Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego metodą małżowinową w przewlekłych zawrotach głowy

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Colton T. Clayton, Mayo Clinic

Skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu w leczeniu przewlekłych zawrotów głowy

Celem tego badania jest pomiar zmiany zawrotów głowy, mierzonej zmianą wyniku w skali Dizziness Handicap Inventory (DHI), po 4-tygodniowym okresie leczenia za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w okolicy małżowiny usznej (aTVNS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat, diagnoza PPPD zgodnie z ICVD.
  • Utrzymujące się zawroty głowy ≥3 miesiące i co najmniej 1 zaostrzenie zawrotów głowy/dzień podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.
  • Stałe leki/terapia przez ≥4 tygodnie przed rozpoczęciem badania (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskompensowany deficyt przedsionkowy obwodowy/centralny, ataksja czuciowo-aferentna lub móżdżkowa.
  • Choroba serca (choroba wieńcowa, niestabilna arytmia), nawracające omdlenia (>1 w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Operacja szyi, wagotomia lub jakikolwiek stan zakłócający stymulację nerwu błędnego.
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Grupa stymulacji nerwu błędnego będzie wykonywać dwie sesje dziennie (rano i wieczorem), każda trwająca około 30 minut, co daje łącznie 1 godzinę przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej. Ten ramię będzie kontynuować stosowanie aktywnego leczenia przez 8 tygodni.
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej

Parasym AVNT to nieinwazyjny, przezskórny stymulator nerwu błędnego (tVNS) zaprojektowany do dostarczania niskopoziomowej stymulacji elektrycznej do gałęzi usznej nerwu błędnego przez skórę małżowiny usznej.

Stymulator wytwarza łagodne, impulsowe prądy elektryczne, zazwyczaj o natężeniu od 0,1 do 5,0 miliamperów (mA), przy częstotliwościach między 20-30 Hz i szerokościach impulsów około 200-300 µs. Intensywność stymulacji jest indywidualnie dostosowywana, aby wywołać lekkie mrowienie bez dyskomfortu lub widocznego skurczu mięśni.
Pozorny komparator: Dźwiękowe elektrody pozorowane
Grupa kontrolna placebo będzie wykonywać dwie sesje dziennie (rano i wieczorem), każda trwająca około 30 minut, co daje łącznie 1 godzinę dziennej stymulacji przy użyciu urządzenia placebo.
Po 4 tygodniach grupa kontrolna placebo rozpocznie aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej przez 4 tygodnie.
Inny: Urządzenie pozorowane
Grupa kontrolna placebo używa tych samych urządzeń stymulacyjnych co grupa aktywna, ale z modyfikowanymi elektrodami, które nie emitują prądu elektrycznego. Zamiast tego wytwarzają one mechaniczne wibracje lub uczucie klikania, które imituje odczucie stymulacji bez dostarczania prądu do skóry.
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej

Parasym AVNT to nieinwazyjny, przezskórny stymulator nerwu błędnego (tVNS) zaprojektowany do dostarczania niskopoziomowej stymulacji elektrycznej do gałęzi usznej nerwu błędnego przez skórę małżowiny usznej.

Stymulator wytwarza łagodne, impulsowe prądy elektryczne, zazwyczaj o natężeniu od 0,1 do 5,0 miliamperów (mA), przy częstotliwościach między 20-30 Hz i szerokościach impulsów około 200-300 µs. Intensywność stymulacji jest indywidualnie dostosowywana, aby wywołać lekkie mrowienie bez dyskomfortu lub widocznego skurczu mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Inwentarza Upośledzenia Zawrotami Głowy (DHI)
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie
Kwestionariusz Upośledzenia Zawrotów Głowy (DHI) to 25-punktowy kwestionariusz oceniający fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne aspekty zawrotów głowy. Każde z 25 pytań ma trzy odpowiedzi: "Zawsze" (4 punkty), "Czasami" (2 punkty) lub "Nie" (0 punktów). Punkty są sumowane, dając wynik od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie).
Początkowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku (HADS-A)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Kwestionariusz HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) to składający się z 14 pozycji kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy odnoszą się do swojego nastroju w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali, co daje łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zmianę o znaczeniu klinicznym definiuje się jako zmniejszenie wyniku o ≥2-3 punkty.
W punkcie wyjściowym, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiana w niestabilności posturalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni
Niestabilność posturalna będzie mierzona za pomocą Komputerowej Dynamicznej Posturografii.
Redukcja ≥10-15% będzie uznawana za znaczącą poprawę.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni
Tygodniowe średnie częstości dni z zawrotami głowy
Ramy czasowe: Do końca badania, około 8 tygodni
Częstotliwość dni z zawrotami głowy będzie śledzona za pomocą dziennika leczenia pacjenta
Do końca badania, około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Colton Clayton, Au.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-012683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj