Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintotuotteen, joka sisältää karobaurainuutetta, vaikutus hiilihydraattiaineenvaihduntaan glukoosi-intoleranssista kärsivillä henkilöillä (NUTIFOOD)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Satunnainen kliininen tutkimus ravintotuotteen, joka sisältää korpinkuuteraa (NUTIFOOD), vaikutuksesta hiilihydraattiaineenvaihduntaan glukoosi-intoleranttisilla henkilöillä

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkokliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla perustuen käytettyyn tuotteeseen (kokeellinen tuote ja lumetuote) ja suoritettu yhdessä keskustassa, jossa mitataan NUTIFOOD-nestetuotteen (ravintotuote, joka sisältää carob-uutetta) tehokkuutta hiilihydraattiaineenvaihdunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi NUTIFOODin (nestemäinen ravintotuote, joka sisältää kerubipuun uutetta) vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan koehenkilöillä, joilla on poikkeavat glukoosi- tai HbA1c-tasot eivätkä käytä diabeteksen lääkitystä, 90 päivän ajan.

Tärkeimmät arvioinnit sisältävät: Glukoosivaste (AUC ja huipputasot) suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin aikana. Muutokset paastoglukoosissa, HbA1c:ssa ja perusinsuliinissa. Insuliiniresistanssi mitattuna HOMA-IR:llä ja QUICKI:llä. Vaikutukset kehon koostumukseen. Tuotteen turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää NUTIFOODin potentiaali ravitsemuksellisena interventiona parantaa glukoosinsääntelyä ja metabolista terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Francisco Javier López Román
  • Puhelinnumero: 157 968278157
  • Sähköposti: jlroman@ucam.edu

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Javier López Román
          • Puhelinnumero: 157 968278157
          • Sähköposti: jlroman@ucam.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Molempien sukupuolten henkilöt iältään 18-65 vuotta.
  • Glukoosi-intoleranssin diagnoosi Amerikkalaisen diabeteksen yhdistyksen määritelmän mukaan (vähintään yksi seuraavista kriteereistä):
  • Heikentynyt paastoglukoosi (100-125 mg/dl)
  • Heikentynyt glukoosinsietokyky (suun kautta annettu glukoositoleranssitesti, jossa 2 tunnin plasmaglukoosi on 140-199 mg/dl välillä)
  • Glykoitunut hemoglobiini 5,7 % ja 6,4 % välillä
  • Painoindeksi 20-35 kg/m² välillä.
  • Vakaa ruokavalio: ei yli 5 kg painonmuutosta viimeisen kymmenen viikon aikana.
  • Vapaaehtoiset, jotka kykenevät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.

Poisjättökriteerit:

  • Lääkkeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa glukoosin aineenvaihduntaan.
  • Henkilöt, joilla on historiaa minkä tahansa tyyppisestä maksa- tai munuaissairaudesta.
  • Alkoholinkulutus yli 20 g/vrk.
  • Allergisen yliherkkyyden tai huonon sietokyvyn historia tutkimustuotteiden mihin tahansa ainesosaan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimusta.
  • Haluttomuus tai kykenemättömyys noudattaa kliinisen tutkimuksen menettelyjä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carob-neste - GippsNature
Osallistujat nauttivat kaksi päivittäistä annosta kokeellisesta tuotteesta (nestemäinen sokeripuun uute) 90 päivän ajan.
Ravintolisä: Kokeellinen tuote
Osallistujat nauttivat kaksi annosta päivässä. Tuote tulee ottaa 30 minuuttia ennen päivän kahta pääateriaa.
Muut nimet:
  • Kaarob-neste - GippsNature
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat nauttivat kahden päivittäisen annoksen lumelääkettä, jolla on samat aistinvaraiset ominaisuudet kuin koeaineistolla, 90 päivän ajan.
Ravintolisä: Vertailutuote
Osallistujat nauttivat kaksi päivittäistä annosta lumelääkettä. Tuote tulisi ottaa 30 minuuttia ennen päivän kahta pääateriaa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan alkuperäisellä tasolla, 45. päivänä ja 90. päivänä
Paastoglikoitu hemoglobiini (HbA1c) mitataan laskimoverinäytteistä arvioimaan pitkän aikavälin glukosesäätelyä.
Mittaukset suoritetaan alkuperäisellä tasolla, 45. päivänä ja 90. päivänä
Suun kautta annetun glukoositoleranssitestin aikaisen verensokerin alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan alkuarvolla, 45. päivänä ja 90. päivänä.
Verensokerin käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) lasketaan suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana käyttäen 50 g glukoosikuormaa. Käsisuonen verensokeritasoja mitataan 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua glukoosin nauttimisesta.
Tämä arviointi suoritetaan alkuarvolla, 45. päivänä ja 90. päivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
Se arvioidaan jokaisella vierailulla.
12 viikkoa kulutuksen jälkeen
Maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Nämä mittaukset suoritetaan alkuperäisessä tilassa, 45. päivänä ja 90. päivänä.
Se on verikoe, joka mittaa veressä olevien eräiden entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin määrää tarkoituksena määrittää, onko maksassa muutoksia. Entsyymit GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubini (UI/L)
Nämä mittaukset suoritetaan alkuperäisessä tilassa, 45. päivänä ja 90. päivänä.
Paaston ja glukoosikuorman jälkeinen insuliinimäärä
Aikaikkuna: Nämä mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 45. päivänä ja 90. päivänä.
Paastoveren insuliinitasot mitataan alkuarvona. Kuumennuksen jälkeiset veren insuliinipitoisuudet määritetään 45 ja 90 minuutin kohdalla suun kautta tehtävän glukoositoleranssitestin (50 g glukoosikuorma) aikana.
Nämä mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 45. päivänä ja 90. päivänä.
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Ne lasketaan tutkimuksen alussa, 45. päivänä ja 90. päivänä.
Perifeerinen insuliiniresistenssi arvioidaan käyttämällä paastoverensokerro- ja insuliinitasoista johdettuja validoituja sijaismittareita: HOMA-IR (Homeostaattinen insuliiniresistenssimalliarvio)
Ne lasketaan tutkimuksen alussa, 45. päivänä ja 90. päivänä.
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Se lasketaan tutkimuksen alussa, 45. päivänä ja 90. päivänä.
Insuliininsietokyky arvioidaan käyttämällä validoituja korvikkeellisia indeksejä, jotka johdetaan paastoverensokerroista ja insuliinitasoista: QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index).
Se lasketaan tutkimuksen alussa, 45. päivänä ja 90. päivänä.
Kehonkoostumuksen analyysi
Aikaikkuna: Nämä mittaukset suoritetaan alussa, 45. päivänä ja 90. päivänä.
Kehonkoostumus arvioidaan bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA), joka antaa arvioita rasvamassasta, lihasmassasta ja koko kehon vedestä.
Nämä mittaukset suoritetaan alussa, 45. päivänä ja 90. päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCAMCFE-00041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa