Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевого продукта, содержащего экстракт рожкового дерева, на углеводный обмен у лиц с нарушением толерантности к глюкозе (NUTIFOOD)

16 февраля 2026 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Рандомизированное клиническое исследование влияния пищевого продукта, содержащего экстракт рожкового дерева (NUTIFOOD), на метаболизм углеводов у лиц с нарушением толерантности к глюкозе

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с двумя параллельными группами на основе потребляемого продукта (экспериментальный продукт и плацебо), проведенное в одном центре, для оценки эффективности жидкого продукта NUTIFOOD (питательный продукт с экстрактом рожкового дерева) на углеводный обмен.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании оценивается влияние NUTIFOOD (жидкого питательного продукта с экстрактом рожкового дерева) на чувствительность к инсулину и углеводный обмен у пациентов с аномальным уровнем глюкозы или HbA1c, не принимающих антидиабетические препараты, в течение 90 дней.

Основные показатели включают: Глюкозный ответ (площадь под кривой и пиковые уровни) во время перорального глюкозотолерантного теста. Изменения уровня глюкозы натощак, HbA1c и базального инсулина. Инсулинорезистентность, измеренная с помощью HOMA-IR и QUICKI. Влияние на состав тела. Безопасность и переносимость продукта.

Цель исследования — определить потенциал NUTIFOOD в качестве нутритивной интервенции для улучшения регуляции глюкозы и метаболического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francisco Javier López Román
  • Номер телефона: 157 968278157
  • Электронная почта: jlroman@ucam.edu

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания
        • Рекрутинг
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Контакт:
          • Francisco Javier López Román
          • Номер телефона: 157 968278157
          • Электронная почта: jlroman@ucam.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты обоего пола в возрасте 18-65 лет.
  • Диагноз нарушения толерантности к глюкозе согласно Американской диабетической ассоциации (по крайней мере один из следующих критериев):
  • Нарушение гликемии натощак (100-125 мг/дл)
  • Нарушение толерантности к глюкозе (пероральный глюкозотолерантный тест с 2-часовой плазменной глюкозой между 140-199 мг/дл)
  • Гликированный гемоглобин между 5,7% и 6,4%
  • Индекс массы тела между 20-35 кг/м².
  • Стабильные пищевые привычки: отсутствие набора или потери веса более 5 кг за последние десять недель.
  • Добровольцы, способные понять клиническое исследование и готовые соблюдать процедуры и требования исследования.

Критерии исключения:

  • Применение лекарственных средств, которые могут влиять на метаболизм глюкозы.
  • Субъекты с историей любого типа заболеваний печени или почек.
  • Потребление алкоголя более 20 г/день.
  • История аллергической гиперчувствительности или плохой переносимости любого компонента исследуемых продуктов.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала исследования.
  • Отсутствие готовности или неспособность соблюдать процедуры клинического исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жидкий рожковый сироп - GippsNature
Участники будут принимать две суточные дозы экспериментального продукта (жидкий экстракт рожкового дерева) в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Экспериментальный продукт
Участники будут принимать две дозы в день. Продукт следует принимать за 30 минут до двух основных приемов пищи в день.
Другие имена:
  • Жидкость из рожкового дерева - GippsNature
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать две ежедневные дозы плацебо-продукта с такими же органолептическими характеристиками, как у экспериментального продукта, в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Контрольный продукт
Участники будут принимать две ежедневные дозы плацебо. Продукт следует принимать за 30 минут до двух основных приемов пищи в течение дня.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне, на 45-й и 90-й день
Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) натощак будет измеряться в образцах венозной крови для оценки долгосрочного гликемического контроля.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, на 45-й и 90-й день
Площадь под кривой (AUC) глюкозы крови во время перорального глюкозотолерантного теста
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться на исходном уровне, на 45-й день и на 90-й день.
Площадь под кривой (AUC) уровня глюкозы в крови будет рассчитана во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с использованием 50-граммовой нагрузки глюкозы. Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться через 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема глюкозы.
Эта оценка будет проводиться на исходном уровне, на 45-й день и на 90-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 12 недель после употребления
Это будет оцениваться при каждом посещении.
Через 12 недель после употребления
Показатели безопасности печени
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться на исходном уровне, на 45-й день и на 90-й день.
Это анализ крови, который измеряет наличие некоторых ферментов, белков и билирубина в крови с целью определения, есть ли какие-либо изменения в печени.
Ферменты GPT, GOT, Гамма GT, ЛДГ, щелочная фосфатаза и билирубин (Ед/л)
Эти измерения будут проводиться на исходном уровне, на 45-й день и на 90-й день.
Инсулинемия натощак и после нагрузки
Временное ограничение: Эти измерения будут проведены на исходном уровне, на 45-й день и на 90-й день.
Уровни инсулина в венозной крови натощак будут измерены на исходном уровне. Постнагрузочные концентрации инсулина в венозной крови будут определены через 45 и 90 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе (нагрузка 50 г глюкозы).
Эти измерения будут проведены на исходном уровне, на 45-й день и на 90-й день.
Инсулинорезистентность
Временное ограничение: Они будут рассчитаны в начале исследования, на 45-й день и на 90-й день.
Периферическая инсулинорезистентность будет оцениваться с использованием валидированных суррогатных индексов, полученных на основе уровня глюкозы и инсулина натощак: HOMA-IR (Гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности)
Они будут рассчитаны в начале исследования, на 45-й день и на 90-й день.
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Оно будет рассчитано в начале исследования, на 45-й день и на 90-й день.
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с использованием валидированных суррогатных индексов, полученных на основе уровней глюкозы и инсулина натощак: QUICKI (Индекс количественной проверки чувствительности к инсулину).
Оно будет рассчитано в начале исследования, на 45-й день и на 90-й день.
Анализ состава тела
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться на исходном уровне, на 45-й и 90-й день.
Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (БИА), который предоставит оценки массы жира, мышечной массы и общего содержания воды в организме.
Эти измерения будут проводиться на исходном уровне, на 45-й и 90-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCAMCFE-00041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться