글루코스 불내성 피험자에서 카롭 추출물을 함유한 영양제가 탄수화물 대사에 미치는 영향 (NUTIFOOD)
2026년 2월 16일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
글루코스 불내성 대상자를 대상으로 카롭 추출물(NUTIFOOD) 함유 영양제가 탄수화물 대사에 미치는 영향에 관한 무작위 임상 시험
섭취한 제품(실험 제품과 위약 제품)에 기반한 두 개의 병렬 군을 가진 무작위, 대조, 이중 맹검 임상 시험으로, 단일 기관에서 수행되었으며, 액상 NUTIFOOD 제품(카롤 추출물이 함유된 영양 제품)의 탄수화물 대사에 대한 효능을 측정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 NUTIFOOD(카롭 추출물이 함유된 액체 영양 제품)이 항당뇨약을 복용하지 않는 비정상적인 혈당 또는 HbA1c 수치를 가진 대상자들의 90일 동안의 인슐린 감수성과 탄수화물 대사에 미치는 영향을 평가합니다.
주요 평가 항목은 다음과 같습니다: 경구 포도당 내성 검사 중 혈당 반응(AUC 및 최고 수치). 공복 혈당, HbA1c 및 기초 인슐린의 변화. HOMA-IR 및 QUICKI로 측정된 인슐린 저항성. 체성분에 미치는 영향. 제품의 안전성과 내약성.
이 연구는 혈당 조절과 대사 건강을 개선하기 위한 영양적 중재로서 NUTIFOOD의 잠재력을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francisco Javier López Román
- 전화번호: 157 968278157
- 이메일: jlroman@ucam.edu
연구 장소
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Murcia, 스페인
- 모병
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
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연락하다:
- Francisco Javier López Román
- 전화번호: 157 968278157
- 이메일: jlroman@ucam.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀 피험자.
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 당불내성 진단 (다음 기준 중 적어도 하나 충족):
- 공복혈당 장애 (100-125 mg/dl)
- 경구 당부하 검사에서 2시간 혈장 포도당 140-199 mg/dl인 당내성 장애
- 당화혈색소 5.7% ~ 6.4%
- 체질량지수 20-35 kg/m².
- 안정된 식습관: 지난 10주 동안 5kg 이상의 체중 증가 또는 감소 없음.
- 임상 연구를 이해하고 연구 절차 및 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있는 자원봉사자.
제외 기준:
- 당 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 사용.
- 간 또는 신장 질환 병력이 있는 피험자.
- 알코올 섭취량이 20 g/일 이상인 경우.
- 연구 제품의 구성 성분에 대한 알레르기 과민 반응 또는 내성 불량 병력.
- 연구 시작 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우.
- 임상 시험 절차를 준수할 의지 또는 능력 부족.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐롭 액 - GippsNature
참가자는 90일 동안 실험 제품(액체 카롭 추출물)을 하루 두 차례 섭취하게 됩니다.
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참가자는 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
제품은 하루 중 두 번의 주요 식사 30분 전에 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
참가자들은 실험 제품과 동일한 기관지 특성을 가진 위약 제품을 90일 동안 하루 두 번 섭취할 것입니다.
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참가자는 위약 제품을 하루에 두 번 복용하게 됩니다.
제품은 하루 두 끼의 주요 식사 30분 전에 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소 (HbA1c)
기간: 측정은 기준선, 45일차 및 90일차에 수행됩니다.
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장기간의 혈당 조절을 평가하기 위해 정맥혈 샘플에서 공복 당화혈색소(HbA1c)를 측정합니다.
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측정은 기준선, 45일차 및 90일차에 수행됩니다.
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경구 당부하 검사 중 혈당 곡선하면적(AUC)
기간: 이 평가는 기준선, 45일차 및 90일차에 수행됩니다.
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경구 당부하 검사(OGTT)에서 50g의 포도당 부하를 사용하여 혈당 곡선 아래 면적(AUC)을 계산할 것입니다.
포도당 섭취 후 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 모세혈관 혈당 수치를 측정할 것입니다.
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이 평가는 기준선, 45일차 및 90일차에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 섭취 후 12주가 지나면
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매 방문마다 평가됩니다.
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섭취 후 12주가 지나면
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간 안전성 변수
기간: 이 측정은 기준선에서, 45일차에, 그리고 90일차에 수행될 것입니다.
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혈액 내 일부 효소, 단백질 및 빌리루빈의 존재를 측정하는 혈액 검사로, 간에 이상이 있는지 확인하는 것을 목적으로 합니다.
효소 GPT, GOT, Gamma GT, LDH, 알칼리성 인산분해효소 및 빌리루빈 (UI/L)
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이 측정은 기준선에서, 45일차에, 그리고 90일차에 수행될 것입니다.
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공복 및 부하 후 인슐린혈증
기간: 이 측정은 기준선, 45일차 및 90일차에 수행됩니다.
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공복 정맥 인슐린 수치는 기준선에서 측정됩니다.
경구 포도당 내성 검사(50g 포도당 부하) 동안 45분 및 90분에 부하 후 정맥 인슐린 농도가 측정됩니다.
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이 측정은 기준선, 45일차 및 90일차에 수행됩니다.
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인슐린 저항성
기간: 이들은 연구 시작 시, 45일차, 그리고 90일차에 계산됩니다.
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말초 인슐린 저항성은 공복 혈당 및 인슐린 수치에서 파생된 검증된 대용 지표를 사용하여 평가됩니다: HOMA-IR(인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가)
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이들은 연구 시작 시, 45일차, 그리고 90일차에 계산됩니다.
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인슐린 민감도
기간: 연구 시작 시, 45일차, 90일차에 계산됩니다.
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인슐린 감수성은 공복 혈당 및 인슐린 수치에서 도출된 검증된 대용 지표를 사용하여 평가됩니다: QUICKI(정량적 인슐린 감수성 검사 지수).
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연구 시작 시, 45일차, 90일차에 계산됩니다.
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체성분 분석
기간: 이 측정은 베이스라인, 45일차, 그리고 90일차에 수행될 것입니다.
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체성분은 생체전기저항분석(BIA)을 사용하여 평가되며, 이는 체지방량, 제지방량 및 총체수분량의 추정치를 제공합니다.
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이 측정은 베이스라인, 45일차, 그리고 90일차에 수행될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .