- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07412327
Um Estudo Clínico Prospectivo de Fase II, Monocêntrico, de Radioterapia Estereotáxica com Feixe de Protões Modulado em Intensidade para Cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células em Fase Inicial
19 de maio de 2026 atualizado por: Guangzhou Concord Cancer Center
Um Estudo Clínico Prospectivo de Fase II, Monocêntrico, de Radioterapia Estereotáxica com Modulação de Intensidade por Feixe de Protões para Cancro do Pulmão de Células não Pequenas em Estádio Inicial
Este estudo incluiu doentes com cancro do pulmão em estadio inicial cT1-3N0M0, estadio IA-IIB (estadiamento da oitava edição da AJCC) que eram inoperáveis ou recusaram cirurgia.
Foram divididos em tipo periférico e tipo central de acordo com a localização do tumor e receberam radioterapia radical com protões hipofracionada.
A dose prescrita para doentes com cancro do pulmão periférico é de 48-60Gy(RBE)/4-6 frações, e para doentes com cancro do pulmão central, a dose prescrita é de 50-70Gy(RBE)/10-15 frações.
Após o tratamento, serão realizadas consultas de seguimento para observar eficácia a curto e longo prazo, reações adversas e qualidade de vida do doente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taize Yuan Professor, Doctor
- Número de telefone: 8620-32506160
- E-mail: taize.yuan@ccm.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangzhou Concord Cancer Center
-
Contato:
- Juan Nie
- Número de telefone: 8620-32506195
- E-mail: juan.nie@ccm.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro do pulmão confirmado por histologia e/ou citologia; e na ausência de diagnóstico patológico, pacientes que preencham as seguintes condições também podem ser incluídos: diagnosticados por mais de 2 modalidades de imagem, e o diagnóstico clínico de cancro do pulmão é confirmado após discussão MDT.
- O estadiamento clínico baseado no exame PET-CT é: cT1~3 N0M0, estadio IA-IIB (oitava edição AJCC).
- Idade: 18 anos ou mais.
- Pontuação KPS ≥60.
- O médico avalia que o tratamento cirúrgico não é adequado ou o paciente recusa a cirurgia.
- Função orgânica relativamente boa:
- Função normal da medula óssea: WBC≥3×109/L, Plaquetas ≥80×109/L, HGB≥90g/L
- Função hepática e renal normal:
- Bilirrubina total, AST e ALT≤2.0×limite superior dos valores normais;
- Clearance de creatinina ≥60ml/min ou creatinina ≤1.5×limite superior do valor normal
- O paciente assinou um formulário de consentimento informado e está disposto e apto a cumprir as visitas de estudo planeadas, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outros tumores malignos.
- Insuficiência cardíaca mal controlada, insuficiência respiratória, função cardíaca e função pulmonar abaixo do grau 3 (incluindo grau 3).
- Aqueles cujos valores de testes laboratoriais não cumprem os padrões relevantes antes da inclusão.
- Pacientes que não podem cooperar com acompanhamento regular devido a razões psicológicas, sociais, familiares e geográficas.
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo e mulheres que estão a amamentar.
- Pacientes considerados inadequados para inclusão por outros investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Protónica Estereotáctica do Corpo
A dose prescrita para pacientes com cancro do pulmão periférico é de 48-60Gy(RBE)/4-6 frações, e para pacientes com cancro do pulmão central, a dose prescrita é de 50-70Gy(RBE)/10-15 frações.
|
They were divided into peripheral type and central type according to the tumor location and received radical SBPT for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer. .
The prescribed dose for patients with peripheral lung cancer is 48-60Gy(RBE)/4-6 fractions, and for patients with central lung cancer, the prescribed dose is 50-70Gy(RBE)/10-15 fractions.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Prazo: Up to 3 years
|
Progression Free Survival(PFS) is defined as time from initiation of SBPT to disease progression or death from any cause.
Estimated by the Kaplan-Meier method
|
Up to 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Controlo Local
Prazo: Até 3 anos
|
A taxa de controlo local é definida como a proporção de participantes sem falha local entre os doentes avaliáveis para eficácia em três anos.
|
Até 3 anos
|
|
Overall Survival
Prazo: UP to 3 years
|
Overall Survival (OS) is defined as time from initiation of SBPT to patient death from any cause.
Estimated by the Kaplan-Meier method.
|
UP to 3 years
|
|
Quality of life scores
Prazo: Up to 3 years
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
|
Up to 3 years
|
|
Quality of life scores
Prazo: Up to 3 years
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 29(EORTC QLQ-LC29) scores before treatment, weekly during treatment, at the end of treatment, and at each follow-up visit
|
Up to 3 years
|
|
Rate of grade 3-5 adverse events
Prazo: Up to 3 years
|
The proportion of subjects with toxic reactions of levels 3, 4 and 5 during the clinical trial period.The researchers record adverse events(AE) that appeared during the clinical trial cycle and grade it according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
|
Up to 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Taize Yuan, Doctor, Guangzhou Concord Cancer Center,Guangzhou, Guangdong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-IIT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Yes.
I plan to share relevant non-confidential research progress and academic achievements of this IPD with peer researchers through academic exchanges and academic conferences, while strictly keeping core confidential data undisclosed to comply with clinical research confidentiality rules.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .