Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av aurikulær transkutan vagusnervestimulering ved kronisk svimmelhet

14. april 2026 oppdatert av: Colton T. Clayton, Mayo Clinic

Effekt av aurikulær transkutan vagusnervestimulering ved behandling av kronisk svimmelhet

Formålet med denne studien er å måle endringen i svimmelhet, målt ved endring i Dizziness Handicap Inventory (DHI)-skåre, etter en 4-ukers behandlingsperiode med aurikulær transkutan vagusnervestimulering (aTVNS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Colton Clayton, Au.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75, PPPD-diagnose ifølge ICVD.
  • Vedvarende svimmelhet ≥3 måneder og minst 1 svimmelhetsforverring/dag i løpet av 2 ukers oppstartsperiode.
  • På stabil medisinering/behandling i ≥4 uker før baseline (hvis aktuelt).

Eksklusjonskriterier:

  • Ukompensert perifer/sentral vestibulær svikt, sensorisk-afferent eller cerebellær ataksi.
  • Hjertesykdom (koronarsykdom, ustabil arytmi), tilbakevendende synkope (>1 siste 12 måneder).
  • Nakkeoperasjon, vagotomi eller enhver tilstand som forstyrrer vagal stimulering.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aurikulær transkutan vagusnervestimulering
Gruppen for vagusnerve-stimulering vil utføre to økter per dag (morning og kveld), hver med en varighet på ca. 30 minutter, totalt 1 time med aurikulær transkutan vagusnerve-stimulering. Denne gruppen vil fortsette å bruke aktiv behandling i 8 uker.
Annen: Aurikulær transkutan vagusnervestimulering

Parasym AVNT er en ikke-invasiv, transkutan aurikulær vagusnervestimulator (tVNS) designet for å levere lavnivå elektrisk stimulering til vagusnervens aurikulære gren gjennom huden på det ytre øret.

Stimulatoren produserer milde, pulserende elektriske strømmer som typisk varierer fra 0,1 til 5,0 milliampere (mA) ved frekvenser mellom 20-30 Hz og pulsbredder på omtrent 200-300 μs. Stimuleringsintensiteten justeres individuelt for å produsere en lett prikkende følelse uten ubehag eller synlig muskelkontraksjon.
Sham-komparator: Lyd-sham-elektroder
Sham-kontrollgruppen vil gjennomføre to økter per dag (morning og kveld), hver med en varighet på omtrent 30 minutter, totalt 1 time med daglig stimulering ved bruk av sham-enheten.
Etter 4 uker vil sham-kontrollgruppen starte aktiv aurikulær transkutan vagusnerve-stimulering i 4 uker.
Annen: Sham Device
Sham-kontrollen bruker de samme stimuleringsenhetene som den aktive gruppen, men med modifiserte elektroder som ikke avgir elektrisk strøm. I stedet produserer de en mekanisk vibrasjon eller klikkefølelse som etterligner følelsen av stimulering uten å levere strøm til huden.
Annen: Aurikulær transkutan vagusnervestimulering

Parasym AVNT er en ikke-invasiv, transkutan aurikulær vagusnervestimulator (tVNS) designet for å levere lavnivå elektrisk stimulering til vagusnervens aurikulære gren gjennom huden på det ytre øret.

Stimulatoren produserer milde, pulserende elektriske strømmer som typisk varierer fra 0,1 til 5,0 milliampere (mA) ved frekvenser mellom 20-30 Hz og pulsbredder på omtrent 200-300 μs. Stimuleringsintensiteten justeres individuelt for å produsere en lett prikkende følelse uten ubehag eller synlig muskelkontraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dizziness Handicap Inventory (DHI) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er et spørreskjema med 25 punkter som vurderer fysiske, emosjonelle og funksjonelle aspekter av svimmelhet. Hvert av de 25 spørsmålene har tre svaralternativer: "Alltid" (4 poeng), "Noen ganger" (2 poeng) eller "Nei" (0 poeng). Poengene summeres for en total score fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (maksimal funksjonshemming).
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst (HADS-A)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Hospital Anxiety and Depression (HAD) er et selvrapportert spørreskjema med 14 spørsmål der deltakerne reflekterer over humøret sitt de siste ukene. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala, med en totalsum som varierer fra 0-21 for hver delskala. En høyere poengsum indikerer større psykisk belastning. Klinisk meningsfull endring er definert som en reduksjon på ≥2-3 poeng.
Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Endring i postur svai
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Postural svai vil bli målt ved hjelp av Computerized Dynamic Posturography. En reduksjon på ≥10-15% vil bli betraktet som en meningsfull forbedring.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Ukentlige gjennomsnitt av svimmelhetsdagsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiens slutt, omtrent 8 uker
Hyppigheten av svimmelhetsdager vil bli registrert via pasientens behandlingsdagbok
Gjennom studiens slutt, omtrent 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colton Clayton, Au.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25-012683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere