Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aurikulární transkutánní stimulace bloudivého nervu u chronických závratí

14. dubna 2026 aktualizováno: Colton T. Clayton, Mayo Clinic

Účinnost aurikulární transkutánní stimulace bloudivého nervu při léčbě chronických závratí

Účelem této studie je změřit změnu závratě, měřenou změnou skóre dotazníku Dizziness Handicap Inventory (DHI), po 4týdenním léčebném období s aurikální transkutánní stimulací vagu (aTVNS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let, diagnóza PPPD dle ICVD.
  • Trvalé závratě ≥3 měsíce a alespoň 1 exacerbace závratí/den během 2týdenního úvodního období.
  • Na stabilní medikaci/terapii ≥4 týdny před výchozím bodem (pokud nějaká).

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekompenzovaný periferní/centrální vestibulární deficit, senzoricko-aferentní nebo cerebelární ataxie.
  • Srdeční onemocnění (ischemická choroba srdeční, nestabilní arytmie), opakovaná synkopa (>1 za posledních 12 měsíců).
  • Operace krku, vagotomie nebo jakýkoliv stav narušující vagovou stimulaci.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární transkutánní stimulace bloudivého nervu
Skupina se stimulací vagu bude provádět dvě sezení denně (ráno a večer), každé trvající přibližně 30 minut, což celkově představuje 1 hodinu aurikulární transkutánní stimulace vagu. Tato skupina bude pokračovat v používání aktivní léčby po dobu 8 týdnů.
Jiný: Aurikulární transkutánní stimulace vagu

Parasym AVNT je neinvazivní transkutánní aurikulární stimulátor vagu (tVNS) navržený k dodávání nízké úrovně elektrické stimulace aurikulární větvi bloudivého nervu přes kůži vnějšího ucha.

Stimulátor vytváří mírné pulzní elektrické proudy obvykle v rozmezí 0,1 až 5,0 miliampér (mA) při frekvencích mezi 20-30 Hz a šířkách pulzů přibližně 200-300 µs. Intenzita stimulace je individuálně upravována tak, aby vyvolala lehké brnění bez nepohodlí nebo viditelné svalové kontrakce.
Falešný srovnávač: Zdravé falešné elektrody
Skupina s falešnou kontrolou bude provádět dvě sezení denně (ráno a večer), každé trvající přibližně 30 minut, celkem tedy 1 hodinu denní stimulace pomocí falešného zařízení. Po 4 týdnech začne skupina s falešnou kontrolou s aktivní aurikulární transkutánní stimulací bloudivého nervu po dobu 4 týdnů.
Jiný: Falešné zařízení
Kontrolní skupina s placebem používá stejné stimulační přístroje jako aktivní skupina, ale s upravenými elektrodami, které nevysílají elektrický proud. Místo toho vytvářejí mechanickou vibraci nebo pocit klikání, který napodobuje pocit stimulace bez dodávání proudu do pokožky.
Jiný: Aurikulární transkutánní stimulace vagu

Parasym AVNT je neinvazivní transkutánní aurikulární stimulátor vagu (tVNS) navržený k dodávání nízké úrovně elektrické stimulace aurikulární větvi bloudivého nervu přes kůži vnějšího ucha.

Stimulátor vytváří mírné pulzní elektrické proudy obvykle v rozmezí 0,1 až 5,0 miliampér (mA) při frekvencích mezi 20-30 Hz a šířkách pulzů přibližně 200-300 µs. Intenzita stimulace je individuálně upravována tak, aby vyvolala lehké brnění bez nepohodlí nebo viditelné svalové kontrakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: Baseline, 4 týdny
Inventář handicapu závratí (DHI) je dotazník s 25 položkami, který hodnotí fyzické, emocionální a funkční aspekty závratí. Každá z 25 otázek má tři odpovědi: „Vždy“ (4 body), „Někdy“ (2 body) nebo „Ne“ (0 bodů). Skóre se sčítá pro celkový výsledek od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální postižení).
Baseline, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti (HADS-A)
Časové okno: Baseline, 4 týdny a 8 týdnů
Dotazník Hospital Anxiety and Depression (HAD) je 14položkový dotazník, ve kterém účastníci sami vyplňují své odpovědi a zamýšlejí se nad svou náladou v uplynulém týdnu.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, s celkovým skóre v rozmezí 0–21 pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená vyšší míru úzkosti.
Klinicky významná změna je definována jako pokles o ≥2–3 body.
Baseline, 4 týdny a 8 týdnů
Změna posturální nestability
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny a 8 týdnů
Posturální nestabilita bude měřena pomocí Computerized Dynamic Posturography. Pokles ≥10-15% bude považován za významné zlepšení.
Výchozí hodnota, 4 týdny a 8 týdnů
Týdenní průměry frekvence dnů s závratěmi
Časové okno: Do konce studie, přibližně 8 týdnů
Frekvence dnů se závratěmi bude sledována prostřednictvím pacientova léčebného deníku
Do konce studie, přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colton Clayton, Au.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25-012683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit