pathologique, les patients qui remplissent les conditions suivantes peuvent également être inclus : diagnostiqués par plus de 2 modalités d'imagerie, et le diagnostic clinique de cancer du poumon est confirmé après discussion MDT.
  2. Le stade clinique basé sur l'examen TEP-TDM est : cT1~3 N0M0, stade IA-IIB (huitième édition AJCC).
  3. Âge : 18 ans et plus.
  4. Score KPS ≥ 60.
  5. Le médecin évalue que le traitement chirurgical n'est pas approprié ou le patient refuse la chirurgie.
  6. Fonction organique relativement bonne :
  7. Fonction normale de la moelle osseuse : WBC ≥ 3×10⁹/L, Plaquettes ≥ 80×10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L
  8. Fonction hépatique et rénale normale :
  9. Bilirubine totale, AST et ALT ≤ 2,0×limite supérieure des valeurs normales ;
  10. Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ou créatinine ≤ 1,5×limite supérieure de la valeur normale
  11. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé et est prêt et capable de se conformer aux visites d'étude planifiées, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints d'autres tumeurs malignes.
  2. Insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, fonction cardiaque et fonction pulmonaire mal contrôlées en dessous du grade 3 (grade 3 inclus).
  3. Ceux dont les valeurs des tests de laboratoire ne répondent pas aux normes pertinentes avant l'inclusion.
  4. Patients qui ne peuvent pas coopérer avec le suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales et géographiques.
  5. Femmes en âge de procréer ayant un test de grossesse positif et femmes qui allaitent.
  6. Patients jugés inappropriés pour l'inclusion par d'autres investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Protonique Stéréotaxique du Corps
La dose prescrite pour les patients atteints d'un cancer du poumon périphérique est de 48-60Gy(RBE)/4-6 fractions, et pour les patients atteints d'un cancer du poumon central, la dose prescrite est de 50-70Gy(RBE)/10-15 fractions.
They were divided into peripheral type and central type according to the tumor location and received radical SBPT for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. . The prescribed dose for patients with peripheral lung cancer is 48-60Gy(RBE)/4-6 fractions, and for patients with central lung cancer, the prescribed dose is 50-70Gy(RBE)/10-15 fractions.
Autres noms:
  • proton hypofractionated radiotherapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival
Délai: Up to 3 years
Progression Free Survival(PFS) is defined as time from initiation of SBPT to disease progression or death from any cause. Estimated by the Kaplan-Meier method
Up to 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de contrôle local est défini comme la proportion de participants sans échec local parmi les patients évaluables pour l'efficacité sur trois ans.
Jusqu'à 3 ans
Overall Survival
Délai: UP to 3 years
Overall Survival (OS) is defined as time from initiation of SBPT to patient death from any cause. Estimated by the Kaplan-Meier method.
UP to 3 years
Quality of life scores
Délai: Up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
Up to 3 years
Quality of life scores
Délai: Up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 29(EORTC QLQ-LC29) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
Up to 3 years
Rate of grade 3-5 adverse events
Délai: Up to 3 years
The proportion of subjects with toxic reactions of levels 3, 4 and 5 during the clinical trial period.The researchers record adverse events(AE) that appeared during the clinical trial cycle and grade it according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Taize Yuan, Doctor, Guangzhou Concord Cancer Center,Guangzhou, Guangdong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Yes. I plan to share relevant non-confidential research progress and academic achievements of this IPD with peer researchers through academic exchanges and academic conferences, while strictly keeping core confidential data undisclosed to comply with clinical research confidentiality rules.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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