MITRALKLAPPENREPARATUR MIT DEM CHORD-X-SYSTEM: EINE LANGZEITAUSWERTUNG (METRIX)
MITRALKAPPENREPARATUR MIT DEM CHORD-X-SYSTEM: EINE LANGZEITAUSWERTUNG
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die verfügbaren Belege für das Chord-X-System durch die Erhebung von Nachbeobachtungsdaten von Patienten, die sich einer Chord-X-Implantation unterzogen haben, zu stärken und die langfristigen Sicherheits- und Leistungsdaten (bis zu 10 Jahre) zu bewerten. Die Erfassung von Gesundheitsinformationen der Patienten über die Zeit kann dazu beitragen, die zukünftige Versorgung von Patienten zu ergänzen und zu verbessern.
Die Teilnehmer werden:
Der Erfassung ihrer vergangenen Krankengeschichte und der Details ihrer Mitralreparatur-Operation mit dem Chord-X-System, einschließlich der Ergebnisse der Nachuntersuchungen nach der Implantation, zustimmen. Die Klinik für die routinemäßig geplanten Nachuntersuchungstermine aufsuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Chord-X Mitral Chordal Replacement System (Chord-X-System) ist für die Behandlung von Patienten mit Mitralinsuffizienz indiziert, die nach Einschätzung eines multidisziplinären Herzteams keinem hohen chirurgischen Risiko unterliegen. Es handelt sich um ein vorgefertigtes künstliches Nahtsystem, bestehend aus den Chord-X Adjustable Sutures oder Chord-X Pre-Measured Loops und dem Chord-X® Chordal Sizer. Das Chord-X Suture System oder die Chord-X Pre-Measured Loops sollen die Chordae tendineae während eines chirurgischen Mitralklappenreparaturverfahrens ersetzen, um Patienten mit Mitralinsuffizienz aufgrund defekter nativer Mitralklappensehnen (d. h. gerissener oder verlängerter nativer Sehnen) zu behandeln. Der Choral Sizer soll dem Chirurgen bei der Bestimmung der Länge der zu ersetzenden Chordae tendineae helfen, um die Größe der Chord-X-Schleife (vorgemessen oder einstellbar) auszuwählen. Das Chord-X-System ist für den Einsatz durch ausgebildete Herzchirurgen mit Erfahrung in der Durchführung von Mitralklappenreparaturverfahren vorgesehen.
Die Studie wird initiiert, um die verfügbare Evidenzbasis für das Chord-X-System durch die Erhebung von Nachbeobachtungsdaten von Patienten, die ein Chord-X-Implantat erhalten haben, zu stärken, um langfristige (10 Jahre) klinische Nutzen-, Sicherheits- und Leistungsdaten aus dem Einsatz im realen Umfeld zu bewerten.
Dies ist eine multizentrische, einarmige, retrospektive & prospektive Studie, die anonymisierte Daten aus vergangenen und zukünftigen Aufzeichnungen von Patienten sammelt, die die folgenden Patientenpopulationkriterien erfüllen: Patienten, die sich einem Mitralklappeneingriff (definiert als chirurgischer Eingriff an der Mitralklappe über einen endoskopischen, minimal-invasiven thorakotomischen oder vollständigen sternotomischen Zugang, einschließlich Mitralannuloplastie mit einem Ring, Resektion von Mitralklappensegeln und Ersatz von Mitralchordae tendineae) unter Verwendung des Chord-X-Systems, wie klinisch indiziert gemäß dem Standard der Versorgung, in einem Hochvolumenzentrum unterzogen haben, deren Operation ab Januar 2022 begann (etwa 3 Jahre vor der Einschreibung).
110 Patienten (+ bis zu 10 Patienten) werden in bis zu fünf klinischen Zentren eingeschlossen.
Der primäre Studienendpunkt ist eine wiederkehrende mittelschwere bis schwere (3+) Mitralinsuffizienz. Sekundäre Endpunkte sind Gesamtmortalität und Reoperation aufgrund wiederkehrender Mitralinsuffizienz.
Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird als keine/geringfügig (0), leicht (1+), mittelschwer (2+), mittelschwer bis schwer (3+) oder schwer (4+) klassifiziert. Die Formulierung "mittelschwer bis schwer" wird verwendet, um das obere Ende des mittelschweren Bereichs zu beschreiben. Der Prozess der MR-Einstufung ist umfassend und verwendet eine Kombination von Hinweisen, Anzeichen und Messungen, die durch Doppler-Echokardiographie erhalten werden. Wenn es Anzeichen gibt, die darauf hindeuten, dass die MR mehr als leicht ist, werden quantitative Methoden (einschließlich mittlerer Gradient und Ejektionsfraktion) verwendet, um den Grad der MR zu bestimmen.
Diese Studie umfasst eine hybride (retrospektive und prospektive) Datenerhebung von Patienten, die bereits mit dem Chord-X-System implantiert wurden. Es handelt sich um ein multizentrisches, internationales, offenes Register, das Real-World-Daten von Patienten sammelt, die sich einer endoskopischen oder sternotomischen Mitralklappenreparatur unter Verwendung des Chord-X-Systems, wie klinisch indiziert, etwa 3 Jahre vor der Einschreibung (beginnend im Januar 2022) unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Priya Patel
- Telefonnummer: 16789843952
- E-Mail: priya.patel@artivion.com
Studienorte
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Massa, Italien
- Monasterio Foundation Heart Hospital
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Kontakt:
- Alessandra Parlanti
- E-Mail: alessandra.parlanti@ftgm.it
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Kontakt:
- Cynthia Mulcahy
- E-Mail: Cynthia.Mulcahy@stelizabeth.com
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Blackpool Victoria Hospital
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Kontakt:
- Vasanthi Vasudevan
- E-Mail: vasanthi.vasudevan@nhs.net
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
- The James Cook University Hospital
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Kontakt:
- Carmen Neave
- E-Mail: carmen.neave@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In dieser Studie werden alle Patienten, bei denen etwa 3 Jahre vor der Einschreibung (beginnend im Januar 2022) ein Mitralklappeneingriff (definiert als chirurgischer Eingriff an der Mitralklappe entweder endoskopisch, über eine Mini-Thorakotomie oder eine vollständige Sternotomie, einschließlich Mitralklappenannuloplastie mit einem Ring, Resektion von Mitralklappensegeln und Ersatz von Mitralklappensehnenfäden) mit dem Chord-X-System, wie klinisch indiziert, durchgeführt wurde, für die Teilnahme an der Studie kontaktiert.
Etwa 110 Patienten werden in fünf medizinischen Zentren in Großbritannien, der EU und den Vereinigten Staaten eingeschlossen. Um eine ausgewogene Vertretung über die Zentren hinweg zu gewährleisten, wird von jedem Zentrum erwartet, mindestens 15 und höchstens 30 Patienten einzuschließen. Es sind 110 Patienten für die Einschreibung geplant, mit der Möglichkeit, bis zu 10 weitere Patienten zu rekrutieren, insgesamt also 120 Patienten. Die Daten aller ordnungsgemäß eingeschlossenen Patienten werden in die Analyse der Ergebnisse einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patient hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben 2. Patient hat sich einem Mitralklappeneingriff unterzogen (definiert als chirurgischer Mitralklappeneingriff über endoskopischen, minimal-invasiven Thorakotomie- oder vollständigen Sternotomiezugang, einschließlich Mitralklappenanuloplastie mit Ring, Resektion von Mitralklappensegeln und Ersatz von Mitralklappensehnenfäden) unter Verwendung des Chord-X-Systems, wie vom Hauptprüfarzt am Studienort klinisch indiziert (d.h. nicht außerhalb der Zulassung) 3. Die Implantation des Chord-X-Systems beim Patienten erfolgte nicht vor dem 1. Januar 2022 4. Patient ist in der Lage und bereit, an Nachuntersuchungen für die Dauer der Studie teilzunehmen (d.h. bis zu 10 Jahre postoperativ)
Ausschlusskriterien:
- 1. Patient wurde das Chord-X-System außerhalb der Zulassung implantiert 2. Patient wurde das Chord-X-System vor dem 1. Januar 2022 implantiert 3. Patient hatte bereits eine vorherige Mitralklappenoperation 4. Patient unterzog sich einem Mehrklappenreparaturverfahren 5. Patient mit einer Auswurffraktion ≤ 50 % zum Ausgangszeitpunkt 6. Patient unterzog sich gleichzeitigen chirurgischen Eingriffen (außer Maze-Verfahren, PFO- oder LAA-Verschluss) zum Zeitpunkt des Mitralklappenreparaturverfahrens 7. Patient, dessen Mitralklappeneingriff im Rahmen einer Notfalloperation durchgeführt wurde (definiert als Zeitraum von Diagnose bis Operation ≤ 48 Stunden) 8. Patient mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern 9. Patient mit aktiver Endokarditis oder Endokarditis in der Anamnese 10. Patient mit angeborenem Herzfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die ab Januar 2022 eine Mitralreparatur mit dem Chord-X-System durchgeführt haben
Alle Patienten, die einen Mitralklappeneingriff (definiert als chirurgischer Eingriff an der Mitralklappe entweder über einen endoskopischen, minimalen Thorakotomie- oder vollständigen Sternotomie-Zugang, einschließlich Mitralklappenannuloplastie mit einem Ring, Resektion von Mitralklappensegeln und Ersatz von Mitralklappensehnenfäden) unter Verwendung des Chord-X-Systems, wie klinisch indiziert, ab Januar 2022 durchgeführt haben, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen.
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Patienten, die sich einem Mitralklappeneingriff unterzogen haben, bei dem das Chord-X-System nach klinischer Indikation eingesetzt wurde, und deren Operation ab Januar 2022 stattfand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivierende Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird zu allen Zeitpunkten der Studie ausgewertet, bis zu 10 Jahre nach der Implantation.
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Der primäre Endpunkt der Studie ist ein wiederkehrendes mittelgradiges bis schweres (3+) Mitralklappeninsuffizienz (MR).
Der Schweregrad der Mitralklappeninsuffizienz wird als nicht vorhanden/geringfügig (0), leicht (1+), mittelgradig (2+), mittelgradig bis schwer (3+) oder schwer (4+) klassifiziert.
Die Formulierung "mittelgradig bis schwer" wird verwendet, um das obere Ende des mittelgradigen Bereichs zu beschreiben.
Der Prozess der Einstufung von MR ist umfassend und verwendet eine Kombination von Hinweisen, Anzeichen und Messungen, die durch Doppler-Echokardiographie erhalten werden.
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Der primäre Endpunkt wird zu allen Zeitpunkten der Studie ausgewertet, bis zu 10 Jahre nach der Implantation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Zacharias, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
- Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
- Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
- El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
- Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHX2401.000-M (08/24)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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