CHORD-Xシステムを用いた僧帽弁形成術：長期評価 (METRIX)
この臨床試験の目的は、Chord-X インプラントを受けた患者からの追跡調査データを収集し、長期安全性と性能データ（最大10年間）を評価することにより、Chord-X システムの利用可能なエビデンスを強化することです。 時間をかけて患者の健康情報を収集することで、将来的に患者のケアを補完・改善するのに役立ちます。
参加者は以下を行います：
過去の病歴、Chord-X システムを用いた僧帽弁修復手術の詳細、およびインプラント後の追跡検査の結果を含む情報の収集に同意する 定期的に予定された追跡検査の予約のためにクリニックを訪問する
調査の概要
詳細な説明
Chord-X Mitral Chordal Replacement System（Chord-X System）は、多職種心臓チームによって高外科的リスクではないと判断された僧帽弁閉鎖不全症患者の治療に適応されます。 これは、Chord-X Adjustable SuturesまたはChord-X Pre-Measured Loops、およびChord-X® Chordal Sizerで構成される既製人工縫合糸システムです。 Chord-X Suture SystemまたはChord-X Pre-Measured Loopsは、僧帽弁手術修復手順中に腱索を置換することを目的としており、僧帽弁固有腱索の欠陥（すなわち、断裂または延長した固有腱索）による僧帽弁閉鎖不全症患者の治療に使用されます。 Chordal Sizerは、置換する腱索の長さを決定し、Chord-Xループサイズ（事前測定または調整済み）を選択する際に外科医を補助することを目的としています。 Chord-X Systemは、僧帽弁修復手順の経験を持つ訓練を受けた心臓外科医による使用を意図しています。
本研究は、Chord-Xインプラントを受けた患者から追跡データを収集し、実世界設定での使用における長期的（10年間）な臨床的ベネフィット、安全性、および性能データを評価することにより、Chord-X Systemに利用可能なエビデンスの体系を強化するために開始されました。
これは多施設共同、単群、後方視的および前方視的研究であり、以下の患者集団基準を満たす患者の過去および将来の記録から匿名化されたデータを収集します：高症例数の施設において、標準治療に基づく臨床的適応としてChord-X Systemを使用した僧帽弁手順（内視鏡的、小開胸、または完全胸骨切開アプローチによる僧帽弁外科的介入、僧帽弁輪形成術、僧帽弁尖切除、および僧帽弁腱索置換を含む）を受けた患者で、手術が2022年1月（登録の約3年前）から開始された患者。
最大5つの臨床施設で110名の患者（最大10名追加）が登録されます。
主要研究エンドポイントは、再発性中等度から重度（3+）の僧帽弁閉鎖不全症です。 副次エンドポイントは、全死因死亡率および再発性僧帽弁閉鎖不全症に対する再手術です。
僧帽弁閉鎖不全症の重症度は、なし／軽微（0）、軽度（1+）、中等度（2+）、中等度から重度（3+）、または重度（4+）に分類されます。 「中等度から重度」という表現は、中等度範囲の上限を表すために使用されます。 MRの評価プロセスは包括的であり、ドップラー心エコー検査によって得られる手がかり、兆候、および測定値の組み合わせを使用します。 MRが軽度以上であることを示唆する兆候がある場合、定量的方法（平均勾配および駆出分画を含む）を使用してMRの程度を決定します。
本研究は、既にChord-X Systemをインプラントされた患者からのハイブリッド（後方視的および前方視的）データ収集を含みます。 これは多施設共同、国際的、オープンラベルレジストリであり、登録の約3年前（2022年1月開始）に臨床的適応としてChord-X Systemを使用した内視鏡的または胸骨切開的僧帽弁修復を受けた患者から実世界データを収集します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Priya Patel
- 電話番号：16789843952
- メール：priya.patel@artivion.com
研究場所
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare
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コンタクト：
- Cynthia Mulcahy
- メール：Cynthia.Mulcahy@stelizabeth.com
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
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コンタクト：
- Vasanthi Vasudevan
- メール：vasanthi.vasudevan@nhs.net
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Middlesbrough、イギリス
- The James Cook University Hospital
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コンタクト：
- Carmen Neave
- メール：carmen.neave@nhs.net
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Massa、イタリア
- Monasterio Foundation Heart Hospital
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コンタクト：
- Alessandra Parlanti
- メール：alessandra.parlanti@ftgm.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究では、Chord-Xシステムを用いた僧帽弁手術（内視鏡下、小開胸、または完全胸骨切開による僧帽弁外科的介入を指し、僧帽弁輪形成術（リング使用）、僧帽弁尖切除、僧帽弁腱索置換を含む）を、登録の約3年前（2022年1月開始）に臨床適応に基づき実施した全患者を対象に、研究への参加を募ります。
英国、EU、米国の5つの医療センターで約110名の患者を登録予定です。各センター間のバランスを確保するため、各センターは最低15名、最大30名の患者を登録することが期待されます。合計110名の患者登録を計画しており、最大10名追加で募集可能なため、総数120名となる可能性があります。適切に登録された全患者のデータは、結果の分析に含まれます。
説明
組み入れ基準:
- 1. 患者が書面によるインフォームド・コンセントを提供した 2. 患者が研究施設の主任研究者により臨床的に適応（すなわち適応外ではない）と判断されたChord-Xシステムを使用して僧帽弁処置（内視鏡的、小切開開胸術、または完全胸骨切開術による僧帽弁外科的介入を定義し、リングによる僧帽弁輪形成術、僧帽弁尖切除術、および僧帽弁腱索置換術を含む）を受けた 3. 患者のChord-Xシステム植込みが2022年1月1日以降に行われた 4. 患者が研究期間中（すなわち術後10年まで）のフォローアップ訪問に参加できる意思と能力を有する
除外基準:
- 1. 患者が適応外でChord-Xシステムを植込みされた 2. 患者が2022年1月1日以前にChord-Xシステムを植込みされた 3. 患者が過去に僧帽弁手術を受けたことがある 4. 患者が多弁膜修復処置を受けた 5. 患者のベースラインにおける駆出率が≤50%である 6. 患者が僧帽弁修復処置時に付随的外科処置（迷路手術、PFOまたはLAA閉鎖術を除く）を受けた 7. 患者の僧帽弁処置が緊急手術（診断から手術までの時間が≤48時間と定義される）の一環として実施された 8. 患者が持続性または永続性心房細動を有する 9. 患者が活動性または既往歴のある心内膜炎を有する 10. 患者が先天性心疾患を有する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2022年1月からChord-Xシステムによる僧帽弁修復術を受けた患者
2022年1月から、臨床的に適応と判断されたすべての患者（内視鏡、小切開開胸、または完全胸骨切開による僧帽弁手術（僧帽弁形成術、僧帽弁尖切除術、僧帽弁腱索置換術を含む）をChord-Xシステムを用いて行った患者）に対して、本研究への参加を呼びかけます。
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2022年1月以降に手術を受け、臨床的に適応がある場合にChord-Xシステムを使用して僧帽弁手術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性僧帽弁逆流
時間枠：主要評価項目は、研究期間中の全ての時点、移植後10年まで評価されます。
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本研究の主要エンドポイントは、中等度から重度（3+）の僧帽弁閉鎖不全症（MR）の再発です。
僧帽弁閉鎖不全症の重症度は、なし／軽微（0）、軽度（1+）、中等度（2+）、中等度から重度（3+）、または重度（4+）に分類されます。
「中等度から重度」という表現は、中等度の範囲の上限を表すために使用されます。
MRの重症度評価は包括的であり、ドップラー心エコー検査によって得られる手がかり、兆候、測定値の組み合わせを使用します。
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主要評価項目は、研究期間中の全ての時点、移植後10年まで評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Zacharias, MD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
- Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
- Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
- El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
- Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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