Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af auriculær transkutan vagusnervestimulation ved kronisk svimmelhed

14. april 2026 opdateret af: Colton T. Clayton, Mayo Clinic

Effektiviteten af aurikulær transkutan vagusnerve-stimulation i behandlingen af kronisk svimmelhed

Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringen i svimmelhed, målt ved ændring i Dizziness Handicap Inventory (DHI)-score, efter en 4-ugers behandlingsperiode med aurikal transkutan vagus nerve stimulation (aTVNS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75, PPPD-diagnose efter ICVD.
  • Vedvarende svimmelhed ≥3 måneder og mindst 1 svimmelhedsforværring/dag i løbet af 2 ugers indkøringsperiode.
  • På stabil medicin/behandling i ≥4 uger før baseline (hvis relevant).

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-kompenseret perifer/central vestibular defekt, sensorisk-afferent eller cerebellær ataksi.
  • Hjertesygdom (koronarsygdom, ustabil arytmi), tilbagevendende synkope (>1 i løbet af de seneste 12 måneder).
  • Nakkeoperation, vagotomi eller enhver tilstand, der forstyrrer vagal stimulation.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurikulær transkutan vagusnervestimulering
Gruppen med vagusnerve-stimulation vil udføre to sessioner om dagen (morgen og aften), hver med en varighed på cirka 30 minutter, i alt 1 times aurikulær transkutan vagusnerve-stimulation. Denne arm vil fortsætte med at bruge den aktive behandling i 8 uger.
Andet: Auriculær transkutan vagus nerve-stimulation

Parasym AVNT er en ikke-invasiv, transkutan aurikulær vagusnerve-stimulator (tVNS), der er designet til at levere lavniveau elektrisk stimulation til vagusnervens aurikulære gren gennem huden på det ydre øre.

Stimulatoren producerer milde, pulserende elektriske strømme, der typisk spænder fra 0,1 til 5,0 milliampere (mA) ved frekvenser mellem 20-30 Hz og pulsbredder på cirka 200-300 μs. Stimulationsintensiteten justeres individuelt for at frembringe en let prikkende fornemmelse uden ubehag eller synlig muskelkontraktion.
Sham-komparator: Lydsham-elektroder
Sham-kontrollgruppen vil udføre to sessioner om dagen (morgen og aften), hver med en varighed på cirka 30 minutter, i alt 1 times daglig stimulation med sham-enheden.
Efter 4 uger vil sham-kontrollgruppen påbegynde aktiv aurikulær transkutan vagusnervestimulation i 4 uger.
Andet: Sham Device
Sham-kontrollen bruger de samme stimuleringsenheder som den aktive gruppe, men med modificerede elektroder, der ikke afgiver elektrisk strøm. I stedet producerer de en mekanisk vibration eller klikfornemmelse, der efterligner følelsen af stimulering uden at afgive strøm til huden.
Andet: Auriculær transkutan vagus nerve-stimulation

Parasym AVNT er en ikke-invasiv, transkutan aurikulær vagusnerve-stimulator (tVNS), der er designet til at levere lavniveau elektrisk stimulation til vagusnervens aurikulære gren gennem huden på det ydre øre.

Stimulatoren producerer milde, pulserende elektriske strømme, der typisk spænder fra 0,1 til 5,0 milliampere (mA) ved frekvenser mellem 20-30 Hz og pulsbredder på cirka 200-300 μs. Stimulationsintensiteten justeres individuelt for at frembringe en let prikkende fornemmelse uden ubehag eller synlig muskelkontraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dizziness Handicap Inventory (DHI) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er et spørgeskema med 25 spørgsmål, der vurderer fysiske, følelsesmæssige og funktionelle aspekter af svimmelhed. Hvert af de 25 spørgsmål har tre svarmuligheder: "Altid" (4 point), "Nogle gange" (2 point) eller "Nej" (0 point). Pointene summeres til en samlet score fra 0 (ingen handicap) til 100 (maksimal handicap).
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst (HADS-A)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Hospital Anxiety and Depression (HAD) er et selvrapporteret spørgeskema med 14 spørgsmål, hvor deltagerne bedes reflektere over deres humør i den seneste uge. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts skala, hvilket giver en samlet score fra 0-21 for hver underskala. En højere score indikerer højere distress. Klinisk meningsfuld ændring defineres som en ≥2-3-punkts reduktion.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring i postural svaj
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Postural sway vil blive målt ved hjælp af Computerized Dynamic Posturography. En ≥10-15% reduktion vil blive betragtet som en meningsfuld forbedring.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ugentlige gennemsnit af svimmelhedsdagsfrekvens
Tidsramme: Gennem studiet, cirka 8 uger
Hyppigheden af svimmelhedsdage vil blive registreret via patientens behandlingsdagbog
Gennem studiet, cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colton Clayton, Au.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-012683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner