Wpływ produktu żywieniowego zawierającego ekstrakt z karobu na metabolizm węglowodanów u osób z nietolerancją glukozy (NUTIFOOD)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu produktu odżywczego zawierającego ekstrakt z karobu (NUTIFOOD) na metabolizm węglowodanów u osób z nietolerancją glukozy
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami oparte na spożywanym produkcie (produkt eksperymentalny i produkt placebo) i przeprowadzone w jednym ośrodku, w celu pomiaru skuteczności płynnego produktu NUTIFOOD (produktu odżywczego z ekstraktem z chleba świętojańskiego) na metabolizm węglowodanów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia wpływ NUTIFOOD (płynnego produktu żywieniowego z ekstraktem z karobu) na wrażliwość na insulinę i metabolizm węglowodanów u osób z nieprawidłowym poziomem glukozy lub HbA1c, które nie przyjmują leków przeciwcukrzycowych, przez 90 dni.
Kluczowe oceny obejmują: Odpowiedź glukozy (AUC i poziomy szczytowe) podczas doustnego testu tolerancji glukozy. Zmiany w stężeniu glukozy na czczo, HbA1c i insuliny podstawowej. Oporność na insulinę mierzoną za pomocą HOMA-IR i QUICKI. Wpływ na skład ciała. Bezpieczeństwo i tolerancję produktu.
Celem badania jest określenie potencjału NUTIFOOD jako interwencji żywieniowej w celu poprawy regulacji glukozy i zdrowia metabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Javier López Román
- Numer telefonu: 157 968278157
- E-mail: jlroman@ucam.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
-
Kontakt:
- Francisco Javier López Román
- Numer telefonu: 157 968278157
- E-mail: jlroman@ucam.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby obu płci w wieku 18-65 lat.
- Rozpoznanie nietolerancji glukozy według American Diabetes Association (co najmniej jedno z poniższych kryteriów):
- Nieprawidłowa glikemia na czczo (100-125 mg/dl)
- Nieprawidłowa tolerancja glukozy (doustny test tolerancji glukozy z 2-godzinną glikemią osocza między 140-199 mg/dl)
- Hemoglobina glikowana między 5,7% a 6,4%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-35 kg/m².
- Stabilne nawyki żywieniowe: brak przyrostu lub utraty masy ciała większej niż 5 kg w ciągu ostatnich dziesięciu tygodni.
- Ochotnicy zdolni do zrozumienia badania klinicznego i chętni do przestrzegania procedur i wymagań badania.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać metabolizm glukozy.
- Osoby z historią jakiejkolwiek choroby wątroby lub nerek.
- Spożycie alkoholu większe niż 20 g/dzień.
- Historia nadwrażliwości alergicznej lub słabej tolerancji na jakikolwiek składnik produktów badanych.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
- Brak chęci lub niemożność przestrzegania procedur badania klinicznego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn z karobu - GippsNature
Uczestnicy będą spożywać dwie dzienne dawki produktu eksperymentalnego (płynny ekstrakt z karobu) przez 90 dni.
|
Uczestnicy będą spożywać dwie dawki dziennie.
Produkt należy przyjmować 30 minut przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą spożywać dwie dzienne dawki produktu placebo o takich samych cechach organoleptycznych jak produkt eksperymentalny przez 90 dni.
|
Uczestnicy będą spożywać dwie dzienne dawki produktu placebo.
Produkt należy przyjąć 30 minut przed dwoma głównymi posiłkami dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym, Dniu 45 i Dniu 90
|
W celu oceny długoterminowej kontroli glikemii, w próbkach krwi żylnej zostanie zmierzona glikowana hemoglobina (HbA1c) na czczo.
|
Pomiary będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym, Dniu 45 i Dniu 90
|
|
Obszar pod krzywą (AUC) stężenia glukozy we krwi podczas doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Ta ocena będzie przeprowadzona na początku badania, w dniu 45 oraz w dniu 90.
|
Obszar pod krzywą (AUC) stężenia glukozy we krwi zostanie obliczony podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z użyciem 50-g dawki glukozy.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzony w 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu glukozy.
|
Ta ocena będzie przeprowadzona na początku badania, w dniu 45 oraz w dniu 90.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od spożycia
|
Będzie on oceniany podczas każdej z wizyt.
|
Po 12 tygodniach od spożycia
|
|
Zmienne bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Te pomiary zostaną wykonane na początku, w 45 dniu oraz w 90 dniu.
|
To badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zaburzenia w wątrobie.
Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
|
Te pomiary zostaną wykonane na początku, w 45 dniu oraz w 90 dniu.
|
|
Insulinemia na czczo i po obciążeniu
Ramy czasowe: Te pomiary zostaną wykonane na początku, w 45. dniu i w 90. dniu.
|
Poziom insuliny we krwi żylnej na czczo będzie mierzony na początku badania.
Stężenia insuliny we krwi żylnej po obciążeniu będą określane po 45 i 90 minutach podczas doustnego testu tolerancji glukozy (obciążenie 50 g glukozy).
|
Te pomiary zostaną wykonane na początku, w 45. dniu i w 90. dniu.
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Będą obliczane na początku badania, w dniu 45 i w dniu 90.
|
Odporność na insulinę obwodową będzie oceniana za pomocą zwalidowanych wskaźników zastępczych uzyskanych z poziomu glukozy i insuliny na czczo: HOMA-IR (Model Homeostatycznej Oceny Oporności na Insulinę)
|
Będą obliczane na początku badania, w dniu 45 i w dniu 90.
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Będzie obliczane na początku badania, w dniu 45 i w dniu 90.
|
Wrażliwość na insulinę będzie oceniana za pomocą zwalidowanych wskaźników zastępczych uzyskanych na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo: QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index).
|
Będzie obliczane na początku badania, w dniu 45 i w dniu 90.
|
|
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: Te pomiary będą przeprowadzone w punkcie wyjściowym, w dniu 45 i w dniu 90.
|
Skład ciała zostanie oceniony przy użyciu bioelektrycznej analizy impedancji (BIA), co dostarczy szacunków dotyczących masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej oraz całkowitej zawartości wody w organizmie.
|
Te pomiary będą przeprowadzone w punkcie wyjściowym, w dniu 45 i w dniu 90.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAMCFE-00041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .