MITRALKLAPPEREKONSTRUKSJON MED CHORD-X-SYSTEMET: EN LANGTIDSEVALUERING (METRIX)
MITRALKLAPPEREKONSTRUKSJON MED CHORD-X-SYSTEMET: EN LANGTIDSVURDERING
Målet med denne kliniske studien er å styrke tilgjengelig dokumentasjon for Chord-X-systemet ved å samle oppfølgingsdata fra pasienter som har gjennomgått Chord-X-implantasjon og å evaluere langsiktig sikkerhets- og ytelsesdata (opptil 10 år). Å samle pasienthelseinformasjon over tid kan bidra til å supplere og forbedre omsorgen for pasienter i fremtiden.
Deltakere vil:
Samtykke til innsamling av sin tidligere medisinske historie, og detaljene om sin mitralreparasjonskirurgi med Chord-X-systemet, inkludert resultatene av oppfølgingsundersøkelsene etter implantasjon Besøke klinikken for de rutinemessig planlagte oppfølgingsundersøkelsesavtalene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chord-X Mitral Chordal Replacement System (Chord-X Systemet) er indikert for behandling av pasienter med mitralisinsufficiens som ikke er i høy kirurgisk risiko etter vurdering av et multidisciplinært hjerteteam. Det er et ferdiglaget kunstig sutursystem som består av Chord-X Adjustable Sutures eller Chord-X Pre-Measured Loops, og Chord-X® Chordal Sizer. Chord-X Suture System eller Chord-X Pre-Measured Loops er beregnet på å erstatte chordae tendinae under en kirurgisk mitralklaffereparasjon for å behandle pasienter med mitralisinsufficiens på grunn av defekte naturlige mitralklaffechorder (dvs. rupturerte eller forlengede naturlige chorder). Choral Sizeren er beregnet på å hjelpe kirurgen med å bestemme lengden på chordae tendinae som skal erstattes, for valg av Chord-X løkkestørrelse (forhåndsmålt eller justert). Chord-X Systemet er beregnet på bruk av trente hjertekirurger med erfaring i utførelse av mitralklaffereparasjonsprosedyrer.
Studien er iverksatt for å styrke bevisgrunnlaget tilgjengelig for Chord-X Systemet ved å samle oppfølgingsdata fra pasienter som gjennomgikk Chord-X implantasjon, for å evaluere langsiktige (10 år) kliniske fordeler, sikkerhet og ytelsesdata fra bruk i virkelig praksis.
Dette er en multikenter, enarms, retrospektiv og prospektiv studie som samler anonymiserte data fra tidligere og fremtidige journaler av pasienter som oppfyller følgende pasientpopulasjonskriterier: Pasienter som gjennomgikk en mitralklaffeprosedyre (definert som en kirurgisk mitralklaffeintervensjon via enten endoskopisk, mini thorakotomi eller full sternotomi tilnærmelse, inkludert mitral annuloplasti med en ring, reseksjon av mitralklaffeblader, og erstatning av mitral chordae tendineae) ved bruk av Chord-X Systemet, som klinisk indikert etter standard behandlingsrutiner, på et høyt volum-senter, hvor kirurgien skjedde fra januar 2022 (omtrent 3 år før inkludering).
110 pasienter (+ opptil 10 pasienter) vil bli inkludert på opptil fem kliniske sentre.
Studiens primære endepunkt er tilbakevendende moderat til alvorlig (3+) mitralisinsufficiens. Sekundære endepunkter er dødelighet av alle årsaker og reoperasjon for tilbakevendende mitralisinsufficiens.
Mitralisinsufficiens alvorlighetsgrad klassifiseres som ingen/triviell (0), mild (1+), moderat (2+), moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+). Uttrykket moderat til alvorlig brukes for å beskrive den øvre enden av det moderate området. Prosessen med å gradere MR er omfattende, ved bruk av en kombinasjon av tegn, indikasjoner og målinger oppnådd ved Doppler-ekokardiografi. Hvis det er tegn som tyder på at MR er mer enn mild, brukes kvantitative metoder (inkludert middeltrykk og ejeksjonsfraksjon) for å bestemme graden av MR.
Denne studien involverer en hybrid (retrospektiv og prospektiv) datainnsamling fra pasienter som allerede er implantert med Chord-X Systemet. Det er et multikenter, internasjonalt, åpent register som samler virkelighetsdata fra pasienter som gjennomgikk endoskopisk eller sternotomi mitralklaffereparasjon ved bruk av Chord-X Systemet, som klinisk indikert, omtrent 3 år før inkludering (fra januar 2022).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Priya Patel
- Telefonnummer: 16789843952
- E-post: priya.patel@artivion.com
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Mulcahy
- E-post: Cynthia.Mulcahy@stelizabeth.com
-
-
-
-
-
Massa, Italia
- Monasterio Foundation Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Parlanti
- E-post: alessandra.parlanti@ftgm.it
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vasanthi Vasudevan
- E-post: vasanthi.vasudevan@nhs.net
-
Middlesbrough, Storbritannia
- The James Cook University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carmen Neave
- E-post: carmen.neave@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I denne studien vil alle pasienter som gjennomgikk en mitralklaffprosedyre (definert som en mitralklaffkirurgisk intervensjon via enten endoskopisk, mini thoracotomi eller full sternotomi tilnærming, inkludert mitral annuloplasti med en ring, reseksjon av mitralklaffblader, og erstatning av mitral chordae tendineae) ved bruk av Chord-X-systemet, som klinisk indikert, omtrent 3 år før inkludering (startende i januar 2022), bli kontaktet for deltakelse i studien.
Omtrent 110 pasienter vil bli inkludert ved fem medisinske sentre i Storbritannia, EU og USA. For å sikre balansert representasjon på tvers av sentrene, forventes det at hvert senter inkluderer minimum 15 pasienter og maksimum 30 pasienter. 110 pasienter er planlagt inkludert med mulighet for å rekruttere opptil 10 flere pasienter for totalt 120 pasienter. Data fra alle tilstrekkelig inkluderte pasienter vil bli inkludert i analysen av resultatene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke 2. Pasienten har gjennomgått mitralklaffprosedyre (definert som kirurgisk inngrep på mitralklaffen via endoskopisk, mini torakotomi eller full sternotomi tilnærming, inkludert mitral annuloplasti med ring, reseksjon av mitralklaffblad og erstatning av mitral chordae tendineae) ved bruk av Chord-X-systemet som klinisk indikert (dvs. ikke off-label) av hovedforsker på forskningsstedet 3. Pasientens Chord-X-systemimplantat ble utført ikke tidligere enn 1. januar 2022 4. Pasienten er i stand til og villig til å delta i oppfølgingsbesøk i studiens varighet (dvs. gjennom 10 år postoperativt)
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienten ble implantert med Chord-X-systemet off-label 2. Pasienten ble implantert med Chord-X-systemet før 1. januar 2022 3. Pasienten har hatt tidligere mitralklaffkirurgi 4. Pasienten gjennomgikk en flerklaffreparasjonsprosedyre 5. Pasient med ejeksjonsfraksjon ≤ 50 % ved baseline 6. Pasienten gjennomgikk samtidige kirurgiske prosedyrer (unntatt maze-prosedyre, PFO- eller LAA-lukking) ved tiden for mitralreparasjonsprosedyren 7. Pasient hvis mitralklaffprosedyre ble utført som del av akuttkirurgi (definert som en tidsperiode fra diagnose til kirurgi på ≤ 48 timer) 8. Pasient med vedvarende eller permanent atrieflimmer 9. Pasient med aktiv eller tidligere endokarditt 10. Pasient med medfødt hjertefeil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk mitralreparasjon med Chord-X-systemet fra januar 2022
alle pasienter som gjennomgikk en mitralklaffprosedyre (definert som en kirurgisk mitralklaffintervensjon via enten endoskopisk, mini torakotomi eller full sternotomi-tilnærming, inkludert mitralklaffannuloplasti med ring, reseksjon av mitralklaffblader og erstatning av mitralklaffchordae tendineae) ved bruk av Chord-X-systemet, som klinisk indikert, med start i januar 2022, vil bli kontaktet for deltakelse i studien.
|
Pasienter som gjennomgikk en mitralklaffprosedyre med Chord-X-systemet som klinisk indikert, hvor kirurgien fant sted fra januar 2022
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv mitralisinsuffisiens
Tidsramme: Det primære endepunktet vil bli evaluert på alle tidspunkter i studien, gjennom 10 år etter implantasjon.
|
Studiens primære endepunkt er tilbakevendende moderat til alvorlig (3+) mitralisinsufficiens (MR).
Mitralisinsufficiensens alvorlighetsgrad klassifiseres som ingen/ubetydelig (0), mild (1+), moderat (2+), moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+).
Uttrykket moderat til alvorlig brukes for å beskrive den øvre delen av det moderate området.
Prosessen med å gradere MR er omfattende, og bruker en kombinasjon av ledetråder, tegn og målinger oppnådd ved Doppler-ekokardiografi.
|
Det primære endepunktet vil bli evaluert på alle tidspunkter i studien, gjennom 10 år etter implantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Zacharias, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
- Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
- Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
- El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
- Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHX2401.000-M (08/24)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .