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慢性めまいにおける耳介経皮迷走神経刺激の研究

2026年4月14日 更新者：Colton T. Clayton、Mayo Clinic

慢性めまいの治療における耳介経皮迷走神経刺激の有効性

この研究の目的は、耳介経皮迷走神経刺激（aTVNS）による4週間の治療期間後のめまいの変化を、Dizziness Handicap Inventory（DHI）スコアの変化によって測定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18～75歳、ICVDによるPPPD診断。
  • 持続性めまい（3か月以上）および2週間の導入期間中に少なくとも1回/日のめまい増悪。
  • ベースライン前の少なくとも4週間、安定した薬物療法/治療を継続（該当する場合）。

除外基準：

  • 代償不全の末梢/中枢性前庭機能障害、感覚求心性または小脳性運動失調。
  • 心疾患（冠動脈疾患、不安定な不整脈）、反復性失神（過去12か月間に1回以上）。
  • 頸部手術、迷走神経切断術、または迷走神経刺激を妨げる状態。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：耳介経皮性迷走神経刺激
迷走神経刺激群は、1日2回（朝と夕方）、各回約30分間、合計1時間の耳介経皮的迷走神経刺激を実施します。 この群は、8週間有効治療を継続して使用します。
他の：耳介経皮迷走神経刺激

Parasym AVNTは、非侵襲性の経皮的外耳道迷走神経刺激装置（tVNS）であり、外耳の皮膚を通じて迷走神経の耳介枝に低レベルの電気刺激を与えるように設計されています。

この刺激装置は、通常0.1〜5.0ミリアンペア（mA）の範囲で、周波数20〜30 Hz、パルス幅約200〜300 μsの穏やかなパルス状の電流を発生させます。刺激強度は、不快感や目に見える筋肉の収縮を伴わずに、軽いチクチク感を生じるように個別に調整されます。
偽コンパレータ：サウンドシャム電極
偽対照群は、偽デバイスを使用して1日2回（朝と夕方）、各回約30分間、合計1時間の日々の刺激を行います。 4週間後、偽対照群は4週間の積極的な耳介経皮迷走神経刺激を開始します。
他の：Sham Device
シャムコントロールは、アクティブグループと同じ刺激デバイスを使用しますが、電流を発しないように改造された電極を備えています。 代わりに、皮膚に電流を流さずに刺激感を模倣する機械的振動またはクリック感を生み出します。
他の：耳介経皮迷走神経刺激

Parasym AVNTは、非侵襲性の経皮的外耳道迷走神経刺激装置（tVNS）であり、外耳の皮膚を通じて迷走神経の耳介枝に低レベルの電気刺激を与えるように設計されています。

この刺激装置は、通常0.1〜5.0ミリアンペア（mA）の範囲で、周波数20〜30 Hz、パルス幅約200〜300 μsの穏やかなパルス状の電流を発生させます。刺激強度は、不快感や目に見える筋肉の収縮を伴わずに、軽いチクチク感を生じるように個別に調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまい障害インベントリー（DHI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
めまい障害調査票（DHI）は、めまいの身体的、感情的、および機能的な側面を評価する25項目の質問票です。 25の質問のそれぞれには、「常に」（4点）、「時々」（2点）、「いいえ」（0点）の3つの回答があります。 点数は合計され、0（障害なし）から100（最大の障害）までの合計スコアとなります。
ベースライン、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化（HADS-A）
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
病院不安抑うつ尺度（HAD）は、参加者が過去1週間の気分を振り返る自己申告式の14項目からなる質問票です。 各項目は4段階で評価され、各下位尺度の合計スコアは0〜21点です。 スコアが高いほど苦痛が高いことを示します。 臨床的に意味のある変化は、≥2〜3点の減少と定義されています。
ベースライン、4週間および8週間
姿勢動揺の変化
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
姿勢動揺は、コンピューター動的姿勢検査法を用いて測定されます。 ≥10～15％の減少が有意な改善と見なされます。
ベースライン、4週間および8週間
週平均のめまい日頻度
時間枠：研究終了まで、約8週間
めまいの日数の頻度は、患者の治療日記で追跡されます
研究終了まで、約8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Colton Clayton, Au.D., Ph.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 25-012683

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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