Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MITRALKLAPREPARATION MED CHORD-X-SYSTEMET: EN LANGTIDSVURDERING (METRIX)

18. februar 2026 opdateret af: Artivion Inc.

MITRALKLAPREPARATION MED CHORD-X SYSTEMET: EN LANGTIDSUDVÆRGELSE

Målet med denne kliniske undersøgelse er at styrke de tilgængelige beviser for Chord-X-systemet ved at indsamle opfølgningsdata fra patienter, der har gennemgået Chord-X-implantat, og at evaluere langtids-sikkerheds- og ydeevnedata (op til 10 år). Indsamling af patienters sundhedsoplysninger over tid kan hjælpe med at supplere og forbedre fremtidig pleje af patienter.

Deltagere vil:

Acceptere indsamling af deres tidligere medicinske historie og detaljer om deres mitralreparationskirurgi med Chord-X-systemet, inklusive resultaterne af opfølgningsundersøgelserne efter implantation Besøge klinikken til de rutinemæssigt planlagte opfølgningsundersøgelsesaftaler

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chord-X Mitral Chordal Replacement System (Chord-X Systemet) er angivet til behandling af patienter med mitralregurgitation, som ikke er i høj kirurgisk risiko som vurderet af et multidisciplinært hjertehold. Det er et forfærdiget kunstigt sutursystem bestående af Chord-X Justerbare Suture eller Chord-X Forudmålte Løkker og Chord-X® Chordal Sizer. Chord-X Suture Systemet eller Chord-X Forudmålte Løkker er beregnet til at erstatte chordae tendinae under en kirurgisk mitralklapreparationsprocedure for at behandle patienter med mitralregurgitation på grund af defekte naturlige mitralklapchorder (dvs. revnede eller forlængede naturlige chorder). Choral Sizeren er beregnet til at hjælpe kirurgen med at bestemme længden af de chordale tendinae, der skal erstattes, til valg af Chord-X-løkkestørrelsen (forudmålt eller justeret). Chord-X Systemet er beregnet til brug af uddannede hjertekirurger med erfaring i udførelse af mitralklapreparationsprocedurer.

Studiet er igangsat for at styrke den tilgængelige dokumentation for Chord-X Systemet ved at indsamle opfølgningsdata fra patienter, der gennemgik Chord-X-implantation, for at evaluere langsigtet (10 år) klinisk fordel, sikkerhed og ydelsesdata fra brug i den virkelige verden.

Dette er et multicenter, enarmet, retrospektivt og prospektivt studie, der indsamler anonymiserede data fra tidligere og fremtidige journaler af patienter, der opfylder følgende patientpopulationskriterier: Patienter, der gennemgik en mitralklapprocedure (defineret som en mitralklapkirurgisk intervention via enten endoskopisk, mini thorakotomi eller fuld sternotomi tilgang, inklusive mitral annuloplasti med en ring, resektion af mitralklapblade og erstatning af mitral chordae tendineae) ved hjælp af Chord-X Systemet, som klinisk angivet efter standardplejen, på et højvolumencenter, hvis kirurgi fandt sted fra januar 2022 (ca. 3 år før indskrivning).

110 patienter (+ op til 10 patienter) vil blive indskrevet på op til fem kliniske centre.

Den primære studieendepunkt er tilbagevendende moderat til svær (3+) mitralregurgitation. Sekundære endepunkter er dødelighed af alle årsager og reoperation for tilbagevendende mitralregurgitation.

Mitralregurgitationssværhedsgrad klassificeres som ingen/ubetydelig (0), mild (1+), moderat (2+), moderat til svær (3+) eller svær (4+). Udtrykket moderat til svær bruges til at beskrive den øvre ende af det moderate område. Processen med at graduere MR er omfattende og bruger en kombination af spor, tegn og målinger opnået ved Doppler-ekokardiografi. Hvis der er tegn, der tyder på, at MR er mere end mild, bruges kvantitative metoder (inklusive middeltryk og udstødningsfraktion) til at bestemme graden af MR.

Dette studie involverer en hybrid (retrospektiv og prospektiv) dataindsamling fra patienter, der allerede er implanteret med Chord-X Systemet. Det er et multicenter, internationalt, åbent mærkatregister, der indsamler data fra den virkelige verden fra patienter, der gennemgik endoskopisk eller sternotomi mitralklapreparation ved hjælp af Chord-X Systemet, som klinisk angivet, ca. 3 år før indskrivning (fra januar 2022).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil alle patienter, der har gennemgået en mitralklapprocedure (defineret som en mitralklapkirurgisk intervention via enten endoskopisk, mini thorakotomi eller fuld sternotomi tilgang, inklusive mitral annuloplasti med en ring, resektion af mitralklapblade og udskiftning af mitral chordae tendineae) ved brug af Chord-X-systemet, som klinisk indikeret, cirka 3 år før indmelding (begyndende i januar 2022), blive kontaktet om deltagelse i undersøgelsen.

Cirka 110 patienter vil blive indmeldt på fem medicinske centre i Storbritannien, EU og USA. For at sikre en afbalanceret repræsentation på tværs af centrene forventes hvert center at indmelde mindst 15 patienter og højst 30 patienter. 110 patienter er planlagt til indmelding med mulighed for at rekruttere op til 10 flere patienter i alt 120 patienter. Data fra alle tilstrækkeligt indmeldte patienter vil blive inkluderet i analysen af resultaterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient har givet skriftligt informeret samtykke 2. Patient har gennemgået mitralklappeprocedure (defineret som mitralklappekirurgisk indgreb via endoskopisk, mini torakotomi eller fuld sternotomi-tilgang, inklusive mitral annuloplasti med ring, resektion af mitralklappeblade og udskiftning af mitral chordae tendineae) ved brug af Chord-X-systemet som klinisk indikeret (dvs. ikke off-label) af hovedundersøger på forskningsstedet 3. Patientens Chord-X-system implantation fandt sted ikke tidligere end 1. januar 2022 4. Patient er i stand til og villig til at deltage i opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed (dvs. gennem 10 år postoperativt)

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patient blev implanteret med Chord-X-systemet off-label 2. Patient blev implanteret med Chord-X-systemet før 1. januar 2022 3. Patient har haft tidligere mitralklappekirurgi 4. Patient gennemgik en multiklappereparation 5. Patient med en ejektionsfraktion ≤ 50% ved baseline 6. Patient gennemgik samtidige kirurgiske procedurer (undtagen maze-procedure, PFO- eller LAA-lukning) på tidspunktet for mitralreparationen 7. Patient hvis mitralklappeprocedure blev udført som en del af en akut operation (defineret som en tidsperiode fra diagnose til operation på ≤ 48 timer) 8. Patient med vedvarende eller permanent atrieflimren 9. Patient med aktiv eller en historie med endokarditis 10. Patient med medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgik mitralreparation med Chord-X-systemet begyndende i januar 2022
alle patienter, der har gennemgået en mitralklap-procedure (defineret som en kirurgisk mitralklap-intervention via enten endoskopisk, mini-torakotomi eller fuld sternotomi-tilgang, herunder mitralannuloplasti med en ring, resektion af mitralklap-seglene og udskiftning af mitralklapens chordae tendineae) ved brug af Chord-X-systemet, som klinisk indikeret, og som påbegyndtes i januar 2022, vil blive kontaktet om deltagelse i studiet.
Enhed: Chord-X-systemimplantat
Patienter, der gennemgik en mitralklapprocedure med Chord-X-systemet efter kliniske indikationer, hvis operation fandt sted fra januar 2022

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende mitralklapinsufficiens
Tidsramme: Det primære endepunkt vil blive evalueret på alle tidspunkter i undersøgelsen, gennem 10 år efter implantation.
Studiets primære endepunkt er tilbagevendende moderat til svær (3+) mitral insufficiens (MR). Mitral insufficiensens sværhedsgrad klassificeres som ingen/ubetydelig (0), mild (1+), moderat (2+), moderat til svær (3+) eller svær (4+). Udtrykket moderat til svær bruges til at beskrive den øvre ende af det moderate område. Processen med at graduere MR er omfattende og bruger en kombination af spor, tegn og målinger opnået ved Doppler-ekokardiografi.
Det primære endepunkt vil blive evalueret på alle tidspunkter i undersøgelsen, gennem 10 år efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artivion Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Zacharias, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
  • Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
  • Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
  • Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
  • El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
  • Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHX2401.000-M (08/24)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner