REPARAÇÃO DA VÁLVULA MITRAL COM O SISTEMA CHORD-X: UMA AVALIAÇÃO A LONGO PRAZO (METRIX)
O objetivo deste ensaio clínico é reforçar as evidências disponíveis para o Sistema Chord-X através da recolha de dados de seguimento de pacientes que foram submetidos ao implante Chord-X e avaliar os dados de segurança e desempenho a longo prazo (até 10 anos). A recolha de informações de saúde dos pacientes ao longo do tempo pode ajudar a complementar e melhorar o cuidado dos pacientes no futuro.
Os participantes irão:
Concordar com a recolha do seu historial médico anterior e dos detalhes da sua cirurgia de reparação mitral com o sistema Chord-X, incluindo os resultados dos exames de seguimento após a implantação. Visitar a clínica para as consultas de exame de seguimento programadas rotineiramente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Substituição de Cordas Mitral Chord-X (Sistema Chord-X) está indicado para o tratamento de doentes com regurgitação mitral que não apresentam um risco cirúrgico elevado, conforme avaliado por uma equipa cardíaca multidisciplinar. É um sistema de sutura artificial pré-fabricado composto pelos Fios Ajustáveis Chord-X ou Anéis Pré-Medidos Chord-X, e pelo Medidor de Cordas Chord-X®. O Sistema de Sutura Chord-X ou os Anéis Pré-Medidos Chord-X destinam-se a substituir as cordas tendinosas durante um procedimento cirúrgico de reparação da válvula mitral para tratar doentes com regurgitação mitral devido a cordas nativas defeituosas da válvula mitral (ou seja, cordas nativas rompidas ou alongadas). O Medidor de Cordas destina-se a auxiliar o cirurgião na determinação do comprimento das cordas tendinosas a substituir, para seleção do tamanho do anel Chord-X (pré-medido ou ajustado). O Sistema Chord-X destina-se a ser utilizado por cirurgiões cardíacos treinados com experiência na realização de procedimentos de reparação da válvula mitral.
O estudo é iniciado para reforçar o corpo de evidências disponíveis para o Sistema Chord-X, recolhendo dados de seguimento de doentes que foram submetidos a um implante Chord-X, para avaliar os dados clínicos de benefício, segurança e desempenho a longo prazo (10 anos) do seu uso em contexto do mundo real.
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, retrospectivo e prospetivo, que recolhe dados anonimizados de registos passados e futuros de doentes que cumprem os seguintes critérios de população: Doentes que foram submetidos a um procedimento da válvula mitral (definido como uma intervenção cirúrgica da válvula mitral por via endoscópica, mini-toracotomia ou esternotomia completa, incluindo anuloplastia mitral com anel, ressecção dos folhetos da válvula mitral e substituição das cordas tendinosas mitrais) utilizando o Sistema Chord-X, conforme indicado clinicamente de acordo com o padrão de cuidados, num centro de alto volume, cuja cirurgia ocorreu a partir de janeiro de 2022 (aproximadamente 3 anos antes da inscrição).
Serão inscritos 110 doentes (+ até 10 doentes) em até cinco centros clínicos.
O endpoint primário do estudo é a regurgitação mitral recorrente moderada a grave (3+). Os endpoints secundários são a mortalidade por todas as causas e a reoperação por regurgitação mitral recorrente.
A gravidade da regurgitação mitral é classificada como nenhuma/trivial (0), ligeira (1+), moderada (2+), moderada a grave (3+) ou grave (4+). A expressão moderada a grave é utilizada para descrever o extremo superior da gama moderada. O processo de classificação da RM é abrangente, utilizando uma combinação de pistas, sinais e medições obtidas por ecocardiografia Doppler. Se houver sinais que sugiram que a RM é mais do que ligeira, são utilizados métodos quantitativos (incluindo gradiente médio e fração de ejeção) para determinar o grau de RM.
Este estudo envolve uma recolha de dados híbrida (retrospetiva e prospetiva) de doentes que já foram implantados com o Sistema Chord-X. É um registo multicêntrico, internacional, de etiqueta aberta, que recolhe dados do mundo real de doentes submetidos a reparação da válvula mitral por via endoscópica ou esternotomia utilizando o Sistema Chord-X, conforme indicado clinicamente, aproximadamente 3 anos antes da inscrição (a partir de janeiro de 2022).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Priya Patel
- Número de telefone: 16789843952
- E-mail: priya.patel@artivion.com
Locais de estudo
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Contato:
- Cynthia Mulcahy
- E-mail: Cynthia.Mulcahy@stelizabeth.com
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Massa, Itália
- Monasterio Foundation Heart Hospital
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Contato:
- Alessandra Parlanti
- E-mail: alessandra.parlanti@ftgm.it
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Contato:
- Vasanthi Vasudevan
- E-mail: vasanthi.vasudevan@nhs.net
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Middlesbrough, Reino Unido
- The James Cook University Hospital
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Contato:
- Carmen Neave
- E-mail: carmen.neave@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Neste estudo, todos os pacientes submetidos a um procedimento da válvula mitral (definido como uma intervenção cirúrgica da válvula mitral através de abordagem endoscópica, mini-toracotomia ou esternotomia completa, incluindo anuloplastia mitral com anel, ressecção dos folhetos da válvula mitral e substituição das cordas tendíneas da válvula mitral) utilizando o Sistema Chord-X, conforme indicado clinicamente, aproximadamente 3 anos antes da inscrição (começando em janeiro de 2022), serão abordados para participação no estudo.
Aproximadamente 110 pacientes serão inscritos em cinco centros médicos no Reino Unido, UE e Estados Unidos. Para garantir uma representação equilibrada entre os centros, espera-se que cada centro inscreva um mínimo de 15 pacientes e um máximo de 30 pacientes. Estão planeados 110 pacientes para inscrição, com a possibilidade de recrutar até mais 10 pacientes, totalizando 120 pacientes. Os dados de todos os pacientes adequadamente inscritos serão incluídos na análise dos resultados.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. O doente forneceu Consentimento Informado por escrito 2. O doente foi submetido a um procedimento da válvula mitral (definido como intervenção cirúrgica da válvula mitral via abordagem endoscópica, mini toracotomia ou esternotomia completa, incluindo anuloplastia mitral com anel, ressecção dos folhetos da válvula mitral e substituição das cordas tendíneas da válvula mitral) utilizando o Sistema Chord-X conforme clinicamente indicado (ou seja, não em uso off-label) pelo Investigador Principal no local de investigação 3. O implante do Sistema Chord-X no doente ocorreu não antes de 1 de janeiro de 2022 4. O doente é capaz e está disposto a participar nas consultas de seguimento durante a duração do estudo (ou seja, até 10 anos pós-operatório)
Critérios de Exclusão:
- 1. O doente foi implantado com o Sistema Chord-X em uso off-label 2. O doente foi implantado com o Sistema Chord-X antes de 1 de janeiro de 2022 3. O doente teve cirurgia prévia da válvula mitral 4. O doente foi submetido a um procedimento de reparação multivalvular 5. Doente com fração de ejeção ≤ 50% na linha de base 6. O doente foi submetido a procedimentos cirúrgicos concomitantes (exceto para procedimento de labirinto, fecho de FOP ou AAE) no momento do procedimento de reparação mitral 7. Doente cujo procedimento da válvula mitral foi realizado como parte de uma cirurgia de emergência (definida como um período de tempo desde o diagnóstico até à cirurgia de ≤ 48 horas) 8. Doente com fibrilhação auricular persistente ou permanente 9. Doente com endocardite ativa ou histórico de endocardite 10. Doente com cardiopatia congénita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a reparação mitral com o sistema Chord-X a partir de janeiro de 2022
todos os pacientes que foram submetidos a um procedimento da válvula mitral (definido como uma intervenção cirúrgica da válvula mitral através de abordagem endoscópica, mini-toracotomia ou esternotomia completa, incluindo anuloplastia mitral com anel, ressecção dos folhetos da válvula mitral e substituição das cordas tendíneas da válvula mitral) utilizando o Sistema Chord-X, conforme indicado clinicamente, a partir de janeiro de 2022, serão abordados para participação no estudo.
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Pacientes submetidos a um procedimento de válvula mitral, utilizando o Sistema Chord-X conforme indicado clinicamente, cuja cirurgia ocorreu a partir de janeiro de 2022
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regurgitação Mitral Recorrente
Prazo: O endpoint primário será avaliado em todos os momentos do estudo, até 10 anos após o implante.
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O objetivo primário do estudo é a regurgitação mitral (RM) recorrente moderada a grave (3+).
A gravidade da regurgitação mitral é classificada como ausente/trivial (0), ligeira (1+), moderada (2+), moderada a grave (3+) ou grave (4+).
A expressão moderada a grave é utilizada para descrever o extremo superior da faixa moderada.
O processo de classificação da RM é abrangente, utilizando uma combinação de indícios, sinais e medições obtidos por ecocardiografia Doppler.
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O endpoint primário será avaliado em todos os momentos do estudo, até 10 anos após o implante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zacharias, MD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
- Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
- Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
- El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
- Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHX2401.000-M (08/24)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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