グルコース不耐症被験者におけるイナゴマメ抽出物含有栄養製品の炭水化物代謝への影響 (NUTIFOOD)
2026年2月16日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
グルコース不耐性対象者におけるカロブエキス含有栄養製品（NUTIFOOD）の炭水化物代謝への効果に関する無作為化臨床試験
ランダム化、対照、二重盲検の臨床試験で、摂取する製品（試験製品とプラセボ製品）に基づく二つの並行群を用い、単一施設で実施され、液体NUTIFOOD製品（カロブエキス配合栄養製品）の炭水化物代謝に対する有効性を測定する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、血糖値またはHbA1c値が異常であるが抗糖尿病薬を服用していない被験者を対象に、NUTIFOOD（キャロブエキス配合の液体栄養製品）のインスリン感受性および炭水化物代謝に対する効果を90日間にわたって評価します。
主な評価項目は以下の通りです：経口ブドウ糖負荷試験中の血糖反応（AUCおよびピーク値）。空腹時血糖、HbA1c、基礎インスリンの変化。HOMA-IRおよびQUICKIで測定したインスリン抵抗性。体組成への影響。製品の安全性および忍容性。
本研究は、血糖調節および代謝健康の改善を目的とした栄養介入としてのNUTIFOODの可能性を明らかにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francisco Javier López Román
- 電話番号：157 968278157
- メール：jlroman@ucam.edu
研究場所
-
-
-
Murcia、スペイン
- 募集
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
-
コンタクト：
- Francisco Javier López Román
- 電話番号：157 968278157
- メール：jlroman@ucam.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 18歳から65歳までの男女被験者。
- 米国糖尿病協会による耐糖能異常の診断（以下の基準の少なくとも1つに該当）：
- 空腹時血糖異常（100-125 mg/dl）
- 耐糖能異常（経口糖負荷試験で2時間後の血糖値が140-199 mg/dl）
- グリコヘモグロビン値が5.7%から6.4%の間
- 体格指数（BMI）が20-35 kg/m²の間。
- 安定した食習慣：過去10週間で5 kg以上の体重増減がない。
- 臨床研究を理解し、研究手順および要件に従う意思のあるボランティア。
除外基準：
- 糖代謝に影響を与える可能性のある薬剤の使用。
- あらゆる種類の肝疾患または腎疾患の既往歴のある被験者。
- アルコール摂取量が20 g/日を超える場合。
- 研究製品のいずれかの成分に対するアレルギー過敏症または不耐性の既往歴。
- 研究開始前の3か月以内に別の臨床試験に参加している場合。
- 臨床試験手順に従う意思または能力の欠如。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カロブリキッド - GippsNature
参加者は、実験製品（液体キャロブエキス）を1日2回、90日間摂取します。
|
参加者は1日2回服用します。
本製品は、1日の主な2回の食事の30分前に摂取してください。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、実験製品と同じ官能特性を持つプラセボ製品を90日間、1日2回摂取します。
|
参加者は、プラセボ製品を1日2回摂取します。
製品は、1日の主な食事の30分前に摂取してください。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：測定はベースライン、45日目、および90日目に行われます
|
長期血糖コントロールを評価するために、静脈血サンプルで空腹時糖化ヘモグロビン（HbA1c）が測定されます。
|
測定はベースライン、45日目、および90日目に行われます
|
|
経口ブドウ糖負荷試験中の血糖曲線下面積（AUC）
時間枠：この評価は、ベースライン、45日目、および90日目に実施されます。
|
血糖値の曲線下面積（AUC）は、50gのブドウ糖負荷を用いた経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中に計算されます。
毛細血管血糖値は、ブドウ糖摂取後0、15、30、45、60、90、および120分で測定されます。
|
この評価は、ベースライン、45日目、および90日目に実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：摂取後12週間後
|
訪問ごとに評価されます。
|
摂取後12週間後
|
|
肝臓安全性変数
時間枠：これらの測定は、ベースライン時、45日目、および90日目に行われます。
|
これは、血液中に存在するいくつかの酵素、タンパク質、ビリルビンの量を測定する血液検査であり、肝臓に何らかの異常があるかどうかを判断することを目的としています。
酵素GPT、GOT、ガンマGT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビン（UI/L） |
これらの測定は、ベースライン時、45日目、および90日目に行われます。
|
|
空腹時および負荷後インスリン血症
時間枠：これらの測定は、ベースライン時、45日目、および90日目に行われます。
|
空腹時静脈インスリン値はベースラインで測定されます。
経口ブドウ糖負荷試験（50gブドウ糖負荷）中の45分および90分に、負荷後静脈インスリン濃度が測定されます。
|
これらの測定は、ベースライン時、45日目、および90日目に行われます。
|
|
インスリン抵抗性
時間枠：これらは、研究開始時、45日目、および90日目に計算されます。
|
末梢インスリン抵抗性は、空腹時血糖値とインスリンレベルから導出された検証済みの代理指標を用いて評価されます：HOMA-IR（ホメオスタシスモデルによるインスリン抵抗性評価）
|
これらは、研究開始時、45日目、および90日目に計算されます。
|
|
インスリン感受性
時間枠：研究の開始時、45日目、および90日目に計算されます。
|
インスリン感受性は、空腹時血糖値とインスリンレベルから導出された検証済み代理指標：QUICKI（定量インスリン感受性チェック指標）を用いて評価されます。
|
研究の開始時、45日目、および90日目に計算されます。
|
|
体組成分析
時間枠：これらの測定は、ベースライン時、45日目、および90日目に行われます。
|
体組成は生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて評価され、脂肪量、除脂肪量、および総体水分量の推定値を提供します。
|
これらの測定は、ベースライン時、45日目、および90日目に行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月26日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。