Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne fazy II dotyczące protonoterapii stereotaktycznej z modulacją intensywności wiązki w leczeniu wczesnego niedrobnokomórkowego raka płuca

Kryteria włączenia:

1. Rak płuca potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie; w przypadku braku rozpoznania patologicznego, pacjenci spełniający następujące warunki również mogą zostać włączeni: rozpoznanie na podstawie więcej niż 2 metod obrazowania oraz potwierdzenie klinicznego rozpoznania raka płuca po dyskusji MDT.
2. Stopień zaawansowania klinicznego na podstawie badania PET-CT wynosi: cT1~3 N0M0, stadium IA-IIB (ósma edycja AJCC).
3. Wiek: 18 lat i więcej.
4. Wskaźnik KPS ≥60.
5. Lekarz ocenia, że leczenie chirurgiczne nie jest wskazane lub pacjent odmawia operacji.
6. Stosunkowo dobra funkcja narządów:
7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: WBC ≥3×10⁹/L, płytki krwi ≥80×10⁹/L, HGB ≥90 g/L
8. Prawidłowa czynność wątroby i nerek:
9. Całkowita bilirubina, AST i ALT ≤2,0×górnej granicy normy;
10. Klirens kreatyniny ≥60 ml/min lub kreatynina ≤1,5×górnej granicy normy
11. Pacjent podpisał świadomą zgodę i jest gotowy oraz zdolny do przestrzegania planowanych wizyt w badaniu, planów leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.
2. Niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, czynność serca i czynność płuc poniżej 3. stopnia (włącznie z 3. stopniem).
3. Osoby, których wartości badań laboratoryjnych przed włączeniem nie spełniają odpowiednich norm.
4. Pacjenci, którzy z przyczyn psychologicznych, społecznych, rodzinnych i geograficznych nie mogą współpracować w regularnych obserwacjach kontrolnych.
5. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego oraz kobiety karmiące piersią.
6. Pacjenci uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do włączenia.