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Effetto di un Prodotto Nutrizionale Contenente Estratto di Carruba sul Metabolismo dei Carboidrati in Soggetti con Intolleranza al Glucosio (NUTIFOOD)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio Clinico Randomizzato sull'Effetto di un Prodotto Nutrizionale Contenente Estratto di Carruba (NUTIFOOD) sul Metabolismo dei Carboidrati in Soggetti con Intolleranza al Glucosio

Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco con due bracci paralleli basati sul prodotto consumato (prodotto sperimentale e prodotto placebo) e condotto in un singolo centro, per misurare l'efficacia del prodotto liquido NUTIFOOD (prodotto nutrizionale con estratto di carruba) sul metabolismo dei carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta gli effetti di NUTIFOOD (prodotto nutrizionale liquido con estratto di carruba) sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo dei carboidrati in soggetti con livelli anomali di glucosio o HbA1c non in terapia antidiabetica, per 90 giorni.

Le valutazioni chiave includono: Risposta al glucosio (AUC e livelli di picco) durante un test di tolleranza al glucosio orale. Cambiamenti nel glucosio a digiuno, HbA1c e insulina basale. Resistenza all'insulina misurata da HOMA-IR e QUICKI. Effetti sulla composizione corporea. Sicurezza e tollerabilità del prodotto.

Lo studio mira a determinare il potenziale di NUTIFOOD come intervento nutrizionale per migliorare la regolazione del glucosio e la salute metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francisco Javier López Román
  • Numero di telefono: 157 968278157
  • Email: jlroman@ucam.edu

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Contatto:
          • Francisco Javier López Román
          • Numero di telefono: 157 968278157
          • Email: jlroman@ucam.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di intolleranza al glucosio secondo l'American Diabetes Association (almeno uno dei seguenti criteri):
  • Glicemia a digiuno alterata (100-125 mg/dl)
  • Tolleranza al glucosio alterata (test di tolleranza al glucosio orale con glicemia plasmatica a 2 ore compresa tra 140-199 mg/dl)
  • Emoglobina glicata tra il 5,7% e il 6,4%
  • Indice di massa corporea compreso tra 20-35 kg/m².
  • Abitudini alimentari stabili: nessun aumento o perdita di peso superiore a 5 kg nelle ultime dieci settimane.
  • Volontari in grado di comprendere lo studio clinico e disposti a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio.
  • Soggetti con anamnesi di qualsiasi tipo di malattia epatica o renale.
  • Consumo di alcol superiore a 20 g/giorno.
  • Anamnesi di ipersensibilità allergica o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei prodotti dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti lo studio.
  • Mancanza di volontà o incapacità di rispettare le procedure dello studio clinico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carob liquido - GippsNature
I partecipanti consumeranno due dosi giornaliere del prodotto sperimentale (estratto liquido di carruba) per 90 giorni.
Integratore alimentare: Prodotto Sperimentale
I partecipanti consumeranno due dosi al giorno. Il prodotto dovrebbe essere assunto 30 minuti prima dei due pasti principali della giornata.
Altri nomi:
  • Liquido di carruba - GippsNature
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno due dosi giornaliere di un prodotto placebo con le stesse caratteristiche organolettiche del prodotto sperimentale per 90 giorni.
Integratore alimentare: Prodotto di controllo
I partecipanti consumeranno due dosi giornaliere del prodotto placebo. Il prodotto deve essere assunto 30 minuti prima dei due pasti principali della giornata.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale, al Giorno 45 e al Giorno 90
L'emoglobina glicata a digiuno (HbA1c) verrà misurata in campioni di sangue venoso per valutare il controllo glicemico a lungo termine.
Le misurazioni verranno effettuate al basale, al Giorno 45 e al Giorno 90
Area Sotto la Curva (AUC) della Glicemia Durante il Test di Tolleranza al Glucosio Orale
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà condotta al basale, al Giorno 45 e al Giorno 90.
L'area sotto la curva (AUC) della glicemia sarà calcolata durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) utilizzando un carico di 50 g di glucosio. I livelli di glicemia capillare saranno misurati a 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione del glucosio.
Questa valutazione sarà condotta al basale, al Giorno 45 e al Giorno 90.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 12 settimane dal consumo
Verrà valutato ad ogni visita.
A 12 settimane dal consumo
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Queste misurazioni verranno eseguite al basale, al giorno 45 e al giorno 90.
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine e bilirubina nel sangue, con l'obiettivo di determinare se ci sono alterazioni nel fegato. Enzimi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
Queste misurazioni verranno eseguite al basale, al giorno 45 e al giorno 90.
Insulinemia a digiuno e post-carico
Lasso di tempo: Queste misurazioni verranno effettuate al basale, al Giorno 45 e al Giorno 90.
I livelli di insulina venosa a digiuno saranno misurati al basale. Le concentrazioni di insulina venosa post-carico saranno determinate a 45 e 90 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale (carico di 50 g di glucosio).
Queste misurazioni verranno effettuate al basale, al Giorno 45 e al Giorno 90.
Resistenza all'Insulina
Lasso di tempo: Saranno calcolati all'inizio dello studio, il giorno 45 e il giorno 90.
La resistenza insulinica periferica sarà valutata utilizzando indici surrogati validati derivati dai livelli di glucosio e insulina a digiuno: HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance)
Saranno calcolati all'inizio dello studio, il giorno 45 e il giorno 90.
Sensibilità all'Insulina
Lasso di tempo: Sarà calcolato all'inizio dello studio, al giorno 45 e al giorno 90.
La sensibilità all'insulina sarà valutata utilizzando indici surrogati validati derivati dai livelli di glucosio e insulina a digiuno: QUICKI (Indice Quantitativo di Controllo della Sensibilità all'Insulina).
Sarà calcolato all'inizio dello studio, al giorno 45 e al giorno 90.
Analisi della Composizione Corporea
Lasso di tempo: Queste misurazioni verranno eseguite al basale, al Giorno 45 e al Giorno 90.
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), fornendo stime della massa grassa, della massa magra e dell'acqua corporea totale.
Queste misurazioni verranno eseguite al basale, al Giorno 45 e al Giorno 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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