MITRAALIVENTIILIKORJAUS CHORD-X-JÄRJESTELMÄLLÄ: PITKÄN AIKAVÄLIN ARVIOINTI (METRIX)
MITRAALIKLAPIN KORJAUS CHORD-X-JÄRJESTELMÄLLÄ: PITKÄN AIKAVÄLIN ARVIOINTI
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Chord-X-järjestelmästä saatavilla olevaa näyttöä keräämällä seurantatietoja potilailta, joille on tehty Chord-X-implantointi, ja arvioida pitkäaikaista turvallisuutta ja suorituskykyä (jopa 10 vuoden ajan). Potilaiden terveystietojen kerääminen ajan mittaan voi auttaa täydentämään ja parantamaan potilaiden hoitoa tulevaisuudessa.
Osallistujat:
Suvaitsevat menneiden sairaushistoriansa ja mitralisrekonstruktioleikkauksensa yksityiskohtien, mukaan lukien implantin jälkeisten seurantatutkimusten tulosten, keräämisen Chord-X-järjestelmällä Vierailevat klinikalla säännöllisesti ajoitetuissa seurantatutkimusajanvarauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chord-X Mitral Chordal Replacement System (Chord-X System) on tarkoitettu potilaille, joilla on mitralisivuinen regurgitaatio ja jotka eivät ole monitieteisen sydäntiimin arvioimana korkean kirurgisen riskin ryhmässä. Se on valmis keinotekoinen ompelulankajärjestelmä, joka koostuu Chord-X Adjustable Sutures - tai Chord-X Pre-Measured Loops -silmukoista sekä Chord-X® Chordal Sizer -mittalaitteesta. Chord-X Suture System tai Chord-X Pre-Measured Loops on tarkoitettu korvaamaan chordae tendinae -jänteitä kirurgisen mitralisivuisen läppäkorjausprosessin aikana potilaille, joilla on mitralisivuinen regurgitaatio viallisten luontaisten mitralisivuisten läppäjänneiden vuoksi (eli katkenneiden tai pitkittyneiden luontaisten jännepuikkojen vuoksi). Choral Sizer on tarkoitettu auttamaan kirurgia määrittämään korvattavien chordae tendinae -jänneiden pituutta Chord-X-silmukoiden koon valitsemiseksi (esimittatut tai säädettävät). Chord-X System on tarkoitettu koulutettujen sydänkirurgien käyttöön, joilla on kokemusta mitralisivuisten läppäkorjausten suorittamisesta.
Tutkimus käynnistetään vahvistamaan Chord-X Systemin saatavilla olevaa näyttöaineistoa keräämällä seurantatietoja potilailta, jotka ovat saaneet Chord-X-implantin, ja arvioimaan pitkäaikaisia (10 vuotta) kliinistä hyötyä, turvallisuutta ja suorituskykytietoja käytöstä todellisessa käytännössä.
Tämä on monikeskuksinen, yksisuuntainen, retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, joka kerää anonymisoituja tietoja menneistä ja tulevista potilastiedoista potilailta, jotka täyttävät seuraavat potilasväestökriteerit: Potilaat, joille on suoritettu mitralisivuinen toimenpide (määriteltynä mitralisivuiseksi kirurgiseksi toimenpiteeksi joko endoskooppisen, mini-torakotomian tai täyden sternotomian kautta, mukaan lukien mitralisivuinen annulusplastia renkaalla, mitralisivuisten läppälehtien resektio ja mitralisten chordae tendineae -jänneiden korvaus) käyttäen Chord-X Systemiä, kliinisesti indikoituna hoitostandardin mukaisesti, suurten potilasmäärien keskuksessa, jossa leikkaus on tapahtunut tammikuusta 2022 alkaen (noin 3 vuotta ennen rekisteröitymistä).
110 potilasta (+ enintään 10 potilasta) rekisteröidään enintään viidessä kliinisessä keskuksessa.
Tutkimuksen päätepiste on toistuva kohtalainen tai vaikea (3+) mitralisivuinen regurgitaatio. Toissijaiset päätepisteet ovat kaiken syyn kuolleisuus ja uusintaleikkaus toistuvan mitralisivuisen regurgitaation vuoksi.
Mitralisivuisen regurgitaation vakavuus luokitellaan ei ole/merkityksetön (0), lievä (1+), kohtalainen (2+), kohtalainen tai vaikea (3+) tai vaikea (4+). Ilmaisua kohtalainen tai vaikea käytetään kuvaamaan kohtalaisen luokan yläpäätä. MR:n luokitusprosessi on kattava, käyttäen yhdistelmää vihjeitä, merkkejä ja mittaustuloksia, jotka on saatu Doppler-ekokardiografialla. Jos on merkkejä, jotka viittaavat siihen, että MR on enemmän kuin lievä, käytetään kvantitatiivisia menetelmiä (mukaan lukien keskimääräinen gradientti ja ejektiofraktio) MR:n asteen määrittämiseksi.
Tämä tutkimus sisältää hybridi (retrospektiivinen ja prospektiivinen) tiedonkeruun potilailta, joille on jo asennettu Chord-X System. Se on monikeskuksinen, kansainvälinen, avoimen merkinnän rekisteri, joka kerää todellisen maailman tietoja potilailta, joille on suoritettu endoskooppinen tai sternotomia mitralisivuinen läppäkorjaus käyttäen Chord-X Systemiä, kliinisesti indikoituna, noin 3 vuotta ennen rekisteröitymistä (alkaen tammikuusta 2022).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Priya Patel
- Puhelinnumero: 16789843952
- Sähköposti: priya.patel@artivion.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Massa, Italia
- Monasterio Foundation Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Parlanti
- Sähköposti: alessandra.parlanti@ftgm.it
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasanthi Vasudevan
- Sähköposti: vasanthi.vasudevan@nhs.net
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- The James Cook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Neave
- Sähköposti: carmen.neave@nhs.net
-
-
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Mulcahy
- Sähköposti: Cynthia.Mulcahy@stelizabeth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa kaikkiin potilaisiin, joille on tehty mitralisklappitoimenpide (määritelty mitralisklappikirurgiseksi toimenpiteeksi joko endoskooppisella, mini-torakotomia- tai täydellä sternotomialähestymistavalla, mukaan lukien mitralisklappirenkaan annuloplastia, mitralisklappilehtien resektio ja mitralisklappiköysien korvaaminen) Chord-X-järjestelmällä, kliinisesti indikoituna, noin 3 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista (alkaen tammikuussa 2022), otetaan yhteyttä osallistumisen mahdollisuudesta.
Noin 110 potilasta rekrytoidaan viidessä lääketieteellisessä keskuksessa Isossa-Britanniassa, EU:ssa ja Yhdysvalloissa. Tasapuolisen edustavuuden varmistamiseksi keskuksittain kunkin keskuksen odotetaan rekrytoivan vähintään 15 ja enintään 30 potilasta. Suunniteltu rekrytointimäärä on 110 potilasta, mahdollisuutena rekrytoida jopa 10 potilasta lisää, yhteensä 120 potilasta. Kaikkien riittävästi rekrytoitujen potilaiden tiedot sisällytetään tulosten analyysiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilas antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen 2. Potilaalle tehtiin mitraliskläppätoimenpide (määritelty mitraliskläppäkirurgiseksi toimenpiteeksi endoskooppisen, mini torakotomian tai täyden sternotomian kautta, mukaan lukien mitraliskläppärenkaan annuloplastia, mitraliskläppälehtien resektio ja mitraliskläppänuorien korvaus) Chord-X-järjestelmällä kliinisesti osoituksen mukaisesti (eli ei luvattomasti) pääasiantutkijan toimesta tutkimuspaikalla 3. Potilaan Chord-X-järjestelmän implantointi tapahtui aikaisintaan 1. tammikuuta 2022 4. Potilas kykenevä ja halukas osallistumaan seurantakäynteihin tutkimuksen keston ajan (eli 10 vuoteen post-operaatiosta)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaalle implantoitiin Chord-X-järjestelmä luvattomasti 2. Potilaalle implantoitiin Chord-X-järjestelmä ennen 1. tammikuuta 2022 3. Potilaalla on ollut aiempaa mitraliskläppäkirurgiaa 4. Potilaalle tehtiin monen läppäkorjausproseduuri 5. Potilas, jonka ejektiofraktio on ≤ 50 % lähtöarvona 6. Potilaalle tehtiin samanaikaisia kirurgisia toimenpiteitä (lukuun ottamatta maze-proseduuria, PFO- tai LAA-sulkua) mitraliskläppäkorjausproseduurin yhteydessä 7. Potilas, jonka mitraliskläppätoimenpide suoritettiin osana hätäkirurgiaa (määritelty ajanjaksona diagnoosista leikkaukseen ≤ 48 tuntia) 8. Potilas, jolla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä 9. Potilas, jolla on aktiivinen tai aiempi endokardiitti 10. Potilas, jolla on synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka kävivät läpi mitralisklapin korjauksen Chord-X-järjestelmällä tammikuussa 2022 alkaneessa hoidossa
kaikki potilaat, joille tehtiin mitraliskläppätoimenpide (määriteltynä mitraliskläppäkirurgisena toimenpiteenä joko endoskooppisesti, minitorakotomian tai täyden sternotomian kautta, mukaan lukien mitraliskläppärenkaan annuloplastia, mitraliskläppälehtien resektio ja mitraliskläppäjännesiteiden vaihto) Chord-X-järjestelmällä, kuten kliinisesti osoitettiin, alkaen tammikuusta 2022, tullaan ottamaan yhteyttä osallistumista tutkimukseen koskien.
|
Potilaat, jotka kävivät läpi mitralisklappitoimenpiteen käyttäen Chord-X -järjestelmää kliinisesti osoitettuina, joiden leikkaus tapahtui tammikuusta 2022 alkaen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva mitralisuppeus
Aikaikkuna: Primäärinen päätepiste arvioidaan kaikissa tutkimuksen aikapisteissä, aina 10 vuoden kuluttua implantin asennuksesta.
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on toistuva kohtalainen tai vakava (3+) mitraliregurgitaatio (MR).
Mitraliregurgitaation vakavuus luokitellaan ei lainkaan/merkityksetön (0), lievä (1+), kohtalainen (2+), kohtalainen tai vakava (3+) tai vakava (4+).
Ilmaus kohtalainen tai vakava kuvaa kohtalaisen vaihteluvälin yläpäätä.
MR:n luokitteluprosessi on kattava, ja siinä käytetään yhdistelmää vihjeitä, merkkejä ja Doppler-ekokardiografiasta saatuja mittaustuloksia.
|
Primäärinen päätepiste arvioidaan kaikissa tutkimuksen aikapisteissä, aina 10 vuoden kuluttua implantin asennuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Zacharias, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
- Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
- Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
- El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
- Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHX2401.000-M (08/24)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .