NAPRAWA ZASTAWKI MITRALNEJ Z SYSTEMEM CHORD-X: DŁUGOTERMINOWA OCENA (METRIX)
Celem tego badania klinicznego jest wzmocnienie dostępnych dowodów dotyczących Systemu Chord-X poprzez zebranie danych z obserwacji pacjentów, którzy przeszli implantację Chord-X, oraz ocenę długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (do 10 lat). Gromadzenie informacji o zdrowiu pacjentów w czasie może pomóc w uzupełnieniu i poprawie opieki nad pacjentami w przyszłości.
Uczestnicy będą:
Wyrazić zgodę na zebranie ich przeszłej historii medycznej oraz szczegółów dotyczących operacji naprawy zastawki mitralnej z systemem Chord-X, w tym wyników badań kontrolnych po implantacji. Odwiedzać klinikę na rutynowo zaplanowane wizyty kontrolne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Chord-X do wymiany strun ścięgnistych zastawki mitralnej (System Chord-X) jest wskazany do leczenia pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej, którzy nie są w wysokim ryzyku chirurgicznym, według oceny multidyscyplinarnego zespołu kardiologicznego. Jest to wstępnie przygotowany sztuczny system szwów składający się z regulowanych szwów Chord-X lub pętli Chord-X o wstępnie określonej długości oraz wzornika strun ścięgnistych Chord-X®. System szwów Chord-X lub pętle Chord-X o wstępnie określonej długości są przeznaczone do zastąpienia strun ścięgnistych podczas chirurgicznej procedury naprawy zastawki mitralnej w leczeniu pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej spowodowaną wadliwymi naturalnymi strunami zastawki mitralnej (tj. zerwanymi lub wydłużonymi naturalnymi strunami). Wzornik strun ma pomóc chirurgowi w określeniu długości strun ścięgnistych do wymiany, w celu doboru rozmiaru pętli Chord-X (wstępnie określonego lub regulowanego). System Chord-X jest przeznaczony do użytku przez wykwalifikowanych chirurgów kardiochirurgicznych z doświadczeniem w wykonywaniu procedur naprawy zastawki mitralnej.
Badanie jest inicjowane w celu wzmocnienia bazy dowodowej dostępnej dla Systemu Chord-X poprzez zbieranie danych z obserwacji od pacjentów, u których wszczepiono System Chord-X, w celu oceny długoterminowych (10 lat) danych dotyczących korzyści klinicznych, bezpieczeństwa i skuteczności z zastosowania w warunkach rzeczywistych.
Jest to wieloośrodkowe, jedno-ramienne, retrospektywne i prospektywne badanie zbierające zanonimizowane dane z przeszłych i przyszłych dokumentacji pacjentów spełniających następujące kryteria populacji pacjentów: Pacjenci, u których wykonano procedurę na zastawce mitralnej (zdefiniowaną jako chirurgiczna interwencja na zastawce mitralnej za pomocą endoskopii, mini torakotomii lub pełnej sternotomii, w tym annuloplastyki mitralnej z pierścieniem, resekcji płatków zastawki mitralnej i wymiany strun ścięgnistych zastawki mitralnej) z użyciem Systemu Chord-X, zgodnie z klinicznymi wskazaniami według standardu opieki, w ośrodku o dużej liczbie przypadków, których operacja odbyła się począwszy od stycznia 2022 roku (około 3 lata przed rekrutacją).
110 pacjentów (+ do 10 pacjentów) zostanie zrekrutowanych w maksymalnie pięciu ośrodkach klinicznych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest nawracająca umiarkowana do ciężkiej (3+) niedomykalność zastawki mitralnej. Punkty końcowe drugorzędowe to śmiertelność z wszystkich przyczyn i reoperacja z powodu nawracającej niedomykalności zastawki mitralnej.
Nasilenie niedomykalności mitralnej klasyfikuje się jako brak/znikome (0), łagodne (1+), umiarkowane (2+), umiarkowane do ciężkich (3+) lub ciężkie (4+). Sformułowanie "umiarkowane do ciężkich" jest używane do opisu górnego zakresu kategorii umiarkowanej. Proces oceny stopnia NM jest kompleksowy, wykorzystuje kombinację wskazówek, oznak i pomiarów uzyskanych za pomocą echokardiografii Dopplerowskiej. Jeśli występują oznaki sugerujące, że NM jest więcej niż łagodna, stosuje się metody ilościowe (w tym średni gradient i frakcję wyrzutową) w celu określenia stopnia NM.
Badanie to obejmuje hybrydowe (retrospektywne i prospektywne) zbieranie danych od pacjentów, u których już wszczepiono System Chord-X. Jest to wieloośrodkowy, międzynarodowy, otwarty rejestr zbierający dane z warunków rzeczywistych od pacjentów, u których wykonano endoskopową lub sternotomiczną naprawę zastawki mitralnej z użyciem Systemu Chord-X, zgodnie z klinicznymi wskazaniami, około 3 lata przed rekrutacją (począwszy od stycznia 2022 roku).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Priya Patel
- Numer telefonu: 16789843952
- E-mail: priya.patel@artivion.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Kontakt:
- Cynthia Mulcahy
- E-mail: Cynthia.Mulcahy@stelizabeth.com
-
-
-
-
-
Massa, Włochy
- Monasterio Foundation Heart Hospital
-
Kontakt:
- Alessandra Parlanti
- E-mail: alessandra.parlanti@ftgm.it
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Vasanthi Vasudevan
- E-mail: vasanthi.vasudevan@nhs.net
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- The James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Carmen Neave
- E-mail: carmen.neave@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W tym badaniu wszyscy pacjenci, u których wykonano zabieg na zastawce mitralnej (zdefiniowany jako chirurgiczna interwencja na zastawce mitralnej wykonana za pomocą podejścia endoskopowego, mini torakotomii lub pełnej sternotomii, w tym annuloplastyka mitralna z pierścieniem, resekcja płatków zastawki mitralnej oraz wymiana strun ścięgnistych zastawki mitralnej) przy użyciu systemu Chord-X, zgodnie z wskazaniami klinicznymi, około 3 lata przed włączeniem do badania (począwszy od stycznia 2022 roku), zostaną poproszeni o udział w badaniu.
Około 110 pacjentów zostanie włączonych w pięciu ośrodkach medycznych w Wielkiej Brytanii, UE i Stanach Zjednoczonych. Aby zapewnić zrównoważoną reprezentację we wszystkich ośrodkach, każdy ośrodek powinien włączyć co najmniej 15 pacjentów i maksymalnie 30 pacjentów. Planuje się włączenie 110 pacjentów z możliwością rekrutacji do 10 dodatkowych pacjentów, co daje łącznie 120 pacjentów. Dane od wszystkich odpowiednio włączonych pacjentów zostaną uwzględnione w analizie wyników.
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjent dostarczył pisemną świadomą zgodę 2. Pacjent przeszedł zabieg na zastawce mitralnej (zdefiniowany jako chirurgiczna interwencja na zastawce mitralnej poprzez endoskopowe, mini torakotomię lub pełną sternotomię, włączając w to anuloplastykę mitralną z pierścieniem, resekcję płatków zastawki mitralnej oraz wymianę strun ścięgnistych mitralnych) z użyciem systemu Chord-X zgodnie z klinicznymi wskazaniami (tj. nie off-label) przez głównego badacza w miejscu badawczym 3. Implantacja systemu Chord-X u pacjenta miała miejsce nie wcześniej niż 1 stycznia 2022 roku 4. Pacjent jest w stanie i wyraża chęć udziału w wizytach kontrolnych przez cały czas trwania badania (tj. do 10 lat po operacji)
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjent miał wszczepiony system Chord-X off-label 2. Pacjent miał wszczepiony system Chord-X przed 1 stycznia 2022 roku 3. Pacjent miał wcześniejszą operację zastawki mitralnej 4. Pacjent przeszedł wielozastawkowy zabieg naprawczy 5. Pacjent z frakcją wyrzutową ≤ 50% w punkcie wyjściowym 6. Pacjent przeszedł jednoczesne procedury chirurgiczne (z wyjątkiem procedury labiryntu, zamknięcia PFO lub LAA) w czasie zabiegu naprawy mitralnej 7. Pacjent, u którego zabieg na zastawce mitralnej był wykonany jako część operacji ratunkowej (zdefiniowanej jako okres od diagnozy do operacji ≤ 48 godzin) 8. Pacjent z utrwalonym lub stałym migotaniem przedsionków 9. Pacjent z aktywnym lub przebytym zapaleniem wsierdzia 10. Pacjent z wrodzoną wadą serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy przeszli naprawę zastawki mitralnej z systemem Chord-X od stycznia 2022 roku
Wszyscy pacjenci, u których wykonano procedurę zastawki mitralnej (zdefiniowaną jako chirurgiczną interwencję zastawki mitralnej poprzez podejście endoskopowe, mini-torakotomii lub pełnej sternotomii, w tym annuloplastykę mitralną z pierścieniem, resekcję płatków zastawki mitralnej oraz wymianę strun ścięgnistych zastawki mitralnej) przy użyciu systemu Chord-X, zgodnie z klinicznymi wskazaniami, począwszy od stycznia 2022 roku, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
|
Pacjenci, którzy przeszli procedurę zastawki mitralnej, przy użyciu systemu Chord-X zgodnie z wskazaniami klinicznymi, których operacja rozpoczęła się w styczniu 2022 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca niedomykalność zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Główny punkt końcowy będzie oceniany we wszystkich punktach czasowych badania, do 10 lat po implantacji.
|
Głównym punktem końcowym badania jest nawracająca umiarkowana do ciężkiej (3+) niedomykalność zastawki mitralnej (MR).
Nasilenie niedomykalności mitralnej klasyfikuje się jako brak/znikome (0), łagodne (1+), umiarkowane (2+), umiarkowane do ciężkie (3+) lub ciężkie (4+).
Określenie umiarkowane do ciężkie jest używane do opisania górnego zakresu umiarkowanego.
Proces oceny MR jest kompleksowy, wykorzystując kombinację wskazówek, objawów i pomiarów uzyskanych za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.
|
Główny punkt końcowy będzie oceniany we wszystkich punktach czasowych badania, do 10 lat po implantacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Zacharias, MD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang M, Vitanova K, Voss B, Feirer N, Rheude T, Krane M, Gunther T, Lange R. Beyond the 10-Year Horizon: Mitral Valve Repair Solely With Chordal Replacement and Anuuloplasty. The Society of Thoracic Surgeons 2023;115:96-105. https://doi.org/10.1016/j.athoracsur.2022.05.036.
- Stone GW, et al.; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91.
- Figlioli G, Sticchi A, Christodoulou MN, et al. Global Prevalence of Mitral Regurgitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Population-Based Studies. J Clin Med. 2025;14(8).
- Zoghbi WA, Adams D, Bonow RO, et al. Recommendations for noninvasive evaluation of native valvular regurgitation: a report from the American Society of Echocardiography developed in collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. J Am Soc Echocardiogr. 2017;30:303-371.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632.
- El Sabbagh A, Reddy YNV, Nishimura RA. Mitral Valve Regurgitation in the Contemporary Era: Insights Into Diagnosis, Management, and Future Directions. JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(4):628-643
- Gillinov M, Q. R. (2016). Premeasured Chordal Loops for Mitral Valve Repair. Ann Thorac Surg, 102:e269-e271.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHX2401.000-M (08/24)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .