Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое проспективное клиническое исследование II фазы протонной лучевой интенсивно-модулированной стереотаксической лучевой терапии немелкоклеточного рака легкого ранних стадий

19 мая 2026 г. обновлено: Guangzhou Concord Cancer Center

Одноцентровое проспективное клиническое исследование II фазы протонной лучевой интенсивно-модулированной стереотаксической радиотерапии при ранних стадиях немелкоклеточного рака лёгкого

В исследование были включены пациенты с ранней стадией рака легкого cT1-3N0M0, стадия IA-IIB (стадирование по восьмому изданию AJCC), которые были неоперабельны или отказались от операции. Они были разделены на периферический и центральный тип в зависимости от локализации опухоли и получили радикальную протонную гипофракционированную лучевую терапию. Назначенная доза для пациентов с периферическим раком легкого составляет 48-60 Гр (RBE)/4-6 фракций, а для пациентов с центральным раком легкого назначенная доза составляет 50-70 Гр (RBE)/10-15 фракций. После лечения будут проводиться контрольные визиты для наблюдения за краткосрочной и долгосрочной эффективностью, побочными реакциями и качеством жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Taize Yuan Professor, Doctor
  • Номер телефона: 8620-32506160
  • Электронная почта: taize.yuan@ccm.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Concord Cancer Center
        • Контакт:
          • Juan Nie
          • Номер телефона: 8620-32506195
          • Электронная почта: juan.nie@ccm.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рак легкого, подтвержденный гистологически и/или цитологически; при отсутствии патологического диагноза также могут быть включены пациенты, соответствующие следующим условиям: диагноз установлен с помощью более чем 2 методов визуализации, и клинический диагноз рака легкого подтвержден после обсуждения мультидисциплинарной командой (MDT).
  2. Клиническая стадия на основе ПЭТ-КТ исследования: cT1~3 N0M0, стадия IA-IIB (восьмое издание AJCC).
  3. Возраст: 18 лет и старше.
  4. Оценка по шкале Карновского (KPS) ≥60.
  5. Врач оценивает, что хирургическое лечение не подходит, или пациент отказывается от операции.
  6. Относительно хорошая функция органов:
  7. Нормальная функция костного мозга: лейкоциты ≥3×10⁹/л, тромбоциты ≥80×10⁹/л, гемоглобин ≥90 г/л
  8. Нормальная функция печени и почек:
  9. Общий билирубин, АСТ и АЛТ ≤2,0×верхней границы нормы;
  10. Клиренс креатинина ≥60 мл/мин или креатинин ≤1,5×верхней границы нормы
  11. Пациент подписал информированное согласие и готов и способен соблюдать запланированные визиты исследования, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с другими злокачественными опухолями.
  2. Плохо контролируемая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, функция сердца и легких ниже 3 степени (включая 3 степень).
  3. Лица, чьи лабораторные показатели не соответствуют соответствующим стандартам до включения в исследование.
  4. Пациенты, которые не могут сотрудничать с регулярным наблюдением по психологическим, социальным, семейным и географическим причинам.
  5. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность и женщины, кормящие грудью.
  6. Пациенты, которых другие исследователи считают неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая протонная терапия тела
Предписанная доза для пациентов с периферическим раком легких составляет 48-60Гр(ОБЭ)/4-6 фракций, а для пациентов с центральным раком легких предписанная доза составляет 50-70Гр(ОБЭ)/10-15 фракций.
They were divided into peripheral type and central type according to the tumor location and received radical SBPT for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. . The prescribed dose for patients with peripheral lung cancer is 48-60Gy(RBE)/4-6 fractions, and for patients with central lung cancer, the prescribed dose is 50-70Gy(RBE)/10-15 fractions.
Другие имена:
  • proton hypofractionated radiotherapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival
Временное ограничение: Up to 3 years
Progression Free Survival(PFS) is defined as time from initiation of SBPT to disease progression or death from any cause. Estimated by the Kaplan-Meier method
Up to 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальный контроль
Временное ограничение: До 3 лет
Локальная контрольная частота определяется как доля участников с отсутствием локального рецидива среди пациентов, доступных для оценки эффективности в течение трех лет.
До 3 лет
Overall Survival
Временное ограничение: UP to 3 years
Overall Survival (OS) is defined as time from initiation of SBPT to patient death from any cause. Estimated by the Kaplan-Meier method.
UP to 3 years
Quality of life scores
Временное ограничение: Up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
Up to 3 years
Quality of life scores
Временное ограничение: Up to 3 years
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 29(EORTC QLQ-LC29) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
Up to 3 years
Rate of grade 3-5 adverse events
Временное ограничение: Up to 3 years
The proportion of subjects with toxic reactions of levels 3, 4 and 5 during the clinical trial period.The researchers record adverse events(AE) that appeared during the clinical trial cycle and grade it according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Taize Yuan, Doctor, Guangzhou Concord Cancer Center,Guangzhou, Guangdong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Yes. I plan to share relevant non-confidential research progress and academic achievements of this IPD with peer researchers through academic exchanges and academic conferences, while strictly keeping core confidential data undisclosed to comply with clinical research confidentiality rules.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться