65歳以上の中国人集団における四価サブユニットインフルエンザワクチン（アジュバント）の臨床試験

対象基準：

• 登録時の年齢が65歳以上（65歳の誕生日を含む）。
• 参加者が自発的に試験への参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名していること。
• 参加者が試験計画書で求められるフォローアップスケジュールに従えること（すなわち、長期の不在や試験施設からの転居の計画がないこと）。
• 医学的に安定していること：参加者は高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、甲状腺機能低下症などの基礎的な慢性疾患を有していてもよいが、症状・徴候はコントロールされていること。 参加者が何らかの薬物療法を受けている場合、ワクチン接種の少なくとも3週間前から投与量が安定していること。

除外基準：

• 腋窩体温＞37.0℃。
• 過去12か月以内に検査または自己検査キットでインフルエンザウイルス感染が確認されていること。
• 過去12か月以内にいかなるインフルエンザワクチン（承認済みまたは試験用）を受けた、または試験期間中にいかなるインフルエンザワクチンを受ける予定があること。
• 試験用ワクチンのいかなる成分に対する既知または疑わしいアレルギーがあること。
• いかなるワクチンまたは薬剤に対する重度のアレルギー反応の既往歴（例：アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）など、これらに限定されない）。
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠損または重度の栄養失調。
• 痙攣または発作、てんかん、精神疾患の既往歴、または関連する家族歴。
• 重度の肝臓・腎臓疾患、悪性腫瘍、各種急性疾患、または慢性疾患の急性増悪期にあること。
• 先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、またはその他の免疫介在性／自己免疫疾患と診断されていること。
• 喘息の既往歴があり、過去2年間に緊急治療、入院、挿管、または経口／静脈内コルチコステロイドを必要とするほど不安定であったこと。
• 過去6か月以内に免疫刺激剤または免疫抑制剤療法を受けた者（14日以上連続して経口または点滴投与された場合）。
• 重度の心血管疾患（例：心臓病、肺性心、肺水腫）を患っていること。
• 薬物治療にもかかわらず血圧≧150/100 mmHg。
• ワクチン接種の28日前以内に生ワクチン、または14日前以内にその他のいかなるワクチンを受けた既往歴。
• 進行性神経疾患と診断されている、またはギラン・バレー症候群の既往歴があること。
• 脾臓摘出または機能性無脾症（いかなる理由による脾臓摘出、または他の重要な臓器の切除／部分切除を含む）。
• 過去6か月以内に血液または血液由来製品を受けたこと。
• 凝固障害（例：凝固因子欠乏症、凝固異常、血小板障害）の診断歴があること。
• 現在、抗結核治療を受けていること。
• 試験責任医師が判断する臨床的に有意な検査異常（血液生化学、血液一般および尿一般）。
• 試験責任医師の判断により、参加者がこの臨床試験に不適切であるとみなされるいかなる状態。