Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nelle vertigini croniche

14 aprile 2026 aggiornato da: Colton T. Clayton, Mayo Clinic

Efficacia della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare nel Trattamento delle Vertigini Croniche

Lo scopo di questo studio è misurare la variazione delle vertigini, misurata attraverso la variazione del punteggio del Dizziness Handicap Inventory (DHI), dopo un periodo di trattamento di 4 settimane con la stimolazione vagale transcutanea auricolare (aTVNS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75, diagnosi di PPPD secondo ICVD.
  • Vertigini persistenti ≥3 mesi e almeno 1 esacerbazione di vertigini/giorno durante le 2 settimane di run-in.
  • In terapia farmacologica/stabile da ≥4 settimane prima del basale (se presente).

Criteri di esclusione:

  • Deficit vestibolare periferico/centrale non compensato, atassia sensoriale-afferente o cerebellare.
  • Malattia cardiaca (cardiopatia coronarica, aritmia instabile), sincope ricorrente (>1 negli ultimi 12 mesi).
  • Chirurgia cervicale, vagotomia o qualsiasi condizione che interferisca con la stimolazione vagale.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione vagale transcutanea auricolare
Il gruppo di stimolazione del nervo vago eseguirà due sessioni al giorno (mattina e sera), ciascuna della durata di circa 30 minuti, per un totale di 1 ora di stimolazione transcutanea auricolare del nervo vago.
Questo braccio continuerà a utilizzare il trattamento attivo per 8 settimane.
Altro: Stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago

Il Parasym AVNT è uno stimolatore vagale auricolare transcutaneo (tVNS) non invasivo, progettato per fornire una stimolazione elettrica di basso livello al ramo auricolare del nervo vago attraverso la pelle del padiglione auricolare.

Lo stimolatore produce correnti elettriche pulsate lievi, tipicamente comprese tra 0,1 e 5,0 milliampere (mA) a frequenze tra 20-30 Hz e larghezze di impulso di circa 200-300 µs. L'intensità della stimolazione viene regolata individualmente per produrre una leggera sensazione di formicolio senza disagio o contrazione muscolare visibile.
Comparatore fittizio: Elettrodi placebo sonori
Il gruppo di controllo sham eseguirà due sessioni al giorno (mattina e sera), ciascuna della durata di circa 30 minuti, per un totale di 1 ora di stimolazione giornaliera utilizzando il dispositivo sham. Dopo 4 settimane, il gruppo di controllo sham inizierà la stimolazione vagale transcutanea auricolare attiva per 4 settimane.
Altro: Dispositivo Simulato
Il controllo fittizio utilizza gli stessi dispositivi di stimolazione del gruppo attivo, ma con elettrodi modificati che non emettono corrente elettrica. Invece, producono una vibrazione meccanica o una sensazione di clic che simula la sensazione di stimolazione senza erogare corrente alla pelle.
Altro: Stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago

Il Parasym AVNT è uno stimolatore vagale auricolare transcutaneo (tVNS) non invasivo, progettato per fornire una stimolazione elettrica di basso livello al ramo auricolare del nervo vago attraverso la pelle del padiglione auricolare.

Lo stimolatore produce correnti elettriche pulsate lievi, tipicamente comprese tra 0,1 e 5,0 milliampere (mA) a frequenze tra 20-30 Hz e larghezze di impulso di circa 200-300 µs. L'intensità della stimolazione viene regolata individualmente per produrre una leggera sensazione di formicolio senza disagio o contrazione muscolare visibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
L'Inventario della Disabilità da Vertigini (DHI) è un questionario di 25 voci che valuta gli aspetti fisici, emotivi e funzionali delle vertigini. Ciascuna delle 25 domande ha tre risposte: "Sempre" (4 punti), "Qualche volta" (2 punti) o "No" (0 punti). I punteggi vengono sommati per un totale da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità massima).
Baseline, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia (HADS-A)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
L'Hospital Anxiety and Depression (HAD) è un questionario autosomministrato di 14 elementi che chiede ai partecipanti di riflettere sul loro umore nell'ultima settimana. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti, per un punteggio totale che varia da 0 a 21 per ciascuna sottoscala. Un punteggio più alto indica un disagio maggiore. Un cambiamento clinicamente significativo è definito come una riduzione di ≥2-3 punti.
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Variazione dell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
L'oscillazione posturale sarà misurata utilizzando la Posturografia Dinamica Computerizzata. Una riduzione di ≥10-15% sarà considerata un miglioramento significativo.
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Medie settimanali della frequenza dei giorni con vertigini
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, circa 8 settimane
La frequenza dei giorni con capogiri sarà monitorata tramite il diario di trattamento del paziente
Fino alla fine dello studio, circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Colton Clayton, Au.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-012683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi