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Eine Studie zur aurikulären transkutanen Vagusnervstimulation bei chronischem Schwindel

14. April 2026 aktualisiert von: Colton T. Clayton, Mayo Clinic

Wirksamkeit der aurikulären transkutanen Vagusnervstimulation bei der Behandlung von chronischem Schwindel

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Veränderung von Schwindel, gemessen durch die Veränderung des Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Scores, nach einer 4-wöchigen Behandlungsperiode mit aurikaler transkutaner Vagusnervstimulation (aTVNS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75, PPPD-Diagnose gemäß ICVD.
  • Anhaltender Schwindel ≥3 Monate und mindestens 1 Schwindelverschlechterung/Tag während der 2-wöchigen Run-in-Phase.
  • Stabile Medikamente/Therapie seit ≥4 Wochen vor der Baseline (falls vorhanden).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kompensiertes peripheres/zentrales vestibuläres Defizit, sensorisch-afferente oder zerebelläre Ataxie.
  • Herzerkrankung (Koronare Herzkrankheit, instabile Arrhythmie), rezidivierende Synkope (>1 in den letzten 12 Monaten).
  • Halsoperation, Vagotomie oder jeglicher Zustand, der die Vagusstimulation beeinträchtigt.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation
Die Vagusnerv-Stimulationsgruppe wird zwei Sitzungen pro Tag (morgens und abends) durchführen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern, insgesamt also 1 Stunde aurikuläre transkutane Vagusnerv-Stimulation.
Dieser Arm wird die aktive Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.
Sonstiges: Aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation

Der Parasym AVNT ist ein nichtinvasiver, transkutaner aurikulärer Vagusnerv-Stimulator (tVNS), der entwickelt wurde, um über die Haut des äußeren Ohres niedrige elektrische Stimulationen an den aurikulären Ast des Vagusnervs abzugeben.

Der Stimulator erzeugt milde, gepulste elektrische Ströme, die typischerweise zwischen 0,1 und 5,0 Milliampere (mA) bei Frequenzen von 20-30 Hz und Pulsbreiten von etwa 200-300 µs liegen. Die Stimulationsintensität wird individuell angepasst, um ein leichtes Kribbeln ohne Unbehagen oder sichtbare Muskelkontraktion zu erzeugen.
Schein-Komparator: Schein-Elektroden für Ton
Die Scheinkontrollgruppe wird zwei Sitzungen pro Tag (morgens und abends) durchführen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern, insgesamt also 1 Stunde täglicher Stimulation mit dem Scheingerät. Nach 4 Wochen beginnt die Scheinkontrollgruppe mit der aktiven aurikulären transkutanen Vagusnervstimulation für 4 Wochen.
Sonstiges: Scheinvorrichtung
Die Scheinkontrolle verwendet dieselben Stimulationsgeräte wie die aktive Gruppe, jedoch mit modifizierten Elektroden, die keinen elektrischen Strom abgeben. Stattdessen erzeugen sie eine mechanische Vibration oder ein Klickgefühl, das das Gefühl der Stimulation nachahmt, ohne Strom an die Haut abzugeben.
Sonstiges: Aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation

Der Parasym AVNT ist ein nichtinvasiver, transkutaner aurikulärer Vagusnerv-Stimulator (tVNS), der entwickelt wurde, um über die Haut des äußeren Ohres niedrige elektrische Stimulationen an den aurikulären Ast des Vagusnervs abzugeben.

Der Stimulator erzeugt milde, gepulste elektrische Ströme, die typischerweise zwischen 0,1 und 5,0 Milliampere (mA) bei Frequenzen von 20-30 Hz und Pulsbreiten von etwa 200-300 µs liegen. Die Stimulationsintensität wird individuell angepasst, um ein leichtes Kribbeln ohne Unbehagen oder sichtbare Muskelkontraktion zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen
Der Schwindel-Behinderungs-Inventar (DHI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der die körperlichen, emotionalen und funktionalen Aspekte von Schwindel bewertet. Jede der 25 Fragen hat drei Antwortmöglichkeiten: "Immer" (4 Punkte), "Manchmal" (2 Punkte) oder "Nein" (0 Punkte). Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 100 (maximale Behinderung) zu erhalten.
Ausgangswert, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst (HADS-A)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Der Hospital Anxiety and Depression (HAD) ist ein selbstberichteter 14-Punkte-Fragebogen, bei dem Teilnehmer ihre Stimmung in der vergangenen Woche reflektieren. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, mit einem Gesamtscore von 0-21 für jede Subskala. Ein höherer Score deutet auf höhere Belastung hin. Eine klinisch bedeutsame Veränderung ist als eine Reduktion von ≥2-3 Punkten definiert.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Haltungsschwankung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Die posturale Schwankung wird mit Computer-Dynamischer Posturographie gemessen. Eine Verringerung von ≥10-15 % wird als bedeutsame Verbesserung angesehen.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Wöchentliche Durchschnittswerte der Schwindeltage-Häufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienende, ungefähr 8 Wochen
Die Häufigkeit von Schwindeltagen wird über das Patiententagebuch zur Behandlung erfasst
Bis zum Studienende, ungefähr 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Colton Clayton, Au.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-012683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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