REPARACIÓN DE LA VÁLVULA MITRAL CON EL SISTEMA CHORD-X: UNA EVALUACIÓN A LARGO PLAZO (METRIX)
El objetivo de este ensayo clínico es fortalecer la evidencia disponible para el Sistema Chord-X mediante la recopilación de datos de seguimiento de pacientes que se sometieron al implante de Chord-X y evaluar los datos de seguridad y rendimiento a largo plazo (hasta 10 años). Recopilar información de salud de los pacientes a lo largo del tiempo puede ayudar a complementar y mejorar la atención de los pacientes en el futuro.
Los participantes deberán:
Aceptar la recopilación de su historial médico pasado y los detalles de su cirugía de reparación mitral con el sistema Chord-X, incluidos los resultados de los exámenes de seguimiento después del implante. Visitar la clínica para las citas de examen de seguimiento programadas de forma rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de reemplazo de cuerdas mitrales Chord-X (Sistema Chord-X) está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia mitral que no presentan un alto riesgo quirúrgico según la valoración de un equipo cardíaco multidisciplinar.
Es un sistema de sutura artificial preelaborado compuesto por las suturas ajustables Chord-X o los bucles premedidos Chord-X, y el medidor de cuerdas Chord-X®.
El sistema de sutura Chord-X o los bucles premedidos Chord-X están destinados a reemplazar las cuerdas tendinosas durante un procedimiento de reparación quirúrgica de la válvula mitral para tratar a pacientes con insuficiencia mitral debido a cuerdas nativas defectuosas de la válvula mitral (es decir, cuerdas nativas rotas o alargadas).
El medidor de cuerdas está destinado a ayudar al cirujano a determinar la longitud de las cuerdas tendinosas a reemplazar, para la selección del tamaño del bucle Chord-X (premedido o ajustado).
El sistema Chord-X está destinado a ser utilizado por cirujanos cardíacos capacitados con experiencia en la realización de procedimientos de reparación de la válvula mitral.
El estudio se inicia para fortalecer el cuerpo de evidencia disponible para el sistema Chord-X mediante la recopilación de datos de seguimiento de pacientes que se sometieron al implante de Chord-X, para evaluar los datos de beneficio clínico, seguridad y rendimiento a largo plazo (10 años) del uso en un entorno del mundo real.
Este es un estudio multicéntrico, de brazo único, retrospectivo y prospectivo que recopila datos anónimos de registros pasados y futuros de pacientes que cumplen los siguientes criterios de población: pacientes que se sometieron a un procedimiento de válvula mitral (definido como una intervención quirúrgica de la válvula mitral mediante abordaje endoscópico, minitoracotomía o esternotomía completa, incluyendo anuloplastia mitral con anillo, resección de valvas mitrales y reemplazo de cuerdas tendinosas mitrales) utilizando el sistema Chord-X, según indicación clínica según el estándar de atención, en un centro de alto volumen, cuya cirugía ocurrió a partir de enero de 2022 (aproximadamente 3 años antes de la inscripción).
Se inscribirán 110 pacientes (+ hasta 10 pacientes) en hasta cinco centros clínicos.
El criterio de valoración principal del estudio es la insuficiencia mitral recurrente moderada a severa (3+).
Los criterios de valoración secundarios son la mortalidad por todas las causas y la reoperación por insuficiencia mitral recurrente.
La gravedad de la insuficiencia mitral se clasifica como nula/trivial (0), leve (1+), moderada (2+), moderada a severa (3+) o severa (4+).
La expresión moderada a severa se utiliza para describir el extremo superior del rango moderado.
El proceso de gradación de la IM es integral, utilizando una combinación de indicios, signos y mediciones obtenidas mediante ecocardiografía Doppler.
Si hay signos que sugieren que la IM es más que leve, se utilizan métodos cuantitativos (incluyendo gradiente medio y fracción de eyección) para determinar el grado de IM.
Este estudio implica una recopilación de datos híbrida (retrospectiva y prospectiva) de pacientes que ya han sido implantados con el sistema Chord-X.
Es un registro multicéntrico, internacional, de etiqueta abierta que recopila datos del mundo real de pacientes que se sometieron a reparación de válvula mitral endoscópica o por esternotomía utilizando el sistema Chord-X, según indicación clínica, aproximadamente 3 años antes de la inscripción (a partir de enero de 2022).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Priya Patel
- Número de teléfono: 16789843952
- Correo electrónico: priya.patel@artivion.com
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Contacto:
- Cynthia Mulcahy
- Correo electrónico: Cynthia.Mulcahy@stelizabeth.com
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Massa, Italia
- Monasterio Foundation Heart Hospital
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Contacto:
- Alessandra Parlanti
- Correo electrónico: alessandra.parlanti@ftgm.it
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Contacto:
- Vasanthi Vasudevan
- Correo electrónico: vasanthi.vasudevan@nhs.net
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Middlesbrough, Reino Unido
- The James Cook University Hospital
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Contacto:
- Carmen Neave
- Correo electrónico: carmen.neave@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En este estudio, se contactará a todos los pacientes que se sometieron a un procedimiento de válvula mitral (definido como una intervención quirúrgica de la válvula mitral mediante abordaje endoscópico, minitoracotomía o esternotomía completa, incluyendo anuloplastia mitral con anillo, resección de valvas de la válvula mitral y reemplazo de cuerdas tendinosas mitrales) utilizando el sistema Chord-X, según indicación clínica, aproximadamente 3 años antes de la inscripción (comenzando en enero de 2022), para participar en el estudio.
Aproximadamente 110 pacientes serán inscritos en cinco centros médicos en el Reino Unido, la UE y Estados Unidos. Para garantizar una representación equilibrada entre centros, se espera que cada centro inscriba un mínimo de 15 pacientes y un máximo de 30 pacientes. Se planea la inscripción de 110 pacientes con la posibilidad de reclutar hasta 10 pacientes adicionales para un total de 120 pacientes. Los datos de todos los pacientes adecuadamente inscritos se incluirán en el análisis de resultados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El paciente proporcionó un Consentimiento Informado por escrito 2. El paciente se sometió a un procedimiento de válvula mitral (definido como intervención quirúrgica de la válvula mitral mediante abordaje endoscópico, mini toracotomía o esternotomía completa, incluida la anuloplastia mitral con anillo, resección de las valvas de la válvula mitral y reemplazo de las cuerdas tendinosas mitrales) utilizando el Sistema Chord-X según lo indicado clínicamente (es decir, no fuera de indicación) por el Investigador Principal en el centro de investigación 3. El implante del Sistema Chord-X del paciente ocurrió no antes del 1 de enero de 2022 4. El paciente puede y está dispuesto a participar en las visitas de seguimiento durante la duración del estudio (es decir, hasta 10 años después de la operación)
Criterios de exclusión:
- 1. El paciente fue implantado con el Sistema Chord-X fuera de indicación 2. El paciente fue implantado con el Sistema Chord-X antes del 1 de enero de 2022 3. El paciente ha tenido cirugía de válvula mitral previa 4. El paciente se sometió a un procedimiento de reparación multivalvular 5. Paciente con una fracción de eyección ≤ 50% al inicio 6. El paciente se sometió a procedimientos quirúrgicos concomitantes (excepto procedimiento de laberinto, cierre de FOP o ACI) en el momento del procedimiento de reparación mitral 7. Paciente cuyo procedimiento de válvula mitral se realizó como parte de una cirugía de emergencia (definida como un período de tiempo desde el diagnóstico hasta la cirugía de ≤ 48 horas) 8. Paciente con fibrilación auricular persistente o permanente 9. Paciente con endocarditis activa o antecedentes de endocarditis 10. Paciente con enfermedad cardíaca congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que se sometieron a una reparación mitral con el sistema Chord-X a partir de enero de 2022
todos los pacientes que se sometieron a un procedimiento de válvula mitral (definido como una intervención quirúrgica de la válvula mitral mediante abordaje endoscópico, mini toracotomía o esternotomía completa, incluyendo anuloplastia mitral con anillo, resección de las valvas de la válvula mitral y sustitución de las cuerdas tendinosas mitrales) utilizando el sistema Chord-X, según indicación clínica, a partir de enero de 2022, serán invitados a participar en el estudio.
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Pacientes que se sometieron a un procedimiento de válvula mitral, utilizando el sistema Chord-X según indicación clínica, cuya cirugía se realizó a partir de enero de 2022
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regurgitación mitral recurrente
Periodo de tiempo: El criterio de valoración principal se evaluará en todos los puntos temporales del estudio, hasta los 10 años posteriores al implante.
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El objetivo principal del estudio es la regurgitación mitral (RM) recurrente moderada a grave (3+).
La gravedad de la regurgitación mitral se clasifica como nula/insignificante (0), leve (1+), moderada (2+), moderada a grave (3+) o grave (4+).
La expresión moderada a grave se utiliza para describir el extremo superior del rango moderado.
El proceso de clasificación de la RM es exhaustivo, utilizando una combinación de indicios, signos y mediciones obtenidas mediante ecocardiografía Doppler.
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El criterio de valoración principal se evaluará en todos los puntos temporales del estudio, hasta los 10 años posteriores al implante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zacharias, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
- Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
- Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
- El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
- Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CHX2401.000-M (08/24)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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