RÉPARATION DE LA VALVE MITRALE AVEC LE SYSTÈME CHORD-X : UNE ÉVALUATION À LONG TERME (METRIX)
L'objectif de cet essai clinique est de renforcer les preuves disponibles pour le système Chord-X en collectant des données de suivi auprès des patients ayant subi l'implantation du Chord-X et d'évaluer les données de sécurité et de performance à long terme (jusqu'à 10 ans). La collecte d'informations sur la santé des patients au fil du temps peut aider à compléter et à améliorer la prise en charge des patients à l'avenir.
Les participants devront :
Accepter la collecte de leurs antécédents médicaux passés et des détails de leur chirurgie de réparation mitrale avec le système Chord-X, y compris les résultats des examens de suivi après l'implantation. Se rendre à la clinique pour les rendez-vous d'examen de suivi programmés de manière routinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de remplacement de cordages mitraux Chord-X (système Chord-X) est indiqué pour le traitement des patients atteints d'insuffisance mitrale qui ne présentent pas un risque chirurgical élevé selon l'évaluation d'une équipe cardiaque multidisciplinaire.
Il s'agit d'un système de sutures artificielles préfabriqué composé des sutures ajustables Chord-X ou des boucles pré-mesurées Chord-X, et du calibreur de cordages Chord-X®.
Le système de sutures Chord-X ou les boucles pré-mesurées Chord-X sont destinés à remplacer les cordages tendineux lors d'une procédure de réparation chirurgicale de la valve mitrale pour traiter les patients souffrant d'insuffisance mitrale due à des cordages natifs défectueux (c'est-à-dire des cordages natifs rompus ou allongés).
Le calibreur de cordages est destiné à aider le chirurgien à déterminer la longueur des cordages tendineux à remplacer, pour la sélection de la taille de boucle Chord-X (pré-mesurée ou ajustée).
Le système Chord-X est destiné à être utilisé par des chirurgiens cardiaques formés ayant de l'expérience dans la réalisation de procédures de réparation de la valve mitrale.
L'étude est initiée pour renforcer le corpus de preuves disponibles pour le système Chord-X en collectant des données de suivi auprès de patients ayant subi un implant Chord-X, afin d'évaluer les données de bénéfice clinique, de sécurité et de performance à long terme (10 ans) provenant de son utilisation en conditions réelles.
Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras, rétrospective et prospective collectant des données anonymisées à partir des dossiers passés et futurs de patients répondant aux critères de population suivants : patients ayant subi une procédure de valve mitrale (définie comme une intervention chirurgicale sur la valve mitrale par approche endoscopique, mini-thoracotomie ou sternotomie complète, incluant une annuloplastie mitrale avec anneau, une résection des feuillets de la valve mitrale et un remplacement des cordages tendineux mitraux) utilisant le système Chord-X, selon les indications cliniques conformes aux standards de soins, dans un centre à haut volume, dont la chirurgie a eu lieu à partir de janvier 2022 (environ 3 ans avant l'inclusion).
110 patients (+ jusqu'à 10 patients supplémentaires) seront inclus dans jusqu'à cinq centres cliniques.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la récidive d'insuffisance mitrale modérée à sévère (3+).
Les critères d'évaluation secondaires sont la mortalité toutes causes confondues et la réopération pour insuffisance mitrale récurrente.
La sévérité de l'insuffisance mitrale est classée comme nulle/triviale (0), légère (1+), modérée (2+), modérée à sévère (3+) ou sévère (4+).
L'expression « modérée à sévère » est utilisée pour décrire l'extrémité supérieure de la plage modérée.
Le processus de gradation de l'IM est complet, utilisant une combinaison d'indices, de signes et de mesures obtenus par échocardiographie Doppler.
Si des signes suggèrent que l'IM est plus que légère, des méthodes quantitatives (incluant le gradient moyen et la fraction d'éjection) sont utilisées pour déterminer le degré d'IM.
Cette étude implique une collecte de données hybride (rétrospective et prospective) auprès de patients déjà implantés avec le système Chord-X.
Il s'agit d'un registre multicentrique, international, ouvert collectant des données en conditions réelles auprès de patients ayant subi une réparation de valve mitrale par endoscopie ou sternotomie utilisant le système Chord-X, selon les indications cliniques, environ 3 ans avant l'inclusion (à partir de janvier 2022).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Priya Patel
- Numéro de téléphone: 16789843952
- E-mail: priya.patel@artivion.com
Lieux d'étude
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Massa, Italie
- Monasterio Foundation Heart Hospital
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Contact:
- Alessandra Parlanti
- E-mail: alessandra.parlanti@ftgm.it
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Victoria Hospital
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Contact:
- Vasanthi Vasudevan
- E-mail: vasanthi.vasudevan@nhs.net
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- The James Cook University Hospital
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Contact:
- Carmen Neave
- E-mail: carmen.neave@nhs.net
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Contact:
- Cynthia Mulcahy
- E-mail: Cynthia.Mulcahy@stelizabeth.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans cette étude, tous les patients ayant subi une procédure valvulaire mitrale (définie comme une intervention chirurgicale de la valve mitrale par approche endoscopique, mini-thoracotomie ou sternotomie complète, incluant l'annuloplastie mitrale avec anneau, la résection des feuillets valvulaires mitraux et le remplacement des cordages tendineux mitraux) à l'aide du système Chord-X, selon les indications cliniques, environ 3 ans avant l'inclusion (à partir de janvier 2022), seront contactés pour participer à l'étude.
Environ 110 patients seront inclus dans cinq centres médicaux au Royaume-Uni, dans l'UE et aux États-Unis. Pour assurer une représentation équilibrée entre les centres, chaque centre devra inclure un minimum de 15 patients et un maximum de 30 patients. 110 patients sont prévus pour l'inclusion, avec la possibilité de recruter jusqu'à 10 patients supplémentaires pour un total de 120 patients. Les données de tous les patients correctement inclus seront prises en compte dans l'analyse des résultats.
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit. 2. Le patient a subi une procédure valvulaire mitrale (définie comme une intervention chirurgicale valvulaire mitrale par approche endoscopique, mini-thoracotomie ou sternotomie complète, incluant une annuloplastie mitrale avec anneau, une résection des feuillets valvulaires mitraux et un remplacement des cordages tendineux mitraux) utilisant le système Chord-X tel qu'indiqué cliniquement (c'est-à-dire, non hors AMM) par l'investigateur principal sur le site de recherche. 3. L'implantation du système Chord-X chez le patient a eu lieu au plus tôt le 1er janvier 2022. 4. Le patient est capable et disposé à participer aux visites de suivi pendant la durée de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 10 ans post-opératoire).
Critères d'exclusion :
- 1. Le patient a été implanté avec le système Chord-X hors AMM. 2. Le patient a été implanté avec le système Chord-X avant le 1er janvier 2022. 3. Le patient a déjà subi une chirurgie valvulaire mitrale. 4. Le patient a subi une procédure de réparation valvulaire multiple. 5. Patient avec une fraction d'éjection ≤ 50 % à l'inclusion. 6. Le patient a subi des procédures chirurgicales concomitantes (sauf procédure de labyrinthe, fermeture de foramen ovale perméable ou fermeture de l'auricule gauche) au moment de la procédure de réparation mitrale. 7. Patient dont la procédure valvulaire mitrale a été réalisée dans le cadre d'une chirurgie d'urgence (définie comme une période allant du diagnostic à la chirurgie de ≤ 48 heures). 8. Patient avec une fibrillation auriculaire persistante ou permanente. 9. Patient avec une endocardite active ou des antécédents d'endocardite. 10. Patient avec une cardiopathie congénitale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi une réparation mitrale avec le système Chord-X à partir de janvier 2022
tous les patients ayant subi une intervention sur la valve mitrale (définie comme une intervention chirurgicale sur la valve mitrale par approche endoscopique, mini-thoracotomie ou sternotomie complète, y compris une annuloplastie mitrale avec anneau, une résection des feuillets de la valve mitrale et un remplacement des cordages tendineux mitraux) utilisant le système Chord-X, selon les indications cliniques, à partir de janvier 2022, seront contactés pour participer à l'étude.
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Patients ayant subi une intervention sur la valve mitrale, en utilisant le système Chord-X comme indiqué cliniquement, dont l'intervention chirurgicale a débuté à partir de janvier 2022
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régurgitation mitrale récurrente
Délai: Le critère d'évaluation principal sera évalué à tous les points temporels de l'étude, jusqu'à 10 ans après l'implantation.
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la récidive de l'insuffisance mitrale (IM) modérée à sévère (3+).
La sévérité de l'insuffisance mitrale est classée comme nulle/triviale (0), légère (1+), modérée (2+), modérée à sévère (3+) ou sévère (4+).
L'expression modérée à sévère est utilisée pour décrire l'extrémité supérieure de la plage modérée.
Le processus de gradation de l'IM est complet, utilisant une combinaison d'indices, de signes et de mesures obtenus par échocardiographie Doppler.
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Le critère d'évaluation principal sera évalué à tous les points temporels de l'étude, jusqu'à 10 ans après l'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Zacharias, MD
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
- Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
- Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
- El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
- Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHX2401.000-M (08/24)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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