Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus korvan ihon läpi tapahtuvasta vaagushermoston stimulaatiosta kroonisessa huimauksessa

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Colton T. Clayton, Mayo Clinic

Korvan ihon läpi tapahtuvan vagushermoston stimuloinnin teho kroonisen huimauden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata huimauksen muutosta, mitattuna Dizziness Handicap Inventory (DHI) -pistemäärän muutoksella, neljän viikon aurical transcutaneous vagus nerve stimulation (aTVNS) -hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–75, PPPD-diagnoosi ICVD:n mukaisesti.
  • Pitkittynyt huimaus ≥3 kuukautta ja vähintään 1 huimauksen pahenemispäivä 2 viikon esijakson aikana.
  • Vakailla lääkityksillä/hoidolla ≥4 viikkoa ennen perustetta (jos sellaista on).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kompensoimaton perifeerinen/keskushermoston vestibulaarinen vaje, sensorinen-afferenttinen tai aivorunkoataxia.
  • Sydäntauti (sepelvaltimotauti, epävakaa rytmihäiriö), toistuva pyörtymys (>1 viimeisen 12 kuukauden aikana).
  • Kaulan leikkaus, vagotomia tai mikä tahansa tila, joka häiritsee vagushermostimulaatiota.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aurikulaarinen transkutaaninen vagushermostimulaatio
Vagushermoston stimulaatioryhmä suorittaa kaksi istuntoa päivässä (aamulla ja illalla), joista kumpikin kestää noin 30 minuuttia, yhteensä 1 tunnin korvan ihon läpi tapahtuvaa vagushermoston stimulaatiota. Tämä ryhmä jatkaa aktiivisen hoidon käyttöä 8 viikon ajan.
Muut: Aurikulaarinen transkutaaninen vagushermostimulaatio

Parasym AVNT on ei-invasiivinen, transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaattori (tVNS), joka on suunniteltu antamaan matalan tason sähköistä stimulaatiota vagushermon korvaan kulkevalle haaralle ulkokorvan ihon kautta.

Stimulaattori tuottaa lieviä, pulssimaisia sähkövirtoja, jotka tyypillisesti vaihtelevat 0,1–5,0 milliampeerin (mA) välillä taajuuksilla 20–30 Hz ja pulssileveyksillä noin 200–300 μs. Stimulaation intensiteettiä säädetään yksilöllisesti tuottamaan kevyt kihelmöivä tunne ilman epämukavuutta tai näkyvää lihassupistusta.
Huijausvertailija: Ääni-sham-elektrodit
Valekontrolliryhmä suorittaa kaksi istuntoa päivässä (aamulla ja illalla), joista kukin kestää noin 30 minuuttia, yhteensä 1 tunnin päivittäistä stimulaatiota käyttäen valelaitetta. Neljän viikon jälkeen valekontrolliryhmä aloittaa aktiivisen aurikulaarisen transkutaanisen vagushermostimulaation neljäksi viikoksi.
Muut: Fehkaluste
Valevalvontaryhmässä käytetään samoja stimulaatiolaitteita kuin aktiivisessa ryhmässä, mutta muokatuilla elektrodeilla, jotka eivät lähetä sähkövirtaa. Ne tuottavat sen sijaan mekaanista värinää tai napsahduksen tunnetta, joka jäljittelee stimulaation tunnetta ilman, että virtaa johdetaan iholle.
Muut: Aurikulaarinen transkutaaninen vagushermostimulaatio

Parasym AVNT on ei-invasiivinen, transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaattori (tVNS), joka on suunniteltu antamaan matalan tason sähköistä stimulaatiota vagushermon korvaan kulkevalle haaralle ulkokorvan ihon kautta.

Stimulaattori tuottaa lieviä, pulssimaisia sähkövirtoja, jotka tyypillisesti vaihtelevat 0,1–5,0 milliampeerin (mA) välillä taajuuksilla 20–30 Hz ja pulssileveyksillä noin 200–300 μs. Stimulaation intensiteettiä säädetään yksilöllisesti tuottamaan kevyt kihelmöivä tunne ilman epämukavuutta tai näkyvää lihassupistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dizziness Handicap Inventory (DHI) -pistemuutoksen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Dizziness Handicap Inventory (DHI) on 25-kysymyksinen kyselylomake, joka arvioii huimauksen fyysisiä, tunteellisia ja toiminnallisia näkökohtia. Jokaisella 25 kysymyksestä on kolme vastausvaihtoehtoa: "Aina" (4 pistettä), "Joskus" (2 pistettä) tai "Ei" (0 pistettä). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vammautumista) - 100 (maksimaalinen vammautuminen).
Perustaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anxiety muutos (HADS-A)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko (HAD) on itsearviointiin perustuva 14 kysymyksen mittari, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan mielialaa edellisen viikon aikana. Kysymykset arvioidaan 4-pisteellisellä asteikolla, ja jokaisen alatason kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta. Kliinisesti merkittävä muutos määritellään ≥2-3 pisteen alenemaksi.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Posturaalin heilunnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Asentohäiriötä mitataan tietokoneistetulla dynaamisella posturografialla. ≥10–15 %:n vähenemistä pidetään merkittävänä parantumisena.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Viikoittaiset keskiarvot pyörrytyspäivien taajuudesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa
Pyörrypäivien taajuutta seurataan potilaan hoidonpäiväkirjan avulla
Tutkimuksen loppuun asti, noin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Colton Clayton, Au.D., Ph.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-012683

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa