코드-X 시스템을 이용한 승모판막 수술: 장기간 평가 (METRIX)
이 임상 시험의 목표는 Chord-X 임플란트를 받은 환자들로부터 추적 데이터를 수집하여 Chord-X 시스템에 대한 이용 가능한 증거를 강화하고 장기적 안전성 및 성능 데이터(최대 10년)를 평가하는 것입니다. 시간이 지남에 따라 환자 건강 정보를 수집하면 향후 환자 치료를 보완하고 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
참가자는 다음과 같은 사항을 수행합니다:
과거 병력 및 Chord-X 시스템을 이용한 승모판 수술 세부 사항(임플란트 후 추적 검사 결과 포함)의 수집에 동의합니다. 정기적으로 예정된 추적 검사 약속을 위해 클리닉을 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
코드-X 승모판 건삭 대체 시스템(코드-X 시스템)은 다학제 심장 팀의 판단에 의해 외과적 위험이 높지 않은 승모판 역류 환자의 치료를 위해 적응됩니다.
이 시스템은 코드-X 조정 가능 봉합사 또는 코드-X 사전 측정 루프, 그리고 코드-X® 건삭 사이저로 구성된 사전 제작된 인공 봉합 시스템입니다.
코드-X 봉합 시스템 또는 코드-X 사전 측정 루프는 선천적 승모판 건삭 결함(즉, 파열되거나 길어진 선천적 건삭)으로 인한 승모판 역류 환자를 치료하기 위한 외과적 승모판 수술 절차 중 건삭 건을 대체하기 위한 것입니다.
코드 사이저는 외과의사가 교체할 건삭 건의 길이를 결정하고, 코드-X 루프 크기(사전 측정 또는 조정)를 선택하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
코드-X 시스템은 승모판 수술 절차 수행 경험이 있는 훈련된 심장 외과의사가 사용하도록 의도되었습니다.
이 연구는 코드-X 이식 환자로부터 후속 데이터를 수집하여 장기적(10년) 임상적 이점, 안전성 및 실제 환경에서의 사용 성능 데이터를 평가함으로써 코드-X 시스템에 대한 증거 기반을 강화하기 위해 시작되었습니다.
이는 다음 환자 집단 기준을 충족하는 환자의 과거 및 미래 기록으로부터 익명화된 데이터를 수집하는 다기관, 단일 군, 후향적 및 전향적 연구입니다: 2022년 1월(등록 약 3년 전)부터 시작된 수술을 받은 고용량 센터에서 표준 치료에 따라 임상적으로 적응된 코드-X 시스템을 사용하여 승모판 수술(내시경, 소 흉골 절개술 또는 완전 흉골 절개술 접근을 통한 승모판 외과적 개입으로 정의되며, 승모판륜 성형술(링 사용), 승모판 엽 절제술 및 승모판 건삭 대체 포함)을 받은 환자.
110명의 환자(+ 최대 10명)가 최대 5개의 임상 센터에 등록될 것입니다.
주요 연구 종료점은 재발성 중등도에서 중증(3+) 승모판 역류입니다.
2차 종료점은 모든 원인 사망률 및 재발성 승모판 역류에 대한 재수술입니다.
승모판 역류 심각도는 없음/경미(0), 경도(1+), 중등도(2+), 중등도에서 중증(3+) 또는 중증(4+)으로 분류됩니다.
중등도에서 중증이라는 용어는 중등도 범위의 상위 끝을 설명하는 데 사용됩니다.
MR 등급 분류 과정은 도플러 심초음파 검사를 통해 얻은 단서, 징후 및 측정값의 조합을 사용하는 포괄적인 방법입니다.
MR이 경도 이상임을 시사하는 징후가 있는 경우, 정량적 방법(평균 기울기 및 박출 분율 포함)을 사용하여 MR 정도를 결정합니다.
이 연구는 이미 코드-X 시스템을 이식받은 환자로부터 하이브리드(후향적 및 전향적) 데이터 수집을 포함합니다.
이는 다기관, 국제적, 개방형 레지스트리로, 등록 약 3년 전(2022년 1월 시작) 임상적으로 적응된 코드-X 시스템을 사용하여 내시경 또는 흉골 절개술 승모판 수술을 받은 환자로부터 실제 환경 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Priya Patel
- 전화번호: 16789843952
- 이메일: priya.patel@artivion.com
연구 장소
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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연락하다:
- Cynthia Mulcahy
- 이메일: Cynthia.Mulcahy@stelizabeth.com
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital
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연락하다:
- Vasanthi Vasudevan
- 이메일: vasanthi.vasudevan@nhs.net
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Middlesbrough, 영국
- The James Cook University Hospital
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연락하다:
- Carmen Neave
- 이메일: carmen.neave@nhs.net
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Massa, 이탈리아
- Monasterio Foundation Heart Hospital
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연락하다:
- Alessandra Parlanti
- 이메일: alessandra.parlanti@ftgm.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에서는 임상적으로 적응증이 있는 경우, 등록 약 3년 전(2022년 1월 시작)에 Chord-X 시스템을 사용하여 승모판막 절차(내시경, 소개흉절개술 또는 완전 흉골절개술 접근법을 통한 승모판막 수술적 중재로 정의되며, 승모판륜성형술(링 사용), 승모판막 엽 절제 및 승모판막 건삭 대체 포함)를 받은 모든 환자에게 연구 참여를 제안할 예정입니다.
영국, EU 및 미국의 다섯 개 의료기관에서 약 110명의 환자가 등록될 예정입니다. 각 기관의 균형 잡힌 대표성을 보장하기 위해, 각 기관은 최소 15명에서 최대 30명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 110명의 환자 등록이 계획되어 있으며, 최대 10명의 추가 환자를 모집하여 총 120명까지 가능합니다. 적절하게 등록된 모든 환자의 데이터가 결과 분석에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 1. 환자가 서면 동의서를 제공함 2. 환자가 연구 현장의 책임 연구자가 임상적으로 적응증에 따라(즉, 허가 외 사용이 아닌) Chord-X 시스템을 사용하여 승모판막 시술(내시경, 소개흉절개술 또는 전체 흉골절개술 접근법을 통한 승모판막 수술적 중재, 승모판륜성형술(링 사용), 승모판막 엽 절제 및 승모판건삭 대체를 포함)을 받음 3. 환자의 Chord-X 시스템 이식이 2022년 1월 1일 이전에 발생하지 않음 4. 환자가 연구 기간 동안(즉, 수술 후 10년까지) 추적 관찰에 참여할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 1. 환자가 허가 외 사용으로 Chord-X 시스템을 이식받음 2. 환자가 2022년 1월 1일 이전에 Chord-X 시스템을 이식받음 3. 환자가 이전에 승모판막 수술을 받은 적이 있음 4. 환자가 다중 판막 수술 절차를 받음 5. 환자가 기준선에서 박출 분율 ≤ 50%임 6. 환자가 승모판막 수술 시기에 동반 수술 절차(미로 절차, PFO 또는 LAA 폐쇄 제외)를 받음 7. 환자의 승모판막 시술이 응급 수술의 일부로 수행됨(진단부터 수술까지의 기간이 ≤ 48시간으로 정의) 8. 환자가 지속성 또는 영구성 심방세동을 가짐 9. 환자가 활동성 또는 과거 심내막염 병력을 가짐 10. 환자가 선천성 심장병을 가짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2022년 1월부터 Chord-X 시스템을 사용하여 승모판 수술을 받은 환자
2022년 1월부터 임상적으로 적응증이 있는 경우 Chord-X 시스템을 사용하여 승모판 절차(내시경, 소흉개흑술 또는 전흉골절개술 접근법을 통한 승모판 수술적 개입으로 정의되며, 승모판륜성형술(링 포함), 승모판엽 절제술, 승모판건삭 교체술을 포함함)를 받은 모든 환자는 연구 참여를 위해 접촉될 예정입니다.
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Chord-X 시스템을 임상적으로 적응증에 따라 사용하여 승모판막 시술을 받은 환자로서, 수술이 2022년 1월부터 시작된 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 승모판 폐쇄부전
기간: 주요 평가 항목은 임플란트 시술 후 10년까지 연구의 모든 시점에서 평가됩니다.
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이 연구의 주요 종점은 재발성 중등도에서 중증도(3+)의 승모판 역류(MR)입니다.
승모판 역류의 중증도는 없음/경미함(0), 경도(1+), 중등도(2+), 중등도에서 중증도(3+) 또는 중증도(4+)로 분류됩니다.
중등도에서 중증도라는 표현은 중등도 범위의 상단을 설명하기 위해 사용됩니다.
MR을 등급화하는 과정은 도플러 심초음파검사를 통해 얻은 단서, 징후 및 측정값의 조합을 사용하여 포괄적으로 이루어집니다.
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주요 평가 항목은 임플란트 시술 후 10년까지 연구의 모든 시점에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Zacharias, MD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
- Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
- Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
- El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
- Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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