Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et næringsprodukt indeholdende carobekstrakt på kulhydratstofskiftet hos glukoseintolerante personer (NUTIFOOD)

16. februar 2026 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret klinisk undersøgelse af effekten af et ernæringsprodukt indeholdende carobekstrakt (NUTIFOOD) på kulhydratstoffskiftet hos personer med glukoseintolerans

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind klinisk forsøg med to parallelle arme baseret på det indtagne produkt (eksperimentelt produkt og placebo-produkt) og udført på et enkelt center for at måle effektiviteten af det flydende NUTIFOOD-produkt (ernæringsprodukt med carob-ekstrakt) på kulhydratstofskiftet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer effekterne af NUTIFOOD (flydende ernæringsprodukt med carobekstrakt) på insulinsensitivitet og kulhydratstofskifte hos personer med unormale glukose- eller HbA1c-niveauer, som ikke tager antidiabetisk medicin, over 90 dage.

Nøglevurderinger inkluderer: Glukoserespons (AUC og maksimale niveauer) under en oral glukosetoleranceprøve. Ændringer i fastende glukose, HbA1c og basal insulin. Insulinresistens målt med HOMA-IR og QUICKI. Effekter på kropskomposition. Sikkerhed og tolerabilitet af produktet.

Undersøgelsen har til formål at afgøre potentialet af NUTIFOOD som en ernæringsmæssig intervention til at forbedre glukoseregulering og metabolisk sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco Javier López Román
  • Telefonnummer: 157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Kontakt:
          • Francisco Javier López Román
          • Telefonnummer: 157 968278157
          • E-mail: jlroman@ucam.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af begge køn i alderen 18-65 år.
  • Diagnose med glukoseintolerans i henhold til American Diabetes Association (mindst ét af følgende kriterier):
  • Nedsat fastende blodsukker (100-125 mg/dl)
  • Nedsat glukosetolerance (oral glukosetolerancetest med 2-timers plasmaglukose mellem 140-199 mg/dl)
  • Glykeret hæmoglobin mellem 5,7% og 6,4%
  • Body mass index mellem 20-35 kg/m².
  • Stabile kostvaner: ingen vægtøgning eller -tab på mere end 5 kg i de sidste ti uger.
  • Frivillige i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og villige til at overholde undersøgelsens procedurer og krav.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af medicin, der kan påvirke glukosestofskiftet.
  • Deltagere med historie for enhver form for leversygdom eller nyresygdom.
  • Alkoholindtag større end 20 g/dag.
  • Historie med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for ethvert komponent i undersøgelsesprodukterne.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de tre måneder før undersøgelsen.
  • Manglende vilje eller evne til at overholde klinisk forsøgs procedurer.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carob væske - GippsNature
Deltagerne vil indtage to daglige doser af det eksperimentelle produkt (flydende karobekstrakt) i 90 dage.
Kosttilskud: Eksperimentelt Produkt
Deltagerne vil indtage to doser om dagen.
Produktet skal indtages 30 minutter før de to hovedmåltider om dagen.
Andre navne:
  • Carob væske - GippsNature
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage to daglige doser af et placeboprodukt med de samme organoleptiske egenskaber som forsøgsproduktet i 90 dage.
Kosttilskud: Kontrolprodukt
Deltagerne vil indtage to daglige doser af placebo-produktet. Produktet skal indtages 30 minutter før de to hovedmåltider om dagen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykeret Hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Målinger udføres ved baseline, dag 45 og dag 90
Fasting glykeret hemoglobin (HbA1c) vil blive målt i venøse blodprøver for at vurdere langsigtet glykæmisk kontrol.
Målinger udføres ved baseline, dag 45 og dag 90
Arealet under kurven (AUC) for blodsukker under oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Denne vurdering vil blive udført ved baseline, dag 45 og dag 90.
Arealet under kurven (AUC) for blodsukker vil blive beregnet under en oral glukosetoleranceprøve (OGTT) med en 50-g glukosebelastning. Kapillært blodsukkerniveau vil blive målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelse.
Denne vurdering vil blive udført ved baseline, dag 45 og dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter indtagelse
Det vil blive evalueret ved hvert af besøgene.
12 uger efter indtagelse
Lever-sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Disse målinger vil blive udført ved baseline, på dag 45 og på dag 90.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen forandring i leveren.
Enzymerne GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Disse målinger vil blive udført ved baseline, på dag 45 og på dag 90.
Faste og postbelastningsinsulinæmi
Tidsramme: Disse målinger vil blive udført ved baseline, dag 45 og dag 90.
Faste venøse insulin-niveauer vil blive målt ved baseline.
Post-belastning venøse insulin-koncentrationer vil blive bestemt efter 45 og 90 minutter under den orale glukosetolerance-test (50-g glukosebelastning).
Disse målinger vil blive udført ved baseline, dag 45 og dag 90.
Insulinresistens
Tidsramme: De vil blive beregnet ved studiestart, på dag 45 og på dag 90.
Perifer insulinresistens vil blive vurderet ved hjælp af validerede surrogatindekser afledt af fastende glukose- og insulinværdier: HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance)
De vil blive beregnet ved studiestart, på dag 45 og på dag 90.
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Det vil blive beregnet ved studiestart, på dag 45 og på dag 90.
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af validerede surrogatindekser udledt fra fastende glukose- og insulinværdier: QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index).
Det vil blive beregnet ved studiestart, på dag 45 og på dag 90.
Kropskompositionsanalyse
Tidsramme: Disse målinger vil blive udført ved baseline, dag 45 og dag 90.
Kropskompositionen vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA), som giver estimater af fedtmasse, muskelmasse og totalt kropsvand.
Disse målinger vil blive udført ved baseline, dag 45 og dag 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner