Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аурокулярной транскутанной стимуляции блуждающего нерва при хроническом головокружении

14 апреля 2026 г. обновлено: Colton T. Clayton, Mayo Clinic

Эффективность транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва в лечении хронического головокружения

Цель данного исследования — оценить изменение выраженности головокружения, измеряемое по изменению баллов по Опроснику ограничения жизнедеятельности при головокружении (Dizziness Handicap Inventory, DHI), после 4-недельного курса лечения с применением аурикулярной транскутанной стимуляции блуждающего нерва (aTVNS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 904-953-2945
  • Электронная почта: clayton.colton@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет, диагноз PPPD по критериям ICVD.
  • Стойкое головокружение ≥3 месяцев и не менее 1 эпизода усиления головокружения/день в течение 2-недельного подготовительного периода.
  • Стабильная медикаментозная терапия/лечение в течение ≥4 недель до начала исследования (при наличии).

Критерии исключения:

  • Некомпенсированный периферический/центральный вестибулярный дефицит, сенсорно-афферентная или мозжечковая атаксия.
  • Заболевания сердца (ишемическая болезнь, нестабильная аритмия), рецидивирующие синкопальные состояния (>1 за последние 12 месяцев).
  • Операции на шее, ваготомия или любые состояния, препятствующие вагусной стимуляции.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аурикулярная чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Группа стимуляции блуждающего нерва будет выполнять два сеанса в день (утром и вечером), каждый продолжительностью примерно 30 минут, что в сумме составляет 1 час ушной транскутанной стимуляции блуждающего нерва. Эта группа продолжит использовать активное лечение в течение 8 недель.
Другой: Аурикулярная транскутанная стимуляция блуждающего нерва

Parasym AVNT — это неинвазивный чрескожный стимулятор ушной ветви блуждающего нерва (tVNS), предназначенный для подачи низкоуровневой электрической стимуляции к ушной ветви блуждающего нерва через кожу наружного уха.

Стимулятор генерирует слабые импульсные электрические токи, обычно в диапазоне от 0,1 до 5,0 миллиампер (мА) с частотой 20–30 Гц и длительностью импульсов приблизительно 200–300 мкс. Интенсивность стимуляции подбирается индивидуально для создания лёгкого покалывания без дискомфорта или видимого сокращения мышц.
Фальшивый компаратор: Звуковые электроды-обманки
Контрольная группа плацебо будет выполнять по два сеанса в день (утром и вечером), каждый продолжительностью примерно 30 минут, в общей сложности 1 час ежедневной стимуляции с использованием имитационного устройства. Через 4 недели контрольная группа плацебо начнёт активную транскутанную стимуляцию ушного блуждающего нерва в течение 4 недель.
Другой: Фиктивное устройство
Контрольная группа плацебо использует те же устройства стимуляции, что и активная группа, но с модифицированными электродами, которые не излучают электрический ток. Вместо этого они создают механическую вибрацию или щелкающее ощущение, имитирующее чувство стимуляции, без подачи тока на кожу.
Другой: Аурикулярная транскутанная стимуляция блуждающего нерва

Parasym AVNT — это неинвазивный чрескожный стимулятор ушной ветви блуждающего нерва (tVNS), предназначенный для подачи низкоуровневой электрической стимуляции к ушной ветви блуждающего нерва через кожу наружного уха.

Стимулятор генерирует слабые импульсные электрические токи, обычно в диапазоне от 0,1 до 5,0 миллиампер (мА) с частотой 20–30 Гц и длительностью импульсов приблизительно 200–300 мкс. Интенсивность стимуляции подбирается индивидуально для создания лёгкого покалывания без дискомфорта или видимого сокращения мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по опроснику Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Опросник Dizziness Handicap Inventory (DHI) представляет собой анкету из 25 пунктов, оценивающую физические, эмоциональные и функциональные аспекты головокружения. Каждый из 25 вопросов имеет три варианта ответа: "Всегда" (4 балла), "Иногда" (2 балла) или "Нет" (0 баллов). Баллы суммируются, и общий результат составляет от 0 (отсутствие ограничений) до 100 (максимальные ограничения).
Исходный уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревожности (HADS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) представляет собой самоотчетный опросник из 14 пунктов, в котором участников просят оценить свое настроение за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, что дает общий балл от 0 до 21 для каждой подшкалы. Более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса. Клинически значимое изменение определяется как снижение на ≥2-3 балла.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение постуральной неустойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Постуральные колебания будут измеряться с помощью компьютерной динамической постурографии. Снижение на ≥10-15% будет считаться значительным улучшением.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Среднесуточная частота головокружения в неделю
Временное ограничение: До конца исследования, приблизительно 8 недель
Частота дней с головокружением будет отслеживаться через дневник лечения пациента
До конца исследования, приблизительно 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Colton Clayton, Au.D., Ph.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-012683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться