Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MITRAALKLEP REPARATIE MET HET CHORD-X SYSTEEM: EEN LANGETERMIJNEVALUATIE (METRIX)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Artivion Inc.

MITRAALKLEP REPARATIE MET HET CHORD-X SYSTEEM: EEN LANGE TERMIJN EVALUATIE

Het doel van deze klinische studie is het versterken van het beschikbare bewijs voor het Chord-X Systeem door het verzamelen van follow-upgegevens van patiënten die een Chord-X implantaat hebben ondergaan en het evalueren van de langetermijnveiligheids- en prestatiedata (tot 10 jaar). Het verzamelen van patiëntengezondheidsinformatie in de loop der tijd kan helpen om de zorg voor patiënten in de toekomst aan te vullen en te verbeteren.

Deelnemers zullen:

Akkoord gaan met het verzamelen van hun medische voorgeschiedenis en de details van hun mitralisklephersteloperatie met het Chord-X systeem, inclusief de resultaten van de follow-uponderzoeken na implantatie De kliniek bezoeken voor de routinematig geplande afspraken voor follow-uponderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Chord-X Mitral Chordal Replacement System (Chord-X System) is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met mitralisinsufficiëntie die volgens een multidisciplinair hartteam niet tot de hoog-chirurgische risicogroep behoren. Het is een vooraf vervaardigd kunsthechtingssysteem bestaande uit de Chord-X Aanpasbare Hechtingen of Chord-X Vooraf Gemeten Lussen, en de Chord-X® Chordal Sizer. Het Chord-X Hechtingssysteem of de Chord-X Vooraf Gemeten Lussen zijn bedoeld om de chordae tendinae te vervangen tijdens een chirurgische mitralisklepherstelprocedure om patiënten te behandelen met mitralisinsufficiëntie als gevolg van defecte eigen mitralisklepchorden (d.w.z. gescheurde of verlengde eigen chorden). De Chordal Sizer is bedoeld om de chirurg te helpen bij het bepalen van de lengte van de te vervangen chordae tendinae, voor de selectie van de Chord-X lusmaat (vooraf gemeten of aangepast). Het Chord-X System is bedoeld voor gebruik door opgeleide hartchirurgen met ervaring in het uitvoeren van mitralisklepherstelprocedures.

De studie is opgestart om het beschikbare bewijsmateriaal voor het Chord-X System te versterken door follow-upgegevens te verzamelen van patiënten die een Chord-X implantaat hebben ondergaan, om langetermijn (10 jaar) klinisch voordeel, veiligheid en prestatiegegevens van gebruik in de praktijk te evalueren.

Dit is een multicenter, single arm, retrospectieve & prospectieve studie die geanonimiseerde gegevens verzamelt uit eerdere en toekomstige dossiers van patiënten die voldoen aan de volgende patiëntenpopulatiecriteria: Patiënten die een mitralisklepprocedure ondergingen (gedefinieerd als een chirurgische ingreep aan de mitralisklep via een endoscopische, mini-thoracotomie of volledige sternotomie benadering, inclusief mitralisannuloplastie met een ring, resectie van mitralisklepslippen en vervanging van mitralis chordae tendineae) met het Chord-X System, zoals klinisch geïndiceerd volgens de standaardzorg, in een hoogvolume centrum, waarvan de operatie plaatsvond vanaf januari 2022 (ongeveer 3 jaar vóór inclusie).

110 patiënten (+ tot 10 patiënten) zullen worden geïncludeerd in maximaal vijf klinische centra.

Het primaire studie-eindpunt is recidiverende matige tot ernstige (3+) mitralisinsufficiëntie. Secundaire eindpunten zijn mortaliteit door alle oorzaken en reoperatie voor recidiverende mitralisinsufficiëntie.

De ernst van mitralisinsufficiëntie wordt geclassificeerd als geen/gering (0), mild (1+), matig (2+), matig tot ernstig (3+) of ernstig (4+). De term matig tot ernstig wordt gebruikt om het bovenste deel van het matige bereik te beschrijven. Het proces van het graderen van MR is uitgebreid, waarbij een combinatie van aanwijzingen, tekenen en metingen verkregen door Doppler-echocardiografie wordt gebruikt. Als er tekenen zijn die suggereren dat MR meer dan mild is, worden kwantitatieve methoden (inclusief gemiddelde gradiënt en ejectiefractie) gebruikt om de mate van MR te bepalen.

Deze studie omvat een hybride (retrospectieve en prospectieve) gegevensverzameling van patiënten die al zijn geïmplanteerd met het Chord-X System. Het is een multicenter, internationaal, open label register dat real-world gegevens verzamelt van patiënten die endoscopisch of via sternotomie mitralisklepherstel ondergingen met het Chord-X System, zoals klinisch geïndiceerd, ongeveer 3 jaar vóór inclusie (vanaf januari 2022).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zullen alle patiënten die een mitralisklepprocedure ondergingen (gedefinieerd als een chirurgische ingreep aan de mitralisklep via een endoscopische, mini-thoracotomie of volledige sternotomie benadering, inclusief mitralisannuloplastie met een ring, resectie van mitraliskleplippen en vervanging van mitralischorda tendineae) met het Chord-X Systeem, zoals klinisch geïndiceerd, ongeveer 3 jaar vóór inschrijving (beginnend in januari 2022), worden benaderd voor deelname aan de studie.

Ongeveer 110 patiënten zullen worden ingeschreven bij vijf medische centra in het VK, de EU en de Verenigde Staten. Om een evenwichtige vertegenwoordiging over de centra te waarborgen, wordt van elk centrum verwacht dat het minimaal 15 en maximaal 30 patiënten inschrijft. Er zijn 110 patiënten gepland voor inschrijving, met de mogelijkheid om tot 10 extra patiënten te werven voor een totaal van 120 patiënten. Gegevens van alle patiënten die adequaat zijn ingeschreven, zullen worden opgenomen in de analyse van de resultaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt 2. Patiënt heeft een mitralisklepprocedure ondergaan (gedefinieerd als mitralisklephirurgische interventie via endoscopische, mini-thoracotomie of volledige sternotomie benadering, inclusief mitralisannuloplastie met een ring, resectie van mitralisklepslippen en vervanging van mitralischordae tendineae) met behulp van het Chord-X Systeem zoals klinisch aangegeven (d.w.z. niet off-label) door de hoofdonderzoeker op de onderzoekslocatie 3. Implantatie van het Chord-X Systeem bij de patiënt vond niet eerder plaats dan 1 januari 2022 4. Patiënt is in staat en bereid om deel te nemen aan follow-upbezoeken gedurende de studieperiode (d.w.z. tot 10 jaar postoperatief)

Exclusiecriteria:

  • 1. Patiënt is off-label geïmplanteerd met het Chord-X Systeem 2. Patiënt is geïmplanteerd met het Chord-X Systeem vóór 1 januari 2022 3. Patiënt heeft eerder mitralisklepchirurgie ondergaan 4. Patiënt heeft een multiklepreparatieprocedure ondergaan 5. Patiënt met een ejectiefractie ≤ 50% bij baseline 6. Patiënt onderging gelijktijdige chirurgische procedures (behalve maze-procedure, PFO- of LAA-sluiting) ten tijde van de mitralisreparatieprocedure 7. Patiënt bij wie de mitralisklepprocedure werd uitgevoerd als onderdeel van een spoedoperatie (gedefinieerd als een periode van diagnose tot operatie van ≤ 48 uur) 8. Patiënt met persisterende of permanente atriumfibrillatie 9. Patiënt met actieve of een voorgeschiedenis van endocarditis 10. Patiënt met aangeboren hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die vanaf januari 2022 een mitralisklepherstel ondergingen met het Chord-X-systeem
alle patiënten die een mitralisklepprocedure ondergingen (gedefinieerd als een chirurgische ingreep aan de mitralisklep via een endoscopische, mini-thoracotomie of volledige sternotomie benadering, inclusief mitralisannuloplastie met een ring, resectie van mitralisklepslippen en vervanging van mitralis chordae tendineae) met behulp van het Chord-X Systeem, zoals klinisch geïndiceerd, vanaf januari 2022, zullen worden benaderd voor deelname aan de studie.
Apparaat: Chord-X-systeemimplantaat
Patiënten die een mitralisklepprocedure ondergingen, waarbij het Chord-X-systeem werd gebruikt zoals klinisch geïndiceerd, van wie de operatie vanaf januari 2022 plaatsvond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende Mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt zal op alle tijdstippen in de studie worden geëvalueerd, tot 10 jaar na implantatie.
Het primaire eindpunt van de studie is recidiverende matige tot ernstige (3+) mitralisinsufficiëntie (MR). De ernst van mitralisinsufficiëntie wordt geclassificeerd als geen/triviaal (0), mild (1+), matig (2+), matig tot ernstig (3+) of ernstig (4+). De formulering matig tot ernstig wordt gebruikt om het boveneinde van het matige bereik te beschrijven. Het proces van het graderen van MR is uitgebreid en maakt gebruik van een combinatie van aanwijzingen, tekenen en metingen verkregen door Doppler-echocardiografie.
Het primaire eindpunt zal op alle tijdstippen in de studie worden geëvalueerd, tot 10 jaar na implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artivion Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Zacharias, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
  • Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
  • Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
  • Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
  • Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
  • El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
  • Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHX2401.000-M (08/24)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren