Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕМОНТ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СИСТЕМЫ CHORD-X: ДОЛГОСРОЧНАЯ ОЦЕНКА (METRIX)

18 февраля 2026 г. обновлено: Artivion Inc.

Цель этого клинического исследования — укрепить имеющиеся доказательства для системы Chord-X, собирая данные последующего наблюдения у пациентов, перенесших имплантацию Chord-X, и оценить данные о долгосрочной безопасности и эффективности (до 10 лет). Сбор информации о здоровье пациентов с течением времени может помочь дополнить и улучшить уход за пациентами в будущем.

Участники будут:

Соглашаться на сбор их прошлой медицинской истории и подробностей их операции по восстановлению митрального клапана с системой Chord-X, включая результаты контрольных обследований после имплантации Посещать клинику для плановых контрольных обследований по графику

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система замены хорд митрального клапана Chord-X (Система Chord-X) предназначена для лечения пациентов с митральной регургитацией, которые не относятся к группе высокого хирургического риска по оценке многопрофильной кардиологической команды. Это предварительно изготовленная искусственная шовная система, состоящая из регулируемых швов Chord-X или предварительно измеренных петель Chord-X и калибратора хорд Chord-X®. Шовная система Chord-X или предварительно измеренные петли Chord-X предназначены для замены сухожильных хорд во время хирургической процедуры восстановления митрального клапана для лечения пациентов с митральной регургитацией из-за дефектных собственных хорд митрального клапана (т.е. разорванных или удлиненных собственных хорд). Калибратор хорд предназначен для помощи хирургу в определении длины заменяемых сухожильных хорд для выбора размера петли Chord-X (предварительно измеренной или регулируемой). Система Chord-X предназначена для использования обученными кардиохирургами, имеющими опыт выполнения процедур восстановления митрального клапана.

Исследование инициировано для укрепления доказательной базы, доступной для Системы Chord-X, путем сбора данных последующего наблюдения от пациентов, которым была имплантирована система Chord-X, для оценки долгосрочных (10 лет) клинических преимуществ, безопасности и данных о производительности при использовании в реальных условиях.

Это многоцентровое, однорукое, ретроспективное и проспективное исследование, собирающее анонимизированные данные из прошлых и будущих записей пациентов, которые соответствуют следующим критериям популяции пациентов: пациенты, которые перенесли процедуру на митральном клапане (определяемую как хирургическое вмешательство на митральном клапане через эндоскопический доступ, мини-торакотомию или полную стернотомию, включая аннулопластику митрального клапана с кольцом, резекцию створок митрального клапана и замену сухожильных хорд митрального клапана) с использованием Системы Chord-X, как клинически показано в соответствии со стандартом лечения, в высокопрофильном центре, чья операция была проведена, начиная с января 2022 года (примерно за 3 года до включения в исследование).

110 пациентов (+ до 10 пациентов) будут включены в исследование в до пяти клинических центрах.

Первичной конечной точкой исследования является рецидивирующая умеренная до тяжелой (3+) митральная регургитация. Вторичными конечными точками являются смертность от всех причин и повторная операция по поводу рецидивирующей митральной регургитации.

Степень митральной регургитации классифицируется как отсутствующая/незначительная (0), легкая (1+), умеренная (2+), умеренная до тяжелой (3+) или тяжелая (4+). Термин «умеренная до тяжелой» используется для описания верхнего предела умеренного диапазона. Процесс градации МР является комплексным и использует комбинацию признаков, симптомов и измерений, полученных с помощью допплеровской эхокардиографии. Если есть признаки, указывающие на то, что МР превышает легкую степень, используются количественные методы (включая средний градиент и фракцию выброса) для определения степени МР.

Это исследование включает гибридный (ретроспективный и проспективный) сбор данных от пациентов, которым уже была имплантирована Система Chord-X. Это многоцентровый, международный, открытый регистр, собирающий реальные данные от пациентов, перенесших эндоскопическое или стернотомическое восстановление митрального клапана с использованием Системы Chord-X, как клинически показано, примерно за 3 года до включения в исследование (начиная с января 2022 года).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Priya Patel
  • Номер телефона: 16789843952
  • Электронная почта: priya.patel@artivion.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В данном исследовании все пациенты, перенесшие процедуру на митральном клапане (определяемую как хирургическое вмешательство на митральном клапане с использованием эндоскопического, мини-торакотомического или полного стернотомического доступа, включая митральную аннулопластику с использованием кольца, резекцию створок митрального клапана и замену хорд митрального клапана) с использованием системы Chord-X, по клиническим показаниям, примерно за 3 года до включения в исследование (начиная с января 2022 года), будут приглашены для участия в исследовании.

Примерно 110 пациентов будут включены в пяти медицинских центрах в Великобритании, ЕС и США. Для обеспечения сбалансированного представительства по центрам, от каждого центра ожидается включение минимум 15 и максимум 30 пациентов. Планируется включение 110 пациентов с возможностью набора дополнительно до 10 пациентов, всего до 120 пациентов. Данные всех надлежащим образом включенных пациентов будут учтены при анализе результатов.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациент предоставил письменное информированное согласие. 2. Пациенту была выполнена процедура на митральном клапане (определяемая как хирургическое вмешательство на митральном клапане эндоскопическим, мини-торакотомическим или полным стернотомическим доступом, включая митральную аннулопластику с кольцом, резекцию створок митрального клапана и замену хорд митрального клапана) с использованием системы Chord-X по клиническим показаниям (т.е. не вне инструкции) главным исследователем в исследовательском центре. 3. Имплантация системы Chord-X пациенту была выполнена не ранее 1 января 2022 года. 4. Пациент способен и готов участвовать в контрольных визитах в течение всего срока исследования (т.е. до 10 лет после операции).

Критерии исключения:

  • 1. Пациенту была имплантирована система Chord-X вне инструкции. 2. Пациенту была имплантирована система Chord-X до 1 января 2022 года. 3. Пациент ранее перенес операцию на митральном клапане. 4. Пациенту была выполнена процедура многоуровневой реконструкции клапана. 5. У пациента фракция выброса ≤ 50% на исходном уровне. 6. Пациенту были выполнены сопутствующие хирургические процедуры (за исключением процедуры лабиринта, закрытия ООО или ЛПП) во время процедуры реконструкции митрального клапана. 7. Процедура на митральном клапане была выполнена пациенту в рамках экстренной операции (определяемой как период от постановки диагноза до операции ≤ 48 часов). 8. Пациент с персистирующей или постоянной фибрилляцией предсердий. 9. Пациент с активным или имеющимся в анамнезе эндокардитом. 10. Пациент с врожденным пороком сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие митральную пластику с использованием системы Chord-X, начиная с января 2022 года
все пациенты, которые перенесли процедуру на митральном клапане (определяемую как хирургическое вмешательство на митральном клапане с помощью эндоскопического, мини-торакотомического или полного стернотомического доступа, включая аннулопластику митрального клапана с установкой кольца, резекцию створок митрального клапана и замену хорд митрального клапана) с использованием системы Chord-X, как это клинически показано, начиная с января 2022 года, будут приглашены для участия в исследовании.
Устройство: Имплантат системы Chord-X
Пациенты, перенесшие процедуру на митральном клапане с использованием системы Chord-X по клиническим показаниям, у которых операция была проведена, начиная с января 2022 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая митральная регургитация
Временное ограничение: Основной конечный пункт будет оцениваться во всех временных точках исследования, вплоть до 10 лет после имплантации.
Первичной конечной точкой исследования является рецидивирующая умеренная до тяжелой (3+) митральная регургитация (МР). Степень тяжести митральной регургитации классифицируется как отсутствует/незначительная (0), легкая (1+), умеренная (2+), умеренная до тяжелой (3+) или тяжелая (4+). Формулировка "умеренная до тяжелой" используется для описания верхней границы умеренного диапазона. Процесс оценки МР является комплексным, с использованием комбинации признаков, симптомов и измерений, полученных с помощью допплеровской эхокардиографии.
Основной конечный пункт будет оцениваться во всех временных точках исследования, вплоть до 10 лет после имплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artivion Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Zacharias, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
  • Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
  • Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
  • Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
  • El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
  • Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHX2401.000-M (08/24)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться