Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et ernæringsprodukt som inneholder karobekstrakt på karbohydratmetabolismen hos personer med glukoseintoleranse (NUTIFOOD)

16. februar 2026 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomisert klinisk studie om effekten av et ernæringsprodukt som inneholder karobbeekstrakt (NUTIFOOD) på karbohydratstoffskiftet hos personer med glukoseintoleranse

Randomisert, kontrollert, dobbelblind klinisk studie med to parallelle armer basert på produktet som konsumeres (eksperimentelt produkt og placebo-produkt) og utført på et enkelt senter, for å måle effekten av det flytende NUTIFOOD-produktet (ernæringsprodukt med johannesbrødkjernemel-ekstrakt) på karbohydratmetabolismen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer effektene av NUTIFOOD (flytende ernæringsprodukt med karobbeekstrakt) på insulinsensitivitet og karbohydratmetabolisme hos personer med unormale glukose- eller HbA1c-nivåer som ikke bruker antidiabetisk medisin, over 90 dager.

Viktige vurderinger inkluderer: Glukoserespons (AUC og toppnivåer) under en oral glukosetoleransetest. Endringer i fasteglukose, HbA1c og basalinsulin. Insulinresistens målt ved HOMA-IR og QUICKI. Effekter på kroppssammensetning. Produktets sikkerhet og tolerabilitet.

Studien har som mål å fastslå potensialet til NUTIFOOD som en ernæringsmessig intervensjon for å forbedre glukoseregulering og metabolsk helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco Javier López Román
  • Telefonnummer: 157 968278157
  • E-post: jlroman@ucam.edu

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Javier López Román
          • Telefonnummer: 157 968278157
          • E-post: jlroman@ucam.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere av begge kjønn i alderen 18–65 år.
  • Diagnose med glukoseintoleranse i henhold til American Diabetes Association (minst ett av følgende kriterier):
  • Nedsatt fasteglukose (100–125 mg/dl)
  • Nedsatt glukosetoleranse (oral glukosetoleransetest med 2-timers plasmaglukose mellom 140–199 mg/dl)
  • Glykert hemoglobin mellom 5,7 % og 6,4 %
  • Kroppsmasseindeks mellom 20–35 kg/m².
  • Stabile kostholdsvaner: ingen vektøkning eller vekttap på mer enn 5 kg de siste ti ukene.
  • Frivillige som er i stand til å forstå den kliniske studien og villige til å følge studieprosedyrer og krav.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av medikamenter som kan forstyrre glukosemetabolismen.
  • Deltakere med historikk for enhver type leversykdom eller nyresykdom.
  • Alkoholinntak større enn 20 g/dag.
  • Historikk med allergisk overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i studiens produkter.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de tre månedene før studien.
  • Manglende vilje eller evne til å følge klinisk studiens prosedyrer.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karob flytende - GippsNature
Deltakerne vil innta to daglige doser av det eksperimentelle produktet (flytende karobekstrakt) i 90 dager.
Kosttilskudd: Eksperimentelt produkt
Deltakerne vil innta to doser per dag. Produktet skal tas 30 minutter før de to hovedmåltidene på dagen.
Andre navn:
  • Karobevæske - GippsNature
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta to daglige doser av et placeboprodukt med samme organoleptiske egenskaper som eksperimentproduktet i 90 dager.
Kosttilskudd: Kontrollprodukt
Deltakerne vil innta to daglige doser av placebo-produktet. Produktet bør inntas 30 minutter før de to hovedmåltidene på dagen.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline, dag 45 og dag 90
Fastende glykosylert hemoglobin (HbA1c) vil bli målt i venøse blodprøver for å vurdere langsiktig glykemisk kontroll.
Målinger vil bli utført ved baseline, dag 45 og dag 90
Areal under kurven (AUC) for blodsukker under oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli utført ved baseline, dag 45 og dag 90.
Arealet under kurven (AUC) for blodsukker vil bli beregnet under en oral glukosetoleransetest (OGTT) ved bruk av en 50-g glukosebelastning. Kapillære blodsukkernivåer vil bli målt ved 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseinntak.
Denne vurderingen vil bli utført ved baseline, dag 45 og dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter inntak
Det vil bli evaluert ved hvert av besøkene.
12 uker etter inntak
Lever-sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Disse målingene vil bli utført ved utgangspunktet, på dag 45 og på dag 90.
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med mål om å fastslå om det er noen forandring i leveren. Enzymene GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Disse målingene vil bli utført ved utgangspunktet, på dag 45 og på dag 90.
Fastende og Post-Måltids Insulinemi
Tidsramme: Disse målingene vil bli utført ved baseline, dag 45 og dag 90.
Faste venøse insulinverdier vil bli målt ved baseline.
Post-belastning venøse insulinkonsentrasjoner vil bli bestemt ved 45 og 90 minutter under den orale glukosetoleransetesten (50-g glukosebelastning).
Disse målingene vil bli utført ved baseline, dag 45 og dag 90.
Insulinresistens
Tidsramme: De vil bli beregnet ved studiestart, på dag 45 og på dag 90.
Perifer insulinresistens vil bli vurdert ved bruk av validerte surrogatindekser avledet fra fastende glukose- og insulinverdier: HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance)
De vil bli beregnet ved studiestart, på dag 45 og på dag 90.
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Det vil bli beregnet ved studiestart, på dag 45 og på dag 90.
Insulinfølsomhet vil bli vurdert ved bruk av validerte surrogatindekser utledet fra faste glukose- og insulinverdier: QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index).
Det vil bli beregnet ved studiestart, på dag 45 og på dag 90.
Kroppssammensetningsanalyse
Tidsramme: Disse målingene vil bli utført ved utgangspunktet, dag 45 og dag 90.
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA), som gir estimater av fettmasse, mager masse og total kroppsvæske.
Disse målingene vil bli utført ved utgangspunktet, dag 45 og dag 90.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCAMCFE-00041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere