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Um Estudo da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular na Tontura Crónica

14 de abril de 2026 atualizado por: Colton T. Clayton, Mayo Clinic

Eficácia da Estimulação Nervosa Vaga Transcutânea Auricular no Tratamento da Tontura Crónica

O objetivo deste estudo é medir a alteração da tontura, medida através da alteração da pontuação do Inventário de Incapacidade por Tontura (DHI), após um período de tratamento de 4 semanas com estimulação transcutânea do nervo vago auricular (aTVNS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-75, diagnóstico de PPPD segundo ICVD.
  • Tontura persistente ≥3 meses e pelo menos 1 exacerbação de tontura/dia durante as 2 semanas de run-in.
  • Em medicação/terapia estável por ≥4 semanas antes da baseline (se aplicável).

Critérios de Exclusão:

  • Défice vestibular periférico/central não compensado, ataxia sensorial-aferente ou cerebelar.
  • Doença cardíaca (doença coronária, arritmia instável), síncope recorrente (>1 nos últimos 12 meses).
  • Cirurgia cervical, vagotomia, ou qualquer condição que interfira com a estimulação vagal.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação auricular transcutânea do nervo vago
O grupo de estimulação do nervo vago realizará duas sessões por dia (manhã e tarde), cada uma com duração de aproximadamente 30 minutos, totalizando 1 hora de estimulação transcutânea auricular do nervo vago. Este braço continuará a utilizar o tratamento ativo durante 8 semanas.
Outro: Estimulação auricular transcutânea do nervo vago

O Parasym AVNT é um estimulador vagal transcutâneo auricular não invasivo (tVNS) concebido para fornecer estimulação elétrica de baixo nível ao ramo auricular do nervo vago através da pele do pavilhão auricular.

O estimulador produz correntes elétricas pulsadas suaves, geralmente variando entre 0,1 e 5,0 miliamperes (mA) a frequências entre 20-30 Hz e larguras de pulso de aproximadamente 200-300 µs. A intensidade da estimulação é ajustada individualmente para produzir uma ligeira sensação de formigueiro sem desconforto ou contração muscular visível.
Comparador Falso: Eletrodos simulados sonoros
O grupo de controlo simulado realizará duas sessões por dia (manhã e tarde), cada uma com duração de aproximadamente 30 minutos, totalizando 1 hora de estimulação diária com o dispositivo simulado. Após 4 semanas, o grupo de controlo simulado iniciará a estimulação auricular transcutânea ativa do nervo vago durante 4 semanas.
Outro: Dispositivo Simulado
O controlo simulado utiliza os mesmos dispositivos de estimulação do grupo ativo, mas com elétrodos modificados que não emitem corrente elétrica. Em vez disso, produzem uma vibração mecânica ou sensação de clique que imita a sensação de estimulação sem transmitir corrente à pele.
Outro: Estimulação auricular transcutânea do nervo vago

O Parasym AVNT é um estimulador vagal transcutâneo auricular não invasivo (tVNS) concebido para fornecer estimulação elétrica de baixo nível ao ramo auricular do nervo vago através da pele do pavilhão auricular.

O estimulador produz correntes elétricas pulsadas suaves, geralmente variando entre 0,1 e 5,0 miliamperes (mA) a frequências entre 20-30 Hz e larguras de pulso de aproximadamente 200-300 µs. A intensidade da estimulação é ajustada individualmente para produzir uma ligeira sensação de formigueiro sem desconforto ou contração muscular visível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O Inventário de Incapacidade por Tontura (DHI) é um questionário de 25 itens que avalia os aspetos físicos, emocionais e funcionais da tontura. Cada uma das 25 perguntas tem três respostas: "Sempre" (4 pontos), "Às vezes" (2 pontos) ou "Não" (0 pontos). As pontuações são somadas para um total de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade máxima).
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Ansiedade (HADS-A)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
O Hospital Anxiety and Depression (HAD) é um questionário de autoavaliação com 14 itens que pede aos participantes para refletirem sobre o seu estado de espírito na semana passada. Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos, para uma pontuação total que varia de 0 a 21 para cada subescala. Uma pontuação mais elevada indica maior angústia. Uma alteração clinicamente significativa é definida como uma redução de ≥2-3 pontos.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Alteração na Oscilação Postural
Prazo: Baseline, 4 semanas e 8 semanas
O balanço postural será medido através de Posturografia Dinâmica Computorizada. Uma redução de ≥10-15% será considerada uma melhoria significativa.
Baseline, 4 semanas e 8 semanas
Médias semanais da frequência de dias com tonturas
Prazo: Até ao final do estudo, aproximadamente 8 semanas
A frequência de dias com tonturas será monitorizada através do diário de tratamento do paciente
Até ao final do estudo, aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Colton Clayton, Au.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 25-012683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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