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Un estudio sobre la estimulación transcutánea auricular del nervio vago en el vértigo crónico

14 de abril de 2026 actualizado por: Colton T. Clayton, Mayo Clinic

Eficacia de la estimulación auricular transcutánea del nervio vago en el tratamiento del vértigo crónico

El propósito de este estudio es medir el cambio en el mareo, medido por el cambio en la puntuación del Inventario de Discapacidad por Mareos (DHI), tras un período de tratamiento de 4 semanas con estimulación vagal transcutánea auricular (aTVNS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 904-953-2945
  • Correo electrónico: clayton.colton@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75, diagnóstico de PPPD según ICVD.
  • Mareo persistente ≥3 meses y al menos 1 exacerbación de mareo/día durante las 2 semanas de periodo de preparación.
  • Tratamientos/terapia estables durante ≥4 semanas antes del inicio (si los hubiera).

Criterios de exclusión:

  • Déficit vestibular periférico/central no compensado, ataxia sensorial-aferente o cerebelosa.
  • Enfermedad cardíaca (enfermedad coronaria, arritmia inestable), síncope recurrente (>1 en los últimos 12 meses).
  • Cirugía de cuello, vagotomía o cualquier condición que interfiera con la estimulación vagal.
  • Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcutánea auricular del nervio vago
El grupo de estimulación del nervio vago realizará dos sesiones al día (mañana y tarde), cada una con una duración aproximada de 30 minutos, para un total de 1 hora de estimulación transcutánea auricular del nervio vago. Este brazo continuará utilizando el tratamiento activo durante 8 semanas.
Otro: Estimulación auricular transcutánea del nervio vago

El Parasym AVNT es un estimulador vagal auricular transcutáneo no invasivo (tVNS) diseñado para administrar estimulación eléctrica de bajo nivel a la rama auricular del nervio vago a través de la piel del oído externo.

El estimulador produce corrientes eléctricas pulsadas suaves que generalmente varían de 0,1 a 5,0 miliamperios (mA) a frecuencias entre 20-30 Hz y anchos de pulso de aproximadamente 200-300 µs. La intensidad de la estimulación se ajusta individualmente para producir una ligera sensación de hormigueo sin molestias ni contracción muscular visible.
Comparador falso: Electrodos placebo auditivos
El grupo de control placebo realizará dos sesiones diarias (mañana y tarde), cada una con una duración aproximada de 30 minutos, para un total de 1 hora de estimulación diaria mediante el dispositivo placebo. Después de 4 semanas, el grupo de control placebo comenzará la estimulación transcutánea auricular activa del nervio vago durante 4 semanas.
Otro: Dispositivo Simulado
El control simulado utiliza los mismos dispositivos de estimulación que el grupo activo, pero con electrodos modificados que no emiten corriente eléctrica. En su lugar, producen una vibración mecánica o una sensación de clic que imita la sensación de estimulación sin administrar corriente a la piel.
Otro: Estimulación auricular transcutánea del nervio vago

El Parasym AVNT es un estimulador vagal auricular transcutáneo no invasivo (tVNS) diseñado para administrar estimulación eléctrica de bajo nivel a la rama auricular del nervio vago a través de la piel del oído externo.

El estimulador produce corrientes eléctricas pulsadas suaves que generalmente varían de 0,1 a 5,0 miliamperios (mA) a frecuencias entre 20-30 Hz y anchos de pulso de aproximadamente 200-300 µs. La intensidad de la estimulación se ajusta individualmente para producir una ligera sensación de hormigueo sin molestias ni contracción muscular visible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario de Discapacidad por Mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El Inventario de Discapacidad por Vértigo (DHI) es un cuestionario de 25 ítems que evalúa los aspectos físicos, emocionales y funcionales del vértigo. Cada una de las 25 preguntas tiene tres respuestas: "Siempre" (4 puntos), "A veces" (2 puntos) o "No" (0 puntos). Las puntuaciones se suman para obtener un total de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad máxima).
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
El Hospital Anxiety and Depression (HAD) es un cuestionario de 14 ítems de autoinforme que pide a los participantes que reflexionen sobre su estado de ánimo en la última semana. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, para una puntuación total que oscila entre 0 y 21 para cada subescala. Una puntuación más alta indica mayor malestar. Un cambio clínicamente significativo se define como una reducción de ≥2-3 puntos.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio en la Oscilación Postural
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
La oscilación postural se medirá mediante Posturografía Dinámica Computarizada. Una reducción de ≥10-15% se considerará una mejora significativa.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Promedios semanales de la frecuencia de días con mareos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, aproximadamente 8 semanas
La frecuencia de días con mareos se registrará mediante el diario de tratamiento del paciente
Hasta el final del estudio, aproximadamente 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Colton Clayton, Au.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 25-012683

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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