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Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Johannisbrotfrucht-Extrakt auf den Kohlenhydratstoffwechsel bei Glukoseintoleranz-Patienten (NUTIFOOD)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomisierte klinische Studie zur Wirkung eines Nährstoffprodukts mit Johannisbrotbaumextrakt (NUTIFOOD) auf den Kohlenhydratstoffwechsel bei Glukose-intoleranten Personen

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei parallelen Armen basierend auf dem konsumierten Produkt (Testprodukt und Placeboprodukt) und durchgeführt an einem einzelnen Zentrum, um die Wirksamkeit des flüssigen NUTIFOOD-Produkts (Nahrungsergänzungsmittel mit Johannisbrotkernmehlextrakt) auf den Kohlenhydratstoffwechsel zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirkungen von NUTIFOOD (ein flüssiges Nahrungsprodukt mit Johannisbrotbaumextrakt) auf die Insulinsensitivität und den Kohlenhydratstoffwechsel bei Probanden mit abnormalen Glukose- oder HbA1c-Werten, die keine antidiabetischen Medikamente einnehmen, über einen Zeitraum von 90 Tagen.

Zu den wichtigsten Bewertungen gehören: Die Glukosereaktion (AUC und Spitzenwerte) während eines oralen Glukosetoleranztests. Veränderungen bei Nüchternglukose, HbA1c und basaler Insulin. Die Insulinresistenz, gemessen durch HOMA-IR und QUICKI. Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung. Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts.

Die Studie zielt darauf ab, das Potenzial von NUTIFOOD als ernährungsbezogene Intervention zur Verbesserung der Glukoseregulation und der metabolischen Gesundheit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Francisco Javier López Román
  • Telefonnummer: 157 968278157
  • E-Mail: jlroman@ucam.edu

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub
        • Kontakt:
          • Francisco Javier López Román
          • Telefonnummer: 157 968278157
          • E-Mail: jlroman@ucam.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beider Geschlechter im Alter von 18-65 Jahren.
  • Diagnose einer Glukoseintoleranz gemäß der American Diabetes Association (mindestens eines der folgenden Kriterien):
  • Gestörte Nüchternglukose (100-125 mg/dl)
  • Gestörte Glukosetoleranz (oraler Glukosetoleranztest mit 2-Stunden-Plasmaglukose zwischen 140-199 mg/dl)
  • Glykiertes Hämoglobin zwischen 5,7% und 6,4%
  • Body-Mass-Index zwischen 20-35 kg/m².
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten: Keine Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 5 kg in den letzten zehn Wochen.
  • Freiwillige, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen und bereit sind, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte jeglicher Art von Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag.
  • Vorgeschichte von allergischer Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber irgendeiner Komponente der Studienprodukte.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der drei Monate vor der Studie.
  • Fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Johannisbrotflüssigkeit - GippsNature
Die Teilnehmer werden über 90 Tage hinweg zwei tägliche Dosen des experimentellen Produkts (flüssiger Johannisbrotextrakt) einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelles Produkt
Die Teilnehmer werden zwei Dosen pro Tag einnehmen. Das Produkt sollte 30 Minuten vor den beiden Hauptmahlzeiten des Tages eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Johannisbrotflüssigkeit - GippsNature
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden 90 Tage lang zwei tägliche Dosen eines Placebo-Produkts mit den gleichen organoleptischen Eigenschaften wie das Versuchsprodukt einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollprodukt
Die Teilnehmer werden zwei tägliche Dosen des Placebo-Produkts einnehmen. Das Produkt sollte 30 Minuten vor den zwei Hauptmahlzeiten des Tages eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Messungen werden zu Beginn, an Tag 45 und an Tag 90 durchgeführt
Das glykierte Hämoglobin (HbA1c) wird in venösen Blutproben gemessen, um die langfristige Blutzuckerkontrolle zu bewerten.
Messungen werden zu Beginn, an Tag 45 und an Tag 90 durchgeführt
Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzuckers während des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn, an Tag 45 und an Tag 90 durchgeführt.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzuckers wird während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) mit einer 50-g-Glukoseladung berechnet. Die kapillaren Blutzuckerwerte werden 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glukoseaufnahme gemessen.
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn, an Tag 45 und an Tag 90 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Verzehr
Es wird bei jedem der Besuche ausgewertet.
12 Wochen nach dem Verzehr
Leber-Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: Diese Messungen werden zu Studienbeginn, am Tag 45 und am Tag 90 durchgeführt.
Es ist ein Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine und Bilirubin im Blut misst, mit dem Ziel festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt. Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
Diese Messungen werden zu Studienbeginn, am Tag 45 und am Tag 90 durchgeführt.
Nüchtern- und Post-Load-Insulinämie
Zeitfenster: Diese Messungen werden zu Studienbeginn, an Tag 45 und an Tag 90 durchgeführt.
Die Nüchtern-Veneninsulinspiegel werden zu Studienbeginn gemessen. Die postprandialen Veneninsulinkonzentrationen werden nach 45 und 90 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests (50-g-Glukosebelastung) bestimmt.
Diese Messungen werden zu Studienbeginn, an Tag 45 und an Tag 90 durchgeführt.
Insulinresistenz
Zeitfenster: Sie werden zu Beginn der Studie, am Tag 45 und am Tag 90 berechnet.
Periphere Insulinresistenz wird anhand validierter Surrogatindizes bewertet, die aus Nüchtern-Glukose- und Insulinwerten abgeleitet werden: HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance)
Sie werden zu Beginn der Studie, am Tag 45 und am Tag 90 berechnet.
Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Es wird zu Beginn der Studie, am Tag 45 und am Tag 90 berechnet.
Die Insulinempfindlichkeit wird mithilfe validierter Surrogatindizes bewertet, die aus Nüchtern-Glukose- und Insulinwerten abgeleitet werden: QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index).
Es wird zu Beginn der Studie, am Tag 45 und am Tag 90 berechnet.
Körperzusammensetzungsanalyse
Zeitfenster: Diese Messungen werden zu Studienbeginn, an Tag 45 und an Tag 90 durchgeführt.
Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bewertet, wodurch Schätzungen von Fettmasse, fettfreier Masse und Gesamtkörperwasser bereitgestellt werden.
Diese Messungen werden zu Studienbeginn, an Tag 45 und an Tag 90 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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