Efeito de um Produto Nutricional Contendo Extrato de Alfarroba no Metabolismo dos Hidratos de Carbono em Indivíduos com Intolerância à Glucose (NUTIFOOD)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Estudo Clínico Randomizado sobre o Efeito de um Produto Nutricional Contendo Extrato de Alfarroba (NUTIFOOD) no Metabolismo dos Hidratos de Carbono em Indivíduos com Intolerância à Glucose
Estudo clínico randomizado, controlado, duplamente cego com dois braços paralelos com base no produto consumido (produto experimental e produto placebo) e realizado num único centro, para medir a eficácia do produto líquido NUTIFOOD (produto nutricional com extracto de alfarroba) no metabolismo dos hidratos de carbono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia os efeitos do NUTIFOOD (produto nutricional líquido com extrato de alfarroba) na sensibilidade à insulina e no metabolismo dos hidratos de carbono em indivíduos com níveis anormais de glucose ou HbA1c que não estejam a tomar medicação antidiabética, durante 90 dias.
As principais avaliações incluem: Resposta da glucose (AUC e níveis máximos) durante um teste de tolerância à glucose oral. Alterações na glucose em jejum, HbA1c e insulina basal. Resistência à insulina medida por HOMA-IR e QUICKI. Efeitos na composição corporal. Segurança e tolerabilidade do produto.
O estudo visa determinar o potencial do NUTIFOOD como uma intervenção nutricional para melhorar a regulação da glucose e a saúde metabólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francisco Javier López Román
- Número de telefone: 157 968278157
- E-mail: jlroman@ucam.edu
Locais de estudo
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
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Contato:
- Francisco Javier López Román
- Número de telefone: 157 968278157
- E-mail: jlroman@ucam.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idades entre 18-65 anos.
- Diagnóstico de intolerância à glicose de acordo com a Associação Americana de Diabetes (pelo menos um dos seguintes critérios):
- Glicemia em jejum alterada (100-125 mg/dl)
- Tolerância diminuída à glicose (teste oral de tolerância à glicose com glicemia plasmática às 2 horas entre 140-199 mg/dl)
- Hemoglobina glicada entre 5,7% e 6,4%
- Índice de massa corporal entre 20-35 kg/m².
- Hábitos alimentares estáveis: sem ganho ou perda de peso superior a 5 kg nas últimas dez semanas.
- Voluntários capazes de compreender o estudo clínico e dispostos a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Utilização de medicamentos que possam interferir com o metabolismo da glicose.
- Indivíduos com historial de qualquer tipo de doença hepática ou renal.
- Consumo de álcool superior a 20 g/dia.
- Historial de hipersensibilidade alérgica ou má tolerância a qualquer componente dos produtos do estudo.
- Participação noutro ensaio clínico nos três meses anteriores ao estudo.
- Falta de disponibilidade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do ensaio clínico.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Líquido de alfarroba - GippsNature
Os participantes irão consumir duas doses diárias do produto experimental (extrato líquido de alfarroba) durante 90 dias.
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Os participantes consumirão duas doses por dia.
O produto deve ser tomado 30 minutos antes das duas principais refeições do dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão duas doses diárias de um produto placebo com as mesmas características organolépticas do produto experimental durante 90 dias.
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Os participantes consumirão duas doses diárias do produto placebo.
O produto deve ser tomado 30 minutos antes das duas principais refeições do dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: As medições serão realizadas no início, no Dia 45 e no Dia 90
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A hemoglobina glicada (HbA1c) em jejum será medida em amostras de sangue venoso para avaliar o controlo glicémico a longo prazo.
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As medições serão realizadas no início, no Dia 45 e no Dia 90
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Área Sob a Curva (AUC) da Glicemia Durante o Teste de Tolerância à Glicose Oral
Prazo: Esta avaliação será realizada na linha de base, no Dia 45 e no Dia 90.
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A área sob a curva (AUC) da glicemia será calculada durante um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) com uma carga de 50 g de glucose.
Os níveis de glicose capilar serão medidos aos 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão da glucose. |
Esta avaliação será realizada na linha de base, no Dia 45 e no Dia 90.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas após o consumo
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Será avaliado em cada uma das visitas.
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12 semanas após o consumo
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Variáveis de segurança hepática
Prazo: Estas medições serão realizadas no início, no dia 45 e no dia 90.
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubina no sangue, com o objetivo de determinar se existe alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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Estas medições serão realizadas no início, no dia 45 e no dia 90.
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Insulinemia em Jejum e Pós-Carga
Prazo: Estas medições serão realizadas no início, no Dia 45 e no Dia 90.
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Os níveis de insulina venosa em jejum serão medidos na linha de base.
As concentrações de insulina venosa pós-carga serão determinadas aos 45 e 90 minutos durante o teste de tolerância à glicose oral (carga de 50 g de glicose). |
Estas medições serão realizadas no início, no Dia 45 e no Dia 90.
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Resistência à Insulina
Prazo: Serão calculados no início do estudo, no dia 45 e no dia 90.
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A resistência periférica à insulina será avaliada utilizando índices substitutos validados derivados dos níveis de glicose e insulina em jejum: HOMA-IR (Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina)
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Serão calculados no início do estudo, no dia 45 e no dia 90.
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: Será calculado no início do estudo, no dia 45 e no dia 90.
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A sensibilidade à insulina será avaliada utilizando índices substitutos validados derivados dos níveis de glicose e insulina em jejum: QUICKI (Índice Quantitativo de Verificação da Sensibilidade à Insulina).
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Será calculado no início do estudo, no dia 45 e no dia 90.
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Análise da Composição Corporal
Prazo: Estas medições serão realizadas no início, no Dia 45 e no Dia 90.
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A composição corporal será avaliada através da análise de bioimpedância elétrica (BIA), fornecendo estimativas de massa gorda, massa magra e água corporal total.
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Estas medições serão realizadas no início, no Dia 45 e no Dia 90.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Resistência a insulina
- Estado pré-diabético
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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