Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výživového přípravku obsahujícího extrakt ze svatojánského chleba na metabolismus sacharidů u osob s intolerancí glukózy (NUTIFOOD)

16. února 2026 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizovaná klinická studie o účinku nutričního přípravku obsahujícího extrakt z rohovníku (NUTIFOOD) na metabolismus sacharidů u osob s intolerancí glukózy

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma paralelními rameny na základě konzumovaného produktu (experimentální produkt a placebo produkt) prováděná v jednom centru, jejímž cílem je změřit účinnost tekutého produktu NUTIFOOD (výživový produkt s extraktem ze svatojánského chleba) na metabolismus sacharidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnocuje účinky NUTIFOOD (tekutého výživového produktu s extraktem z rohovníku) na inzulinovou senzitivitu a metabolismus sacharidů u subjektů s abnormální hladinou glukózy nebo HbA1c, které neužívají antidiabetickou medikaci, po dobu 90 dnů.

Klíčová hodnocení zahrnují: Reakci glukózy (AUC a maximální hladiny) během orálního testu glukózové tolerance. Změny v hladině glukózy nalačno, HbA1c a bazálního inzulinu. Inzulinovou rezistenci měřenou pomocí HOMA-IR a QUICKI. Účinky na tělesné složení. Bezpečnost a snášenlivost produktu.

Cílem studie je zjistit potenciál NUTIFOOD jako výživové intervence ke zlepšení regulace glukózy a metabolického zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Francisco Javier López Román
  • Telefonní číslo: 157 968278157
  • E-mail: jlroman@ucam.edu

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Kontakt:
          • Francisco Javier López Román
          • Telefonní číslo: 157 968278157
          • E-mail: jlroman@ucam.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku 18–65 let.
  • Diagnóza poruchy glukózové tolerance podle Americké diabetologické asociace (alespoň jedno z následujících kritérií):
  • Porušená glykémie nalačno (100–125 mg/dl)
  • Porušená glukózová tolerance (perorální glukózový toleranční test s 2hodinovou plazmatickou glukózou mezi 140–199 mg/dl)
  • Glykovaný hemoglobin mezi 5,7 % a 6,4 %
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20–35 kg/m².
  • Stabilní stravovací návyky: žádný přírůstek nebo úbytek hmotnosti větší než 5 kg v posledních deseti týdnech.
  • Dobrovolníci schopní porozumět klinické studii a ochotní dodržovat studijní postupy a požadavky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání léků, které mohou ovlivňovat metabolismus glukózy.
  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu jaterního nebo ledvinového onemocnění.
  • Konzumace alkoholu vyšší než 20 g/den.
  • Anamnéza alergické přecitlivělosti nebo špatné tolerance na kteroukoli složku studijních přípravků.
  • Účast v jiné klinické studii během tří měsíců před zahájením této studie.
  • Nedostatek ochoty nebo neschopnost dodržovat postupy klinického hodnocení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karobový extrakt - GippsNature
Účastníci budou po dobu 90 dnů konzumovat dvě denní dávky experimentálního produktu (tekutý extrakt z rohovníku).
Doplněk stravy: Experimentální Produkt
Účastníci budou konzumovat dvě dávky denně. Produkt by měl být užíván 30 minut před dvěma hlavními jídly dne.
Ostatní jména:
  • Karobový extrakt - GippsNature
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou po dobu 90 dnů konzumovat dvě denní dávky placebového přípravku se stejnými senzorickými vlastnostmi jako experimentální přípravek.
Doplněk stravy: Kontrolní produkt
Účastníci budou užívat dvě denní dávky placebového přípravku. Přípravek by měl být užit 30 minut před dvěma hlavními jídly dne.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Měření budou provedena na začátku, 45. den a 90. den
Fasting glycated hemoglobin (HbA1c) will be measured in venous blood samples to assess long-term glycemic control.
Měření budou provedena na začátku, 45. den a 90. den
Plocha pod křivkou (AUC) hladiny glukózy v krvi během orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno na začátku, 45. den a 90. den.
Plocha pod křivkou (AUC) krevní glukózy bude vypočítána během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) s použitím 50g dávky glukózy.
Hladiny kapilární glukózy v krvi budou měřeny v 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po požití glukózy.
Toto hodnocení bude provedeno na začátku, 45. den a 90. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů po konzumaci
Bude vyhodnocena při každé z návštěv.
12 týdnů po konzumaci
Proměnné týkající se bezpečnosti jater
Časové okno: Tato měření budou provedena na začátku, 45. den a 90. den.
Jedná se o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, bílkovin a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedochází k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
Tato měření budou provedena na začátku, 45. den a 90. den.
Inzulinémie nalačno a po zatížení
Časové okno: Tato měření budou provedena na začátku, 45. den a 90. den.
Hladiny inzulínu v žilní krvi nalačno budou měřeny na začátku studie. Koncentrace inzulínu v žilní krvi po zátěži budou stanoveny ve 45. a 90. minutě během orálního glukózového tolerančního testu (zátěž 50 g glukózy).
Tato měření budou provedena na začátku, 45. den a 90. den.
Inzulinová rezistence
Časové okno: Budou vypočteny na začátku studie, 45. den a 90. den.
Periferní inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí validovaných surrogátních indexů odvozených z hladiny glukózy a inzulinu nalačno: HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance)
Budou vypočteny na začátku studie, 45. den a 90. den.
Citlivost na inzulín
Časové okno: Bude vypočítáno na začátku studie, 45. den a 90. den.
Senzitivita na inzulín bude hodnocena pomocí ověřených náhradních indexů odvozených z hladiny glukózy a inzulínu nalačno: QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index).
Bude vypočítáno na začátku studie, 45. den a 90. den.
Analýza tělesného složení
Časové okno: Tato měření budou provedena výchozí, 45. den a 90. den.
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA), která poskytne odhady hmotnosti tuku, hmotnosti svalové tkáně a celkové tělesné vody.
Tato měření budou provedena výchozí, 45. den a 90. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-00041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit